El estudio de los cambios hemodinámicos regionales después del bloqueo específico del plexo braquial por guía de ultrasonido
Fase 1 El bloqueo simpático conduce a la vasodilatación y aumenta el flujo sanguíneo. Sin embargo, los cambios hemodinámicos regionales de la arteria radial y cubital después del bloqueo nervioso específico del plexo braquial siguen sin estar claros. El objetivo del estudio es evaluar el efecto del bloqueo nervioso específico del plexo braquial en la hemodinámica de la extremidad superior y proporciona evidencia para futuras investigaciones en pacientes sometidos a cirugía microvascular.
Fase 2 No hay literatura sobre estudios de búsqueda de dosis de bloqueo simpático después del bloqueo del plexo braquial. Poco se sabe sobre la relación entre la concentración de anestésico local y la vasodilatación de la extremidad superior. El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, prospectivo de dosis-respuesta es determinar la DE50 y la DE95 de la ropivacaína en el bloqueo simpático de la extremidad superior después del bloqueo supraclavicular.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plexo braquial (BPB) de fase 1 es una técnica anestésica regional ampliamente utilizada para la cirugía del miembro superior. El efecto del bloqueo simpático de BPB puede provocar vasodilatación y aumentar el flujo sanguíneo y la temperatura de la piel en la extremidad superior ipsilateral. A nivel de la región axilar, los nervios simpáticos que inervan la arteria radial y cubital viajan con el plexo braquial, pero no está claro qué nervio específico: musculocutáneo, radial, cubital y mediano inerva la arteria radial o cubital. Las arterias radial y cubital y sus ramas son vasos donantes o receptores comunes en la cirugía de reconstrucción vascular y sus cambios hemodinámicos pueden afectar el flujo sanguíneo de las anastomosis vasculares en la reconstrucción vascular. A veces, el plexo braquial puede bloquearse parcialmente de forma intencionada o no intencionada, y los cambios hemodinámicos regionales resultantes no están claros.
A medida que el uso del bloqueo de nervios periféricos guiado por ultrasonido se vuelve cada vez más popular, los nervios periféricos pueden bloquearse visualmente, con buena precisión y facilidad. Ha hecho posible el bloqueo nervioso específico en la región axilar. ¿Puede el bloqueo nervioso específico aumentar el flujo sanguíneo de la arteria objetivo (arteria radial o cubital) y beneficiar la cirugía microvascular, o disminuirá el flujo sanguíneo en otras arterias y tendrá un impacto negativo en la cirugía microvascular? En este estudio, los investigadores medirán los cambios hemodinámicos de las arterias radial y cubital después de realizar bloqueos nerviosos específicos de los nervios musculocutáneo, radial, cubital o mediano, respectivamente, en pacientes sin enfermedad vascular. El objetivo es evaluar el efecto del bloqueo nervioso específico en la hemodinámica de la extremidad superior y proporcionar evidencia para futuras investigaciones en pacientes sometidos a cirugía microvascular.
Los sujetos de estudio son pacientes sometidos a operación de las extremidades superiores. Todos los pacientes serán aleatorizados en 4 grupos según el bloqueo nervioso específico (SNB) del plexo braquial: grupo MC (musculocutáneo), grupo UL (cubital), grupo RA (radial) y grupo ME (mediano). Los pacientes se asignan al azar a los cuatro grupos por número aleatorio (generado por computadora) en sobres cerrados. La aleatorización de la muestra se realizará en cuatro grupos por número aleatorio utilizando sobres cerrados. Cada paciente recibirá SNB asignado del plexo braquial (musculocutáneo, radial, cubital o mediano) seguido de bloqueo del plexo braquial axilar sucesivamente utilizando neuroestimulación combinada guiada por ultrasonido. Todos los bloqueos nerviosos serán realizados por un solo anestesista dedicado. Un segundo investigador, que desconoce el protocolo y la asignación de pacientes, realizará las mediciones.
El bloqueo sensorial se evaluará mediante la sensación de pinchazo (aguja de 22 G) y se comparará con el antebrazo/mano opuesto para normalidad, hipoestesia o ausencia de sensibilidad. El éxito de la BNS se define como solo la pérdida de sensibilidad en la distribución cutánea del nervio específico (nervios musculocutáneo, cubital, radial o mediano) a los 30 min después de la BNS. Si se detecta hipoestesia o falta de sensibilidad en las áreas de inervación de cualquier otro nervio, el paciente será excluido. El éxito de la BPB se define como la ausencia de sensibilidad en todas las áreas de inervación de los cuatro nervios superiores 30 minutos después de la BPB.
Medición de parámetros hemodinámicos La arteria cubital y la arteria radial se ubican a 1 cm proximal a la apófisis estiloides cubital o radial. Los puntos específicos se ubicarán con marcador de piel para proporcionar consistencia con todas las medidas tomadas. Los parámetros hemodinámicos se miden mediante ultrasonido Doppler de onda pulsada (PWD). La sonda se colocará en la muñeca ventral paralela al eje largo del antebrazo sin ejercer una presión indebida sobre la arteria durante las mediciones de PWD. La puerta de volumen se colocará en el centro de la luz arterial y el tamaño de la puerta será 1/3 de la luz de la arteria. El ángulo de insonación se ajusta y mantiene a 50-60 grados. Una vez que se logra la forma de onda espectral de PWD deseada, se registrarán los parámetros hemodinámicos arteriales.
Fase 2 Los sujetos de estudio son pacientes sometidos a operación de la extremidad superior bajo bloqueo supraclavicular del plexo braquial. Todos los pacientes serán asignados al azar para recibir 30 ml de ropivacaína en concentraciones de 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % o 0,75 %. Los pacientes se asignan al azar a los cuatro grupos por número aleatorio (generado por computadora) en sobres cerrados. Todos los bloqueos nerviosos fueron realizados por un solo anestesista dedicado que permanece cegado a la concentración de ropivacaína.
Un segundo investigador, que desconoce el protocolo y la asignación de pacientes, realizará las mediciones. Otro investigador, que no está presente durante la realización de la BPB y no conoce la concentración de ropivacaína utilizada, evaluará cada bloqueo. Los pacientes también están ciegos.
El plexo braquial se visualizará utilizando un transductor de ultrasonido lineal de alta frecuencia en la fosa supraclavicular. Después de la desinfección de la piel y la infiltración con lidocaína al 1%, se insertará la aguja de estimulación nerviosa utilizando la técnica en línea y se avanzará entre las divisiones del plexo braquial con impulsos eléctricos (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) del estimulador nervioso. Si se produce una contracción visible del músculo inervado, se retirará la aguja lentamente hasta que desaparezca la contracción del músculo correspondiente para evitar la punción intrafascicular. El anestésico local se inyectará en tres lugares: adyacente a las divisiones superficiales del plexo, adyacente a las divisiones medias y divisiones inferiores. La proporción del volumen inyectado en cada zona queda a criterio del operador experto según la extensión del anestésico local.
La eficacia del bloqueo se evaluará mediante la sensación de pinchazo (aguja de 22 G) y se comparará con el brazo/mano opuesto para normalidad, hipoestesia o ausencia de sensibilidad. Para pacientes con un bloqueo ineficaz, se administrará anestesia local suplementaria según la distribución del bloqueo y el sitio de la cirugía después de la medición. Si el paciente experimentó algún dolor durante la cirugía, se administrará analgesia suplementaria, sedación o anestesia general según sea necesario.
El brazo del paciente está en supinación. La arteria braquial se ubicará a 2 cm proximal a la fosa antecubital. Los parámetros hemodinámicos se medirán mediante ultrasonido Doppler de onda pulsada (PWD). La sonda estará paralela al eje longitudinal del brazo sin ejercer una presión indebida sobre la arteria durante las mediciones de PWD. La puerta de volumen se colocará en el centro de la luz arterial y el tamaño de la puerta será 1/3 de la luz de la arteria. El ángulo de insonación se ajustará y mantendrá entre 50 y 60 grados. Una vez que se logra la forma de onda espectral de PWD deseada, se registrarán los parámetros hemodinámicos arteriales. El área de la sección transversal (CSA) de la arteria se evaluará con imágenes en modo B. La sonda debe ser lo más perpendicular posible al eje longitudinal de la arteria para obtener una sección arterial lo más redonda posible. La imagen al final de la diástole se elegirá y medirá con el bucle de cine.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Pacientes I-III
- de 18 a 70 años
- con un peso de 40-80 kg
Criterio de exclusión:
- infección en el sitio de inserción de la aguja
- coagulopatía
- razón internacional normalizada >1.4
- recuento de plaquetas <80×109 litro-1
- alergia a los anestésicos locales
- enfermedad neurológica periférica
- enfermedad vascular periférica
- Los pacientes no aceptan firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: grupo MC (fase 1)
bloqueo nervioso específico: bloqueo nervioso musculocutáneo
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bloqueos nerviosos específicos de los nervios musculocutáneos, radiales, cubitales o medianos en la región axilar
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Otro: grupo UL (fase 1)
bloqueo nervioso específico: bloqueo del nervio cubital
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bloqueos nerviosos específicos de los nervios musculocutáneos, radiales, cubitales o medianos en la región axilar
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Otro: grupo AR (fase 1)
bloqueo nervioso específico:bloqueo nervioso radial
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bloqueos nerviosos específicos de los nervios musculocutáneos, radiales, cubitales o medianos en la región axilar
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Otro: grupo ME (fase 1)
bloqueo nervioso específico: bloqueo del nervio mediano
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bloqueos nerviosos específicos de los nervios musculocutáneos, radiales, cubitales o medianos en la región axilar
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Experimental: grupo A (fase 2)
30ml ropivacaína 0,125%
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Diferente concentración de ropivacaína
Otros nombres:
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Experimental: grupo B (fase 2)
30ml ropivacaína 0,2%
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Diferente concentración de ropivacaína
Otros nombres:
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Experimental: grupo C (fase 2)
30ml ropivacaína 0,25%
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Diferente concentración de ropivacaína
Otros nombres:
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Experimental: grupo D (fase 2)
30ml ropivacaína 0,375%
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Diferente concentración de ropivacaína
Otros nombres:
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Experimental: grupo E (fase 2)
30ml ropivacaína 0,5%
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Diferente concentración de ropivacaína
Otros nombres:
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Experimental: grupo F (fase 2)
30ml ropivacaína 0,75%
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Diferente concentración de ropivacaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros hemodinámicos de la arteria radial/cubital desde el inicio hasta 30 minutos después del bloqueo del nervio específico seguido de 30 minutos después del bloqueo del plexo braquial (fase 1)
Periodo de tiempo: línea de base (t0), 30 min después del bloqueo nervioso específico (t1), 30 min después del bloqueo del plexo braquial (t2)
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Estos parámetros incluyeron la velocidad sistólica máxima (PSV, cm/s), la velocidad diastólica final (EDV, cm/s), la velocidad máxima promedio en el tiempo (TAMAX) y se midió mediante ultrasonido Doppler de onda pulsada (PWD).
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línea de base (t0), 30 min después del bloqueo nervioso específico (t1), 30 min después del bloqueo del plexo braquial (t2)
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Cambios en los parámetros hemodinámicos de la arteria braquial desde el inicio hasta 30 minutos después del bloqueo del plexo braquial (fase 2)
Periodo de tiempo: basal, 30 min después del bloqueo del plexo braquial
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Estos parámetros incluyeron la velocidad sistólica máxima (PSV, cm/s), la velocidad diastólica final (EDV, cm/s), la velocidad máxima promedio en el tiempo (TAMAX), el índice de resistencia (RI) y el índice de pulsatilidad (PI). área de sección de la imagen de la arteria. Flujo sanguíneo (BF) = TAMAX × CSA × 60 s. Relación relativa del parámetro hemodinámico = 30 min después del bloqueo del plexo braquial dividido por la línea de base |
basal, 30 min después del bloqueo del plexo braquial
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Cambios en el área de sección transversal de la arteria radial/cubital desde el inicio hasta 30 min después del bloqueo de nervio específico seguido de 30 min después del bloqueo del plexo braquial (fase 1)
Periodo de tiempo: línea de base (t0), 30 min después del bloqueo nervioso específico (t1), 30 min después del bloqueo del plexo braquial (t2)
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El área transversal (CSA, cm2) de la arteria radial/cubital se evaluó con imágenes en modo B.
La sonda se mantuvo perpendicular al eje longitudinal de la arteria para obtener la sección arterial ovalada más grande.
Se eligió la imagen al final de la diástole y se midió con el bucle de cine.
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línea de base (t0), 30 min después del bloqueo nervioso específico (t1), 30 min después del bloqueo del plexo braquial (t2)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la temperatura de la piel desde el inicio hasta 30 min después del bloqueo de nervio específico seguido de 30 min después del bloqueo del plexo braquial (fase 1)
Periodo de tiempo: basal, 30 min después del bloqueo nervioso específico, 30 min después del bloqueo del plexo braquial
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La temperatura de la piel (Ts) se midió en cuatro puntos diferentes dentro de las áreas de inervación cutánea de la musculocutánea (piel lateral del antebrazo), cubital (región hipotenar), radial (interfaz del índice del pulgar) y mediana (tenar) Se ubicaron puntos específicos con la piel marcador para proporcionar consistencia de la medición.
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basal, 30 min después del bloqueo nervioso específico, 30 min después del bloqueo del plexo braquial
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Éxito del Bloqueo del Plexo Braquial (Fase 2)
Periodo de tiempo: 30 min después del bloqueo del plexo braquial
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El éxito del bloqueo del plexo braquial (BPB) se definió como la ausencia de sensibilidad en todas las áreas de inervación de los cuatro nervios anteriores (nervios musculocutáneo, cubital, radial y mediano) durante 30 min.
después de la BPB y sin dolor durante la cirugía.
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30 min después del bloqueo del plexo braquial
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Cambios en la temperatura de la piel desde el inicio hasta 30 minutos después del bloqueo del plexo braquial (fase 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 min después del bloqueo del plexo braquial
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La temperatura de la piel se midió en la zona tenar.
cambio = 30 minutos después del bloqueo del plexo braquial menos la línea de base
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Línea de base, 30 min después del bloqueo del plexo braquial
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2009A145-1
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