- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02130128
Avaliação Contínua do Sistema LungPoint ATV
3 de junho de 2015 atualizado por: Broncus Medical Inc
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do LungPoint ATV System em pacientes agendados para broncoscopia padrão para diagnosticar câncer de pulmão altamente suspeito.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LungPoint ATV System é um sistema de navegação guiado por imagem usado para acessar amostras de tecido nos pulmões.
Este estudo de viabilidade está sendo realizado para avaliar a segurança e o rendimento do sistema LungPoint ATV em pacientes agendados para broncoscopia padrão para diagnosticar câncer de pulmão altamente suspeito.
A navegação e a amostragem do tumor de câncer de pulmão do paciente são conduzidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos cirúrgicos com idade entre 21 e 75 anos na triagem
- SPN altamente suspeito, definido como nódulo distinto com diâmetro de 10-30 mm em sua maior dimensão
- Nenhum tumor endobrônquico conhecido
- Tumor localizado em qualquer parte do tecido parenquimatoso >1 cm da pleura e acessível broncoscopicamente através de um POE.
- Disposto a participar de todos os aspectos do protocolo do estudo durante a duração do estudo
- Capaz de entender os requisitos de estudo
- Assina o documento de consentimento informado relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à broncoscopia, por exemplo: (a.) Arritmias incuráveis com risco de vida, (b.) Incapacidade de oxigenar adequadamente o paciente durante o procedimento, (c.) Insuficiência respiratória aguda com hipercapnia (a menos que o paciente seja intubado e ventilado) , (D.) Infarto do miocárdio recente, (e.) Obstrução traqueal de alto grau previamente diagnosticada, (f.) Coagulopatia incorrigível.
- Coagulopatia conhecida
- Disfunção plaquetária ou contagem de plaquetas < 100 x 103 células/mm3
- História de sangramento maior com broncoscopia
- Hipertensão pulmonar com PAP média > 25 mm
- Fibrose pulmonar moderada a grave
- Enfisema moderado a grave ou DPOC com VEF1 <60% do previsto ou RV >200% do previsto
- Bolhas > 5 cm localizadas nas proximidades do SPN alvo ou túnel ATV
- Qualquer outra comorbidade grave ou com risco de vida que possa aumentar o risco de biópsia broncoscópica ou tunelização do ATV, por exemplo: (a.) classe ASA > 3, (b.) insuficiência cardíaca > estágio 3, (c.) caquexia grave, ( d.) insuficiência respiratória grave ou hipóxia
- Infecção sistêmica contínua
- Contraindicação à anestesia geral
- Uso crônico de anticoagulantes (por exemplo, heparina, varfarina) ou agentes antiplaquetários (por exemplo, aspirina, clopidogrel)
- Participação em qualquer outro estudo nos últimos 30 dias
- Cirurgia torácica prévia no mesmo lado do pulmão que o NPS
- Mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Expectativa de vida inferior a um ano.
- Pacientes com metástases intrapulmonares conhecidas de câncer/tumores extrapulmonares
- Agendado para cirurgia pulmonar dentro de 7 dias após a broncoscopia diagnóstica agendada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Navegação e amostragem de tecidos
Navegação broncoscópica guiada e amostragem de tecido pulmonar usando o sistema LungPoint ATV
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O LungPoint ATV System é um sistema de navegação guiado por imagem usado para acessar amostras de tecido nos pulmões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves
Prazo: Até 24 horas pós procedimento
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O número de eventos adversos graves (SAEs) classificados como provavelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo e/ou procedimento do estudo dividido pelo número de pacientes nos quais foi feita uma tentativa de uso do dispositivo do estudo.
Este protocolo de estudo se concentra especificamente no pneumotórax subcrônico, mas também rastreará a hemoptise.
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Até 24 horas pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de biópsias que produzem tecido suficiente para o diagnóstico
Prazo: Após avaliação da histologia da amostra de tecido coletada durante o procedimento
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O número de nódulos com pelo menos uma biópsia suficiente para um diagnóstico de tecido dividido pelo número de nódulos amostrados pelo Sistema LP ATV.
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Após avaliação da histologia da amostra de tecido coletada durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 42
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