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Cladribina, Idarubicina, Citarabina e Venetoclax no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica de alto risco ou leucemia mielóide crônica em fase blástica

18 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase II de Cladribina Mais Idarubicina Mais Citarabina (ARAC) em Pacientes com LMA, HR MDS ou Fase Mieloide Blástica de LMC

Este estudo de fase II estuda o desempenho da cladribina, idarrubicina, citarabina e venetoclax em pacientes com leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica de alto risco ou leucemia mielóide crônica em fase blástica. Drogas usadas na quimioterapia, como cladribina, idarrubicina, citarabina e venetoclax, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta completa (CR) de cladribina em combinação com idarrubicina e citarabina (araC) em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML), síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco ou fase blástica mielóide de mielóide crônica leucemia (LMC).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta global (ORR) de cladribina em combinação com idarrubicina e araC em pacientes com LMA, HR MDS ou fase mieloide blástica de LMC.

II. Avaliar a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de eventos (EFS) de pacientes tratados com cladribina, idarrubicina e araC (citarabina).

III. Avaliar a duração da resposta à combinação em pacientes com LMA, HR MDS ou fase mieloide blástica de LMC.

4. Determinar a segurança e a tolerabilidade da combinação em pacientes com LMA, HR MDS ou fase mieloide blástica da LMC.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Estudar e descrever a relação entre as características pré-tratamento do paciente/doença (incluindo anormalidades moleculares associadas à LMA) e o resultado.

II. Identificar biomarcadores moleculares preditivos de resposta à terapia. III. Estudar e descrever a relação entre características do paciente/doença, uso de profilaxia intratecal e incidência de doença leptomeníngea.

4. Estudar as trajetórias das mutações da leucemia e da doença residual mínima molecular (DRM) durante a terapia.

CONTORNO:

INDUÇÃO: Os pacientes recebem cladribina por via intravenosa (IV) e citarabina IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 e idarrubicina IV durante 30-60 minutos nos dias 1-3. Os pacientes com LMA e SMD não tratados também recebem venetoclax por via oral (PO) nos dias 2-8. Pacientes com LMA com FLT3-ITD conhecido ou mutações no domínio FLT3 quinase podem receber midostaurina PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 6-19 ou gilteritinibe PO uma vez ao dia (QD) nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem cladribina IV e citarabina IV durante 1-2 horas nos dias 1-3 e idarrubicina IV durante 30-60 minutos nos dias 1-2. Os pacientes com LMA e SMD não tratados também recebem venetoclax PO nos dias 2-8. Pacientes com LMA com mutações conhecidas no domínio FLT3-ITD ou FLT3 quinase podem receber midostaurina PO BID nos dias 6-19 ou gilteritinib PO QD. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6-12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
508

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Tapan M. Kadia
          • Número de telefone: 713-792-7305
        • Investigador principal:
          • Tapan M. Kadia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de LMA, leucemia bifenotípica aguda ou SMD de alto risco (>= 10% de blastos ou Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica [IPSS] >= intermediário-2) serão elegíveis; pacientes com LMC na fase blástica mielóide também são elegíveis
  • Para coortes de linha de frente (1 ou 4): nenhuma terapia anterior potencialmente curativa para leucemia; terapia prévia com hidroxiureia, fatores de crescimento hematopoiéticos, azacitidina, decitabina, tretinoína (ATRA) ou uma dose total de citarabina de até 2 g (para uso emergencial para estabilização) é permitida; pacientes considerados aptos a receber venetoclax (ou seja, autorização de seguro) será atribuído à coorte 4 da linha de frente; pacientes com LMA secundária que foram tratados para sua neoplasia mielóide antecedente serão inscritos na coorte separada de LMA secundária
  • Para coorte de resgate: pacientes com LMA previamente tratada, recidivante ou refratária, leucemia bifenotípica aguda ou LMC na fase mieloide blástica são elegíveis
  • Bilirrubina = < 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) = < 3 x limite superior do normal (LSN) ou < 5 x LSN se relacionado a envolvimento leucêmico
  • Creatinina = <1,5 x LSN
  • Fração de ejeção cardíaca conhecida >= 45% nos últimos 6 meses
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Um teste de gravidez de urina negativo é necessário dentro de 1 semana para todas as mulheres com potencial para engravidar antes de se inscrever neste estudo
  • O paciente deve ter a capacidade de entender os requisitos do estudo e consentimento informado assinado é necessário um consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado antes de sua inscrição no protocolo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os agentes usados ​​neste estudo têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco potencial de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com agentes quimioterápicos, a amamentação também deve ser evitada
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV), angina pectoris instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão com requisitos de estudo
  • Paciente com hipersensibilidade documentada a qualquer um dos componentes do programa de quimioterapia
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (cladribina, citarabina, idarrubicina)

INDUÇÃO: Os pacientes recebem cladribina IV e citarabina IV durante 1-2 horas nos dias 1-5 e idarrubicina IV durante 30-60 minutos nos dias 1-3. Os pacientes com LMA e SMD não tratados também recebem venetoclax PO nos dias 2-8. Pacientes com LMA com mutações conhecidas no domínio FLT3-ITD ou FLT3 quinase podem receber midostaurina PO BID nos dias 6-19 ou gilteritinibe PO QD nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem cladribina IV e citarabina IV durante 1-2 horas nos dias 1-3 e idarrubicina IV durante 30-60 minutos nos dias 1-2. Os pacientes com LMA e SMD não tratados também recebem venetoclax PO nos dias 2-8. Pacientes com LMA com mutações conhecidas no domínio FLT3-ITD ou FLT3 quinase podem receber midostaurina PO BID nos dias 6-19 ou gilteritinib PO QD. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 5 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-citosina arabinosídeo
Medicamento: Venetoclax
Dado PO
Outros nomes:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Medicamento: Cladribina
Dado IV
Outros nomes:
  • 2-CdA
  • CDA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatin
  • Leustatine
  • RWJ-26251
Medicamento: Midostaurina
Dado PO
Outros nomes:
  • Rydapt
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-benzoil-estaurosporina
  • N-benzoilstaurosporina
  • PKC-412
Medicamento: Gilteritinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • ASP2215
  • Xospata
  • ASP-2215
Medicamento: Idarrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • 4-Demetoxidaunomicina
  • 4-desmetoxidaunorrubicina
  • 4-DMDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 12 meses
A taxa CR será determinada.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 12 meses
ORR será determinado.
Até 12 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 12 meses
OS serão avaliados.
Até 12 meses
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 12 meses
A EFS será avaliada.
Até 12 meses
Duração da resposta
Prazo: Até 12 meses
A duração da resposta será avaliada.
Até 12 meses
Incidência de toxicidades
Prazo: Até 12 meses
A segurança e tolerabilidade da cladribina em combinação com idarrubicina e citarabina serão determinadas.
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de profilaxia intratecal
Prazo: Até 12 meses
A relação entre as características do paciente/doença e o uso de profilaxia intratecal será estudada e descrita.
Até 12 meses
Incidência de doença leptomeníngea
Prazo: Até 12 meses
A relação entre as características do paciente/doença e a incidência de doença leptomeníngea será estudada e descrita.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012-0648 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01103 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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