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Estudo das Alterações Hemodinâmicas Regionais Após Bloqueio Específico do Plexo Braquial Orientado por Ultrassom

25 de julho de 2014 atualizado por: Ting Li, Wenzhou Medical University

Fase 1 O bloqueio simpático leva à vasodilatação e aumento do fluxo sanguíneo. No entanto, as alterações hemodinâmicas regionais da artéria radial e ulnar após o bloqueio do nervo específico do plexo braquial permanecem obscuras. O objetivo do estudo é avaliar o efeito do bloqueio do nervo específico do plexo braquial na hemodinâmica da extremidade superior e fornecer evidências para novas pesquisas em pacientes submetidos à cirurgia microvascular.

Fase 2 Não há literatura sobre estudos de determinação de dose de bloqueio simpático após bloqueio do plexo braquial. Pouco se sabe sobre a relação entre concentração de anestésico local e vasodilatação da extremidade superior. O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, prospectivo de dose-resposta é determinar o ED50 e ED95 da ropivacaína no bloqueio simpático da extremidade superior após o bloqueio supraclavicular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase 1 O bloqueio do plexo braquial (BPB) é uma técnica anestésica regional amplamente utilizada para cirurgia do membro superior. O efeito do bloqueio simpático do BPB pode levar à vasodilatação e aumentar o fluxo sanguíneo e a temperatura da pele no membro superior ipsilateral. No nível da região axilar, os nervos simpáticos que inervam as artérias radial e ulnar viajam com o plexo braquial, mas não está claro qual nervo específico: musculocutâneo, radial, ulnar e mediano inerva a artéria radial ou ulnar. As artérias radial e ulnar e seus ramos são vasos doadores ou receptores comuns na cirurgia de reconstrução vascular e suas alterações hemodinâmicas podem afetar o fluxo sanguíneo das anastomoses vasculares na reconstrução vascular. Às vezes, o plexo braquial pode ser parcialmente bloqueado intencionalmente ou não, com as alterações hemodinâmicas regionais resultantes obscuras.

À medida que o uso de bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom se torna cada vez mais popular, o nervo periférico pode ser bloqueado visualmente, com boa precisão e facilidade. Possibilitou o bloqueio de nervos específicos na região axilar. O bloqueio de nervo específico pode aumentar o fluxo sanguíneo da artéria alvo (artéria radial ou ulnar) e beneficiar a cirurgia microvascular, ou diminuirá o fluxo sanguíneo em outras artérias e terá um impacto negativo na cirurgia microvascular? Neste estudo, os investigadores medirão as alterações hemodinâmicas da artéria radial e ulnar após a realização de bloqueios nervosos específicos dos nervos musculocutâneo, radial, ulnar ou mediano, respectivamente, em pacientes sem doença vascular. O objetivo é avaliar o efeito do bloqueio de nervo específico na hemodinâmica da extremidade superior e fornecer evidências para novas pesquisas em pacientes submetidos à cirurgia microvascular.

Os sujeitos do estudo são pacientes submetidos a operação da extremidade superior. Todos os pacientes serão randomizados em 4 grupos de acordo com o bloqueio do nervo específico (BNE) do plexo braquial: grupo MC (musculocutâneo), grupo UL (ulnar), grupo RA (radial) e grupo ME (mediano). Os pacientes são randomizados para os quatro grupos por número aleatório (gerado por computador) em envelopes lacrados. A randomização da amostra será feita em quatro grupos por número aleatório usando envelopes lacrados. Cada paciente receberá SNB alocado do plexo braquial (musculocutâneo, radial, ulnar ou mediano) seguido de bloqueio do plexo braquial axilar sucessivamente usando neuroestimulação combinada guiada por ultrassom. Todos os bloqueios nervosos serão realizados por um único anestesista dedicado. Um segundo investigador, que não conhece o protocolo e a alocação do paciente, fará as medições.

O bloqueio sensorial será avaliado por sensação de alfinetada (agulha 22 G) e comparado com o antebraço/mão oposto para normal, hipoestesia ou nenhuma sensação. O sucesso do SNB é definido como apenas a perda de sensibilidade na distribuição cutânea do nervo específico (musculocutâneo, ulnar, radial ou mediano) 30 minutos após o SNB. Se for detectada hipoestesia ou ausência de sensibilidade nas áreas de inervação de qualquer outro nervo, o paciente será excluído. O sucesso do BPB é definido como a ausência de sensação em todas as áreas de inervação acima de quatro nervos 30min após o BPB.

Medição dos parâmetros hemodinâmicos A artéria ulnar e a artéria radial estão localizadas a 1 cm proximal ao processo estiloide radial ou ulnar. Pontos específicos serão localizados com marcador de pele para fornecer consistência com todas as medições feitas. Os parâmetros hemodinâmicos serão medidos por ultrassom Doppler de onda pulsada (PWD). A sonda será colocada no punho ventral paralelamente ao longo eixo do antebraço sem pressão indevida na artéria durante as medições PWD. O portão de volume será posicionado no centro do lúmen arterial e o tamanho do portão será de 1/3 do lúmen da artéria. O ângulo de insonação é ajustado e mantido em 50-60 graus. Uma vez que uma forma de onda espectral PWD desejada é alcançada, os parâmetros hemodinâmicos arteriais serão registrados.

Fase 2 Os sujeitos do estudo são pacientes submetidos à operação da extremidade superior sob bloqueio do plexo braquial supraclavicular. Todos os pacientes serão aleatoriamente designados para receber 30ml de ropivacaína nas concentrações de 0,125%, 0,2%, 0,25%, 0,375%, 0,5% ou 0,75%. Os pacientes são randomizados para os quatro grupos por número aleatório (gerado por computador) em envelopes lacrados. Todos os bloqueios nervosos foram realizados por um único anestesista dedicado que permanece cego para a concentração de ropivacaína.

Um segundo investigador, que não conhece o protocolo e a alocação do paciente, fará as medições. Outro investigador, ausente durante a realização do BPB e cego para a concentração de ropivacaína utilizada, avaliará cada bloqueio. Os pacientes também estão cegos.

O plexo braquial será visualizado usando um transdutor de ultrassom linear de alta frequência na fossa supraclavicular. Após a desinfecção da pele e infiltração com lidocaína a 1%, a agulha de estimulação nervosa será inserida pela técnica in-line e avançada entre as divisões do plexo braquial com impulsos elétricos (2 Hz, 0,3mA, 0,1 ms) do estimulador de nervo. Se a contração visível do músculo inervado for provocada, a agulha será retirada lentamente até que a contração muscular correspondente desapareça para evitar a punção intrafascicular. O anestésico local será injetado em três locais: adjacente às divisões superficiais do plexo, adjacente às divisões médias e divisões inferiores. A proporção do volume injetado em cada área fica a critério do operador experiente de acordo com a dispersão do anestésico local.

A eficácia do bloqueio será avaliada pela sensação de alfinetada (agulha 22 G) e comparada com o braço/mão oposto para normal, hipoestesia ou nenhuma sensação. Para pacientes com bloqueio ineficaz, anestesia local complementar será administrada de acordo com a distribuição do bloqueio e o local da cirurgia após a medição. Se o paciente sentir alguma dor durante a cirurgia, analgesia suplementar, sedação ou anestesia geral serão administradas conforme necessário.

O braço do paciente está em supinação. A artéria braquial será localizada 2 cm proximal à fossa antecubital. Os parâmetros hemodinâmicos serão medidos por ultrassom Doppler de onda pulsada (PWD). A sonda ficará paralela ao longo eixo do braço sem pressão indevida na artéria durante as medições de PWD. O portão de volume será posicionado no centro do lúmen arterial e o tamanho do portão será de 1/3 do lúmen da artéria. O ângulo de insonação será ajustado e mantido em 50-60 graus. Uma vez que uma forma de onda espectral PWD desejada é alcançada, os parâmetros hemodinâmicos arteriais serão registrados. A área transversal (CSA) da artéria será avaliada com imagem em modo B. A sonda deve ser o mais perpendicular possível ao longo eixo da artéria para obter uma seção arterial o mais arredondada possível. A imagem no final da diástole será escolhida e medida com o cine loop.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de estado físico I-III da American Society of Anesthesiologist
  • de 18 a 70 anos
  • pesando 40-80kg

Critério de exclusão:

  • infecção no local da inserção da agulha
  • coagulopatia
  • índice normalizado internacional > 1,4
  • contagem de plaquetas <80×109 litro-1
  • alergia a anestésicos locais
  • doença neurológica periférica
  • doença vascular periférica
  • os pacientes não concordam em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo MC (fase 1)
bloqueio nervoso específico: bloqueio nervoso musculocutâneo
bloqueios nervosos específicos dos nervos musculocutâneo, radial, ulnar ou mediano na região axilar
Outro: grupo UL (fase 1)
bloqueio do nervo específico: bloqueio do nervo ulnar
bloqueios nervosos específicos dos nervos musculocutâneo, radial, ulnar ou mediano na região axilar
Outro: grupo RA (fase 1)
bloqueio do nervo específico: bloqueio do nervo radial
bloqueios nervosos específicos dos nervos musculocutâneo, radial, ulnar ou mediano na região axilar
Outro: grupo ME (fase 1)
bloqueio do nervo específico: bloqueio do nervo mediano
bloqueios nervosos específicos dos nervos musculocutâneo, radial, ulnar ou mediano na região axilar
Experimental: grupo A (fase 2)
30ml de ropivacaína 0,125%
Diferentes concentrações de ropivacaína
Outros nomes:
  • Naropin
Experimental: grupo B (fase 2)
30ml de ropivacaína 0,2%
Diferentes concentrações de ropivacaína
Outros nomes:
  • Naropin
Experimental: grupo C (fase 2)
30ml de ropivacaína 0,25%
Diferentes concentrações de ropivacaína
Outros nomes:
  • Naropin
Experimental: grupo D (fase 2)
30ml de ropivacaína 0,375%
Diferentes concentrações de ropivacaína
Outros nomes:
  • Naropin
Experimental: grupo E (fase 2)
30ml de ropivacaína 0,5%
Diferentes concentrações de ropivacaína
Outros nomes:
  • Naropin
Experimental: grupo F (fase 2)
30ml de ropivacaína 0,75%
Diferentes concentrações de ropivacaína
Outros nomes:
  • Naropin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros hemodinâmicos da artéria radial/ulnar da linha de base até 30 minutos após o bloqueio de nervo específico seguido por 30 minutos após o bloqueio do plexo braquial (fase 1)
Prazo: linha de base (t0), 30 min após bloqueio de nervo específico (t1), 30 min após bloqueio do plexo braquial (t2)
Esses parâmetros incluíram velocidade sistólica de pico (PSV, cm/s), velocidade diastólica final (EDV, cm/s), velocidade máxima média no tempo (TAMAX) e foram medidos por ultrassom Doppler de onda pulsada (PWD).
linha de base (t0), 30 min após bloqueio de nervo específico (t1), 30 min após bloqueio do plexo braquial (t2)
Alterações nos parâmetros hemodinâmicos da artéria braquial desde o início até 30 minutos após o bloqueio do plexo braquial (fase 2)
Prazo: basal, 30 min após o bloqueio do plexo braquial

Esses parâmetros incluíram pico de velocidade sistólica (PSV, cm/s), velocidade diastólica final (EDV, cm/s), velocidade máxima média no tempo (TAMAX), índice de resistência (IR) e índice de pulsatilidade (PI). área seccional da imagem da artéria.Fluxo sanguíneo (BF) = TAMAX× CSA×60s.

Razão relativa do parâmetro hemodinâmico = 30 min após bloqueio do plexo braquial dividido pela linha de base

basal, 30 min após o bloqueio do plexo braquial
Alterações na área transversal da artéria radial/ulnar desde a linha de base até 30 minutos após o bloqueio de nervo específico seguido por 30 minutos após o bloqueio do plexo braquial (fase 1)
Prazo: linha de base (t0), 30 min após bloqueio de nervo específico (t1), 30 min após bloqueio do plexo braquial (t2)
A área transversal (CSA, cm2) da Artéria Radial/ulnar foi avaliada com imagem em modo B. A sonda foi mantida perpendicular ao longo eixo da artéria para obter a maior seção arterial oval. A imagem no final da diástole foi escolhida e medida com o cine loop.
linha de base (t0), 30 min após bloqueio de nervo específico (t1), 30 min após bloqueio do plexo braquial (t2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na temperatura da pele da linha de base até 30 minutos após o bloqueio de nervo específico seguido por 30 minutos após o bloqueio do plexo braquial (fase 1)
Prazo: basal, 30 min após bloqueio de nervo específico, 30 min após bloqueio do plexo braquial
A temperatura da pele (Ts) foi medida em quatro pontos diferentes dentro das áreas de inervação cutânea do musculocutâneo (pele lateral do antebraço), ulnar (região hipotenar), radial (ponte do polegar) e mediano (tenar) Pontos específicos foram localizados com a pele marcador para fornecer consistência de medição.
basal, 30 min após bloqueio de nervo específico, 30 min após bloqueio do plexo braquial
Sucesso do bloqueio do plexo braquial (fase 2)
Prazo: 30 min após o bloqueio do plexo braquial
O sucesso do bloqueio do plexo braquial (BPB) foi definido como a ausência de sensibilidade em todas as áreas de inervação dos quatro nervos acima (nervos musculocutâneo, ulnar, radial e mediano) 30min. após o BPB e sem dor durante a cirurgia.
30 min após o bloqueio do plexo braquial
Alterações na temperatura da pele desde o início até 30 minutos após o bloqueio do plexo braquial (fase 2)
Prazo: Linha de base, 30 min após o bloqueio do plexo braquial
A temperatura da pele foi medida no tenar. mudança = 30min após bloqueio do plexo braquial menos linha de base
Linha de base, 30 min após o bloqueio do plexo braquial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009A145-1

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