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Estudo Exploratório para Avaliação dos Efeitos dos Probióticos L. Rhamnosus GR-1 e L. Reuteri RC-14

13 de maio de 2014 atualizado por: Kimberly-Clark Corporation

Um estudo exploratório de centro único para avaliar os efeitos dos probióticos L. Rhamnosus GR-1 e L. Reuteri RC-14 em indivíduos com pontuações Nugent intermediárias

O objetivo deste estudo foi determinar se L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14 administrados por meio de cápsulas na vagina de mulheres na pós-menopausa durante um tratamento de três dias podem restaurar e manter uma microbiota dominada por lactobacilos. A análise exploratória da ecologia microbiana, microarrays humanos e avaliações imunológicas multiplex são incluídas para caracterizar os efeitos potenciais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6J 0A8
        • Dorli Herman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  • Mulheres pós-menopáusicas com idades compreendidas entre os 40 e os 80 anos (indivíduos que não menstruaram nos últimos 12 meses);
  • Atualmente em um relacionamento sexual mutuamente monogâmico ou não sexualmente ativo;
  • Concordar em ser sexualmente abstinente 72 horas antes de cada visita do estudo. Além disso, concorde em abster-se de relações sexuais por 48 horas após a administração do tratamento;
  • Concordar em abster-se do uso de qualquer outro produto intravaginal (por exemplo, géis, espumas, lubrificantes, duchas, etc.) durante todo o período do estudo, desde o momento da triagem até o dia 47;
  • Disposto e capaz de seguir todas as instruções de estudo; e
  • Boa saúde geral.

Critério de exclusão:

  • Uso de lubrificantes vaginais ou quaisquer produtos aplicados por via vaginal dentro de três meses antes da Visita 1 e durante toda a duração da participação no estudo;
  • Uma história ou atualmente em tratamento com drogas imunossupressoras, quimioterapia ou radioterapia;
  • Uma condição médica que pode comprometer as funções do sistema imunológico (como câncer, leucopenia, HIV positivo ou transplante de órgãos);
  • Uso de antibióticos e/ou antifúngicos nas últimas 4 (quatro) semanas;
  • Uso de suplemento probiótico oral dentro de 3 meses antes da Visita 1 e durante todo o estudo;
  • Mudanças significativas na dieta durante o estudo com base no autorrelato;
  • Menopausa induzida devido a intervenções cirúrgicas ou médicas, como ooforectomia bilateral, histerectomia, quimioterapia ou radioterapia;
  • Atualmente sob terapia de estrogênio local ou sistêmico que não deseja alterar a terapia durante o estudo;
  • Uma Pontuação Nugent de 0 - 3 ou superior a 6;
  • História de abuso de drogas ou álcool;
  • Atualmente diagnosticado ou em tratamento para uma infecção genital ou infecção do trato urinário;
  • Indivíduos com doença sexualmente transmissível (autorreferida ou detectada pelo Investigador Principal);
  • No momento da inscrição, ter qualquer condição social ou médica ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o fornecimento de consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na realização do estudo Objetivos;
  • Participação em ensaio clínico envolvendo produto/dispositivo em investigação nos últimos três meses; indivíduos que estão programados para participar de outro estudo clínico simultaneamente; e
  • Intolerância ou alergia conhecida a L. rhamnosus GR-1® ou L. reuteri RC-14® ou a qualquer excipiente do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Pílula de gelatina primeiro
Outro: Cápsulas de lactobacilos
L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14 cápsulas fabricadas por Chr. Hansen
Medicamento: Pílula de gelatina placebo
Cápsulas Placebo Comparator, de aparência idêntica ao produto ativo; 98% Gelatina sem L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14.
Experimental: Cápsulas de lactobacilos primeiro
Outro: Cápsulas de lactobacilos
L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14 cápsulas fabricadas por Chr. Hansen
Medicamento: Pílula de gelatina placebo
Cápsulas Placebo Comparator, de aparência idêntica ao produto ativo; 98% Gelatina sem L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Nugent Score basal (unidades arbitrárias) após tratamento versus Alteração do Nugent Score basal após placebo
Prazo: Baseline Dias 15 e 36, pós-tratamento/controle Dias 19 e 40
Determinar se L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14 administrados por meio de cápsulas na vagina de mulheres na pós-menopausa durante um tratamento de três dias podem restaurar e manter uma microbiota dominada por lactobacilos por uma semana, conforme medido por uma diminuição nas pontuações Nugent de uma pontuação intermediária (4 - 6) na linha de base para uma pontuação normal (0 - 3) após o tratamento em comparação com um placebo.
Baseline Dias 15 e 36, pós-tratamento/controle Dias 19 e 40

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de abundância de lactobacilos
Prazo: Não tratado (dias 1, 5 e 15), tratamento de linha de base I (dias 15), tratamento I (dias 19 e 26), tratamento de linha de base II (dia 36), tratamento II (dias 40 e 47)
Mudança na abundância de lactobacilos antes e depois do tratamento com probióticos e antes e depois do tratamento com placebo. A abundância de lactobacilos será calculada como porcentagem do número de táxons de lactobacilos dividido pelo número total de táxons.
Não tratado (dias 1, 5 e 15), tratamento de linha de base I (dias 15), tratamento I (dias 19 e 26), tratamento de linha de base II (dia 36), tratamento II (dias 40 e 47)
Mudança na presença de metabólitos
Prazo: Não tratado (dias 1, 5 e 15), tratamento de linha de base I (dias 15), tratamento I (dias 19 e 26), tratamento de linha de base II (dia 36), tratamento II (dias 40 e 47)
A cromatografia gasosa-espectrometria de massa será usada para determinar as mudanças nos metabólitos (como lactato, ácido glutâmico e outros) antes e depois dos tratamentos com probióticos e placebo.
Não tratado (dias 1, 5 e 15), tratamento de linha de base I (dias 15), tratamento I (dias 19 e 26), tratamento de linha de base II (dia 36), tratamento II (dias 40 e 47)
Alteração nos níveis de citocinas/quimiocinas
Prazo: Não tratado (dias 1, 5 e 15), tratamento de linha de base I (dias 15), tratamento I (dias 19 e 26), tratamento de linha de base II (dia 36), tratamento II (dias 40 e 47)
O ensaio baseado em multiplex ELISA será usado para avaliar a modulação dos níveis de citocinas e quimiocinas conhecidas por regular a inflamação e a resposta de defesa do hospedeiro antes e após o tratamento com probióticos e placebo.
Não tratado (dias 1, 5 e 15), tratamento de linha de base I (dias 15), tratamento I (dias 19 e 26), tratamento de linha de base II (dia 36), tratamento II (dias 40 e 47)
Alteração na expressão global do gene hospedeiro
Prazo: Não tratado (dias 1, 5 e 15), tratamento de linha de base I (dias 15), tratamento I (dias 19 e 26), tratamento de linha de base II (dia 36), tratamento II (dias 40 e 47)
A análise de microarray usando GeneChip Human 2.0 ST array será usada para medir as mudanças na expressão gênica (por análise de mRNA) para determinar se há diferenças na regulação gênica entre probiótico, placebo e condições sem tratamento.
Não tratado (dias 1, 5 e 15), tratamento de linha de base I (dias 15), tratamento I (dias 19 e 26), tratamento de linha de base II (dia 36), tratamento II (dias 40 e 47)
Mudança nos sintomas vaginais auto-relatados
Prazo: Não tratado (dias 1, 5 e 15), tratamento de linha de base I (dias 15), tratamento I (dias 19 e 26), tratamento de linha de base II (dia 36), tratamento II (dias 40 e 47)
Análise de sintomas para avaliar se o tratamento com probióticos está associado ao alívio dos sintomas.
Não tratado (dias 1, 5 e 15), tratamento de linha de base I (dias 15), tratamento I (dias 19 e 26), tratamento de linha de base II (dia 36), tratamento II (dias 40 e 47)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kimberly-Clark Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lawson Health Research Institute
Western University, Canada
Integrated Research Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 500-10-0002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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