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Avaliação Contínua do Sistema LungPoint ATV

3 de junho de 2015 atualizado por: Broncus Medical Inc
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do LungPoint ATV System em pacientes agendados para broncoscopia padrão para diagnosticar câncer de pulmão altamente suspeito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O LungPoint ATV System é um sistema de navegação guiado por imagem usado para acessar amostras de tecido nos pulmões. Este estudo de viabilidade está sendo realizado para avaliar a segurança e o rendimento do sistema LungPoint ATV em pacientes agendados para broncoscopia padrão para diagnosticar câncer de pulmão altamente suspeito. A navegação e a amostragem do tumor de câncer de pulmão do paciente são conduzidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Candidatos cirúrgicos com idade entre 21 e 75 anos na triagem
  2. SPN altamente suspeito, definido como nódulo distinto com diâmetro de 10-30 mm em sua maior dimensão
  3. Nenhum tumor endobrônquico conhecido
  4. Tumor localizado em qualquer parte do tecido parenquimatoso >1 cm da pleura e acessível broncoscopicamente através de um POE.
  5. Disposto a participar de todos os aspectos do protocolo do estudo durante a duração do estudo
  6. Capaz de entender os requisitos de estudo
  7. Assina o documento de consentimento informado relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação à broncoscopia, por exemplo: (a.) Arritmias incuráveis ​​com risco de vida, (b.) Incapacidade de oxigenar adequadamente o paciente durante o procedimento, (c.) Insuficiência respiratória aguda com hipercapnia (a menos que o paciente seja intubado e ventilado) , (D.) Infarto do miocárdio recente, (e.) Obstrução traqueal de alto grau previamente diagnosticada, (f.) Coagulopatia incorrigível.
  2. Coagulopatia conhecida
  3. Disfunção plaquetária ou contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
  4. História de sangramento maior com broncoscopia
  5. Hipertensão pulmonar com PAP média > 25 mm
  6. Fibrose pulmonar moderada a grave
  7. Enfisema moderado a grave ou DPOC com VEF1 <60% do previsto ou RV >200% do previsto
  8. Bolhas > 5 cm localizadas nas proximidades do SPN alvo ou túnel ATV
  9. Qualquer outra comorbidade grave ou com risco de vida que possa aumentar o risco de biópsia broncoscópica ou tunelização do ATV, por exemplo: (a.) classe ASA > 3, (b.) insuficiência cardíaca > estágio 3, (c.) caquexia grave, ( d.) insuficiência respiratória grave ou hipóxia
  10. Infecção sistêmica contínua
  11. Contraindicação à anestesia geral
  12. Uso crônico de anticoagulantes (por exemplo, heparina, varfarina) ou agentes antiplaquetários (por exemplo, aspirina, clopidogrel)
  13. Participação em qualquer outro estudo nos últimos 30 dias
  14. Cirurgia torácica prévia no mesmo lado do pulmão que o NPS
  15. Mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  16. Expectativa de vida inferior a um ano.
  17. Pacientes com metástases intrapulmonares conhecidas de câncer/tumores extrapulmonares
  18. Agendado para cirurgia pulmonar dentro de 7 dias após a broncoscopia diagnóstica agendada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Navegação e amostragem de tecidos
Navegação broncoscópica guiada e amostragem de tecido pulmonar usando o sistema LungPoint ATV
Dispositivo: Sistema ATV LungPoint
O LungPoint ATV System é um sistema de navegação guiado por imagem usado para acessar amostras de tecido nos pulmões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos graves
Prazo: Até 24 horas pós procedimento
O número de eventos adversos graves (SAEs) classificados como provavelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo e/ou procedimento do estudo dividido pelo número de pacientes nos quais foi feita uma tentativa de uso do dispositivo do estudo. Este protocolo de estudo se concentra especificamente no pneumotórax subcrônico, mas também rastreará a hemoptise.
Até 24 horas pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de biópsias que produzem tecido suficiente para o diagnóstico
Prazo: Após avaliação da histologia da amostra de tecido coletada durante o procedimento
O número de nódulos com pelo menos uma biópsia suficiente para um diagnóstico de tecido dividido pelo número de nódulos amostrados pelo Sistema LP ATV.
Após avaliação da histologia da amostra de tecido coletada durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Broncus Medical Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol 42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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