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Cladribina, idarubicina, citarabina y venetoclax en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico de alto riesgo o leucemia mieloide crónica en fase blástica

18 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase II de cladribina más idarubicina más citarabina (ARAC) en pacientes con AML, HR MDS o fase mieloide blástica de CML

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la cladribina, la idarubicina, la citarabina y el venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico de alto riesgo o leucemia mieloide crónica en fase blástica. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la cladribina, la idarubicina, la citarabina y el venetoclax, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta completa (CR) de cladribina en combinación con idarrubicina y citarabina (araC) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA), síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo (AR) o fase blástica mieloide de enfermedad mieloide crónica. leucemia (LMC).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la tasa de respuesta global (ORR) de cladribina en combinación con idarrubicina y araC en pacientes con AML, HR MDS o fase blástica mieloide de CML.

II. Evaluar la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de eventos (SSC) de pacientes tratados con cladribina, idarrubicina y araC (citarabina).

tercero Evaluar la duración de la respuesta a la combinación en pacientes con LMA, SMD HR o fase blástica mieloide de LMC.

IV. Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación en pacientes con LMA, SMD HR o fase mieloide blástica de la LMC.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Estudiar y describir la relación entre las características de la enfermedad/paciente antes del tratamiento (incluidas las anomalías moleculares asociadas con la AML) y el resultado.

II. Identificar biomarcadores moleculares predictivos de respuesta a la terapia. tercero Estudiar y describir la relación entre las características del paciente/enfermedad, el uso de profilaxis intratecal y la incidencia de enfermedad leptomeníngea.

IV. Estudiar las trayectorias de las mutaciones de la leucemia y la enfermedad residual mínima molecular (ERM) durante la terapia.

CONTORNO:

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben cladribina por vía intravenosa (IV) y citarabina IV durante 1 a 2 horas los días 1 a 5 e idarubicina IV durante 30 a 60 minutos los días 1 a 3. Los pacientes con LMA y SMD no tratados también reciben venetoclax por vía oral (PO) los días 2 a 8. Los pacientes con LMA con mutaciones conocidas en el dominio de la cinasa FLT3-ITD o FLT3 pueden recibir midostaurina VO dos veces al día (BID) los días 6 a 19 o gilteritinib VO una vez al día (QD) los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben cladribina IV y citarabina IV durante 1-2 horas los días 1-3 e idarrubicina IV durante 30-60 minutos los días 1-2. Los pacientes con LMA y SMD no tratados también reciben venetoclax VO los días 2 a 8. Los pacientes con LMA con mutaciones conocidas en el dominio de la quinasa FLT3-ITD o FLT3 pueden recibir midostaurina PO BID los días 6 a 19 o gilteritinib PO QD. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 a 12 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
508

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Tapan M. Kadia
          • Número de teléfono: 713-792-7305
        • Investigador principal:
          • Tapan M. Kadia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con un diagnóstico de LMA, leucemia bifenotípica aguda o SMD de alto riesgo (>= 10 % de blastos o Sistema de puntuación de pronóstico internacional [IPSS] >= intermedio-2) serán elegibles; los pacientes con LMC en fase blástica mieloide también son elegibles
  • Para cohortes de primera línea (1 o 4): sin terapia previa potencialmente curativa para la leucemia; se permite la terapia previa con hidroxiurea, factores de crecimiento hematopoyético, azacitidina, decitabina, tretinoína (ATRA) o una dosis total de citarabina de hasta 2 g (para uso de emergencia para estabilización); pacientes considerados aptos para recibir venetoclax (es decir, autorización de seguro) se asignará a la cohorte de primera línea 4; los pacientes con LMA secundaria que han sido tratados por su antecedente de neoplasia mieloide se inscribirán en la cohorte separada de LMA secundaria
  • Para la cohorte de rescate: son elegibles los pacientes con LMA en recaída o refractaria, leucemia bifenotípica aguda o LMC en fase blástica mieloide tratada previamente
  • Bilirrubina =< 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) = < 3 x límite superior de lo normal (ULN) o < 5 x ULN si está relacionado con compromiso leucémico
  • Creatinina =<1,5 x LSN
  • Fracción de eyección cardíaca conocida >= 45% en los últimos 6 meses
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • Se requiere una prueba de embarazo en orina negativa dentro de 1 semana para todas las mujeres en edad fértil antes de inscribirse en este ensayo.
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y firmar el consentimiento informado. Se requiere un consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legalmente autorizado antes de su inscripción en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque los agentes utilizados en este estudio tienen el potencial de efectos teratogénicos o abortivos; Debido a que existe un riesgo potencial de eventos adversos en los lactantes como consecuencia del tratamiento de la madre con agentes quimioterapéuticos, también se debe evitar la lactancia.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento con requisitos de estudio
  • Paciente con hipersensibilidad documentada a cualquiera de los componentes del programa de quimioterapia
  • Hombres y mujeres en edad fértil que no practican la anticoncepción; las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (cladribina, citarabina, idarrubicina)

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben cladribina IV y citarabina IV durante 1 a 2 horas los días 1 a 5 e idarubicina IV durante 30 a 60 minutos los días 1 a 3. Los pacientes con LMA y SMD no tratados también reciben venetoclax VO los días 2 a 8. Los pacientes con LMA con mutaciones conocidas en el dominio de la quinasa FLT3-ITD o FLT3 pueden recibir midostaurina PO BID los días 6 a 19 o gilteritinib PO QD los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben cladribina IV y citarabina IV durante 1-2 horas los días 1-3 e idarrubicina IV durante 30-60 minutos los días 1-2. Los pacientes con LMA y SMD no tratados también reciben venetoclax VO los días 2 a 8. Los pacientes con LMA con mutaciones conocidas en el dominio de la quinasa FLT3-ITD o FLT3 pueden recibir midostaurina PO BID los días 6 a 19 o gilteritinib PO QD. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 5 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
  • Arabinósido de beta-citosina
Droga: Venetoclax
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Droga: Cladribina
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-CdA
  • CDA
  • 2CDA
  • Cladribina
  • Leustat
  • Leustatina
  • RWJ-26251
Droga: Midostaurina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Rydapt
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-benzoil-estaurosporina
  • N-benzoilstaurosporina
  • PKC-412
Droga: Gilteritinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • ASP2215
  • Xospatá
  • ASP-2215
Droga: Idarubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • 4-Demetoxidaunomicina
  • 4-demetoxidaunorrubicina
  • 4-DMDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se determinará la tasa CR.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se determinará la ORR.
Hasta 12 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará el sistema operativo.
Hasta 12 meses
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará EFS.
Hasta 12 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará la duración de la respuesta.
Hasta 12 meses
Incidencia de toxicidades
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se determinará la seguridad y tolerabilidad de cladribina en combinación con idarrubicina y citarabina.
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de profilaxis intratecal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se estudiará y describirá la relación entre las características del paciente/enfermedad y el uso de profilaxis intratecal.
Hasta 12 meses
Incidencia de la enfermedad leptomeníngea
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se estudiará y describirá la relación entre las características del paciente/enfermedad y la incidencia de enfermedad leptomeníngea.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tapan M Kadia, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de mayo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-0648 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01103 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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