Estudo Exploratório para Avaliação dos Efeitos dos Probióticos L. Rhamnosus GR-1 e L. Reuteri RC-14

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• Mulheres pós-menopáusicas com idades compreendidas entre os 40 e os 80 anos (indivíduos que não menstruaram nos últimos 12 meses);
• Atualmente em um relacionamento sexual mutuamente monogâmico ou não sexualmente ativo;
• Concordar em ser sexualmente abstinente 72 horas antes de cada visita do estudo. Além disso, concorde em abster-se de relações sexuais por 48 horas após a administração do tratamento;
• Concordar em abster-se do uso de qualquer outro produto intravaginal (por exemplo, géis, espumas, lubrificantes, duchas, etc.) durante todo o período do estudo, desde o momento da triagem até o dia 47;
• Disposto e capaz de seguir todas as instruções de estudo; e
• Boa saúde geral.

Critério de exclusão:

• Uso de lubrificantes vaginais ou quaisquer produtos aplicados por via vaginal dentro de três meses antes da Visita 1 e durante toda a duração da participação no estudo;
• Uma história ou atualmente em tratamento com drogas imunossupressoras, quimioterapia ou radioterapia;
• Uma condição médica que pode comprometer as funções do sistema imunológico (como câncer, leucopenia, HIV positivo ou transplante de órgãos);
• Uso de antibióticos e/ou antifúngicos nas últimas 4 (quatro) semanas;
• Uso de suplemento probiótico oral dentro de 3 meses antes da Visita 1 e durante todo o estudo;
• Mudanças significativas na dieta durante o estudo com base no autorrelato;
• Menopausa induzida devido a intervenções cirúrgicas ou médicas, como ooforectomia bilateral, histerectomia, quimioterapia ou radioterapia;
• Atualmente sob terapia de estrogênio local ou sistêmico que não deseja alterar a terapia durante o estudo;
• Uma Pontuação Nugent de 0 - 3 ou superior a 6;
• História de abuso de drogas ou álcool;
• Atualmente diagnosticado ou em tratamento para uma infecção genital ou infecção do trato urinário;
• Indivíduos com doença sexualmente transmissível (autorreferida ou detectada pelo Investigador Principal);
• No momento da inscrição, ter qualquer condição social ou médica ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o fornecimento de consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na realização do estudo Objetivos;
• Participação em ensaio clínico envolvendo produto/dispositivo em investigação nos últimos três meses; indivíduos que estão programados para participar de outro estudo clínico simultaneamente; e
• Intolerância ou alergia conhecida a L. rhamnosus GR-1® ou L. reuteri RC-14® ou a qualquer excipiente do produto.