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Avaliação Contínua do Sistema LungPoint ATV

3 de junho de 2015 atualizado por: Broncus Medical Inc
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do LungPoint ATV System em pacientes agendados para broncoscopia padrão para diagnosticar câncer de pulmão altamente suspeito.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LungPoint ATV System é um sistema de navegação guiado por imagem usado para acessar amostras de tecido nos pulmões. Este estudo de viabilidade está sendo realizado para avaliar a segurança e o rendimento do sistema LungPoint ATV em pacientes agendados para broncoscopia padrão para diagnosticar câncer de pulmão altamente suspeito. A navegação e a amostragem do tumor de câncer de pulmão do paciente são conduzidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Candidatos cirúrgicos com idade entre 21 e 75 anos na triagem
  2. SPN altamente suspeito, definido como nódulo distinto com diâmetro de 10-30 mm em sua maior dimensão
  3. Nenhum tumor endobrônquico conhecido
  4. Tumor localizado em qualquer parte do tecido parenquimatoso >1 cm da pleura e acessível broncoscopicamente através de um POE.
  5. Disposto a participar de todos os aspectos do protocolo do estudo durante a duração do estudo
  6. Capaz de entender os requisitos de estudo
  7. Assina o documento de consentimento informado relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação à broncoscopia, por exemplo: (a.) Arritmias incuráveis ​​com risco de vida, (b.) Incapacidade de oxigenar adequadamente o paciente durante o procedimento, (c.) Insuficiência respiratória aguda com hipercapnia (a menos que o paciente seja intubado e ventilado) , (D.) Infarto do miocárdio recente, (e.) Obstrução traqueal de alto grau previamente diagnosticada, (f.) Coagulopatia incorrigível.
  2. Coagulopatia conhecida
  3. Disfunção plaquetária ou contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
  4. História de sangramento maior com broncoscopia
  5. Hipertensão pulmonar com PAP média > 25 mm
  6. Fibrose pulmonar moderada a grave
  7. Enfisema moderado a grave ou DPOC com VEF1 <60% do previsto ou RV >200% do previsto
  8. Bolhas > 5 cm localizadas nas proximidades do SPN alvo ou túnel ATV
  9. Qualquer outra comorbidade grave ou com risco de vida que possa aumentar o risco de biópsia broncoscópica ou tunelização do ATV, por exemplo: (a.) classe ASA > 3, (b.) insuficiência cardíaca > estágio 3, (c.) caquexia grave, ( d.) insuficiência respiratória grave ou hipóxia
  10. Infecção sistêmica contínua
  11. Contraindicação à anestesia geral
  12. Uso crônico de anticoagulantes (por exemplo, heparina, varfarina) ou agentes antiplaquetários (por exemplo, aspirina, clopidogrel)
  13. Participação em qualquer outro estudo nos últimos 30 dias
  14. Cirurgia torácica prévia no mesmo lado do pulmão que o NPS
  15. Mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou com intenção de engravidar durante o estudo.
  16. Expectativa de vida inferior a um ano.
  17. Pacientes com metástases intrapulmonares conhecidas de câncer/tumores extrapulmonares
  18. Agendado para cirurgia pulmonar dentro de 7 dias após a broncoscopia diagnóstica agendada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Navegação e amostragem de tecidos
Navegação broncoscópica guiada e amostragem de tecido pulmonar usando o sistema LungPoint ATV
O LungPoint ATV System é um sistema de navegação guiado por imagem usado para acessar amostras de tecido nos pulmões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos graves
Prazo: Até 24 horas pós procedimento
O número de eventos adversos graves (SAEs) classificados como provavelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo e/ou procedimento do estudo dividido pelo número de pacientes nos quais foi feita uma tentativa de uso do dispositivo do estudo. Este protocolo de estudo se concentra especificamente no pneumotórax subcrônico, mas também rastreará a hemoptise.
Até 24 horas pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de biópsias que produzem tecido suficiente para o diagnóstico
Prazo: Após avaliação da histologia da amostra de tecido coletada durante o procedimento
O número de nódulos com pelo menos uma biópsia suficiente para um diagnóstico de tecido dividido pelo número de nódulos amostrados pelo Sistema LP ATV.
Após avaliação da histologia da amostra de tecido coletada durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol 42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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