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Função cardiovascular, cerebrovascular e cognitiva na lesão medular

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Função Cardiovascular, Cerebrovascular e Cognitiva na LME

O aumento da expectativa de vida em indivíduos com lesão medular (LM) apresenta aos médicos o desafio de gerenciar as complicações secundárias da LM com as doenças crônicas comuns em uma população envelhecida. Doença cardiovascular, doença vascular cerebral e disfunção cognitiva estão entre os principais desafios enfrentados pelos médicos no tratamento de uma população em envelhecimento. A disfunção cognitiva foi relatada em mais de 60% da população com LME, que foi atribuída principalmente a lesões cerebrais traumáticas concomitantes ou condições pré-mórbidas. A identificação de possíveis fatores de risco modificáveis ​​que contribuem para o aumento da prevalência de disfunção cognitiva na população com LME é de relevância clínica significativa e os distúrbios cardiovasculares e cerebrovasculares surgiram como possíveis contribuintes para os distúrbios cognitivos na população em geral. Esses fatores de risco incluem: inatividade física, pressão arterial (PA) cronicamente baixa ou alta, fluxo sanguíneo reduzido para o cérebro, enrijecimento arterial e regulação prejudicada do sistema nervoso do sistema cardiovascular. Esses fatores de risco são particularmente proeminentes na população com LME, pois representam um modelo de inatividade profunda, têm problemas para regular a pressão sanguínea e sofrem de regulação cardiovascular prejudicada devido à lesão. Além disso, relatamos recentemente déficits no fluxo sanguíneo para o cérebro em repouso e durante testes cognitivos; com os resultados sendo ainda mais prejudicados em SCI com pressão arterial cronicamente baixa. Portanto, os objetivos deste projeto são determinar a influência das respostas vasculares cardiovasculares e cerebrais em repouso e durante o teste cognitivo no desempenho do teste em 80 indivíduos com SCI em comparação com 50 controles não-SCI pareados por idade. Todos os indivíduos em potencial passarão por um rigoroso processo de triagem em duas partes, que consiste em uma triagem inicial por telefone e uma triagem pessoal detalhada. Os indivíduos elegíveis serão convidados a participar de uma visita de laboratório de 3 horas durante a qual sua rigidez arterial, pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e fluxo sanguíneo para o cérebro serão monitorados em repouso e durante uma série abrangente de testes cognitivos.

Nossa hipótese é que a pressão arterial e a resposta cerebrovascular ao teste serão responsáveis ​​significativamente pelo desempenho em testes cognitivos que, de outra forma, seriam atribuíveis ao estado de SCI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A bateria de testes cognitivos consistirá nos testes listados abaixo, administrados na ordem dada. Cada teste será pontuado de acordo com o

  1. Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (Total e SD?)
  2. Teste de associação oral controlada de palavras
  3. Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (versão Oral)
  4. Teste de Trilhas (Versão Oral)
  5. Teste de Stroop (W?, C?, CW?)
  6. Span de dígitos (para frente, para trás e sequenciamento)
  7. Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (LD? e Reconhecimento?)
  8. Sequência de letras e números
  9. California Verbal Learning Test (LD Reconhecimento forçado?)
  10. Subtestes WASI-II (Vocabulário, Semelhanças e Raciocínio de Matrizes)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

80 indivíduos com SCI crônica e 50 controles não SCI pareados por idade serão recrutados em clínicas ambulatoriais no JJP VAMC e no Centro de Excelência. Isso inclui indivíduos que concluíram vários protocolos no laboratório de testes autonômicos cardiovasculares ou pacientes encaminhados por seus médicos após exames físicos de rotina. Os médicos serão informados sobre os critérios de inclusão e exclusão deste estudo e poderão nos garantir que o paciente é um candidato adequado para o estudo e que está disposto a falar com os coordenadores do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 30 e os 64 anos
  • Se SCI, a duração da lesão deve ser superior a 1 ano
  • Pelo menos 20/60 de acuidade mínima no pior olho no Snell Eye Exam
  • Uma pontuação ≥22 na Avaliação Cognitiva de Montreal
  • Inglês alfabetizado
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença aguda ou infecção
  • História documentada de:

    • AVC
    • Abuso recente de drogas ilícitas (do prontuário, nos últimos 6 meses)
    • Convulsões instáveis ​​ou descontroladas
    • Doença neurodegenerativa, incluindo doença de Alzheimer, doença de Parkinson, doença de Huntington
    • TBI grave (identificado pela ferramenta de triagem TBI)
  • Qualquer histórico significativo de doença/distúrbios neurológicos:

    • doença de Alzheimer
    • Mal de Parkinson
    • Demencia vascular
    • Doença de Huntington
    • doença de pick
    • Demência de corpos de Lewy
    • Demência frontotemporal
    • Hidrocefalia de pressão normal
    • Tumor cerebral
    • Paralisia supranuclear progressiva
    • Distúrbio convulsivo
    • Esclerose múltipla
  • Qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável, incluindo:

    • Diabetes melito não controlado,
    • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido,
    • Câncer sistêmico.
  • História de esquizofrenia ou transtorno bipolar ou qualquer psicose ativa
  • Abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses (do registro médico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles aptos
Os participantes devem ter entre 30 e 64 anos de idade, ser alfabetizados em inglês e capazes de fornecer consentimento informado. Eles devem pontuar pelo menos 20/60 de acuidade mínima em seu pior olho no Snell Eye Exam e pontuar pelo menos 22 na Avaliação Cognitiva de Montreal. Os indivíduos NÃO DEVEM TER: uma doença ou infecção aguda, história de acidente vascular cerebral, abuso recente de drogas ilícitas (<6 meses), convulsões instáveis/descontroladas, doença neurodegenerativa, lesão cerebral traumática grave (conforme determinado pela ferramenta de triagem TCE), qualquer história significativa de doença/distúrbio neurológico, qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável (diabetes descontrolado, hipo ou hipertireoidismo, câncer sistêmico), história de esquizofrenia ou transtorno bipolar ou qualquer psicose ativa, ou abuso ou dependência de álcool/substâncias (<6 meses).
Lesão da medula espinal
Os participantes devem ter entre 30 e 64 anos de idade, ser alfabetizados em inglês e capazes de fornecer consentimento informado. Eles devem ter pelo menos 1 ano a partir da data da lesão na medula espinhal. Eles devem pontuar pelo menos 20/60 de acuidade mínima em seu pior olho no Snell Eye Exam e pontuar pelo menos 22 na Avaliação Cognitiva de Montreal. Os indivíduos NÃO DEVEM TER: uma doença ou infecção aguda, história de acidente vascular cerebral, abuso recente de drogas ilícitas (<6 meses), convulsões instáveis/descontroladas, doença neurodegenerativa, lesão cerebral traumática grave (conforme determinado pela ferramenta de triagem TCE), qualquer história significativa de doença/distúrbio neurológico, qualquer doença sistêmica significativa ou condição médica instável (diabetes descontrolado, hipo ou hipertireoidismo, câncer sistêmico), história de esquizofrenia ou transtorno bipolar ou qualquer psicose ativa, ou abuso ou dependência de álcool/substâncias (<6 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: Até 2 anos
Determinar a mudança na pressão arterial sistólica do repouso sentado para o teste cognitivo sentado em indivíduos com e sem lesão da medula espinhal.
Até 2 anos
Desempenho em testes de processamento de informação (WAIS-IV e Digit Span) e memória de trabalho (SDMT)
Prazo: até 2 anos
Comparar o desempenho cognitivo em testes de memória de trabalho e processamento de informações em indivíduos com e sem lesão medular.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (cm/segundo) das artérias cerebrais médias
Prazo: Até 2 anos
Determinar a mudança na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral do repouso sentado para o teste cognitivo sentado em indivíduos com e sem lesão da medula espinhal.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WEC-13-024
  • 01492 (Outro identificador: MIRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .