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Papel da Preservação da Fáscia de Scarpa na Abdominoplastia

27 de agosto de 2015 atualizado por: Loma Linda University

Papel da Preservação da Fáscia de Scarpa na Abdominoplastia: um Estudo Prospectivo

O objetivo deste estudo é verificar se deixar uma camada mais espessa - que preserva o tecido chamado fáscia de Scarpa - intacta durante uma abdominoplastia (abdominoplastia) diminui os danos ao sistema linfático.

Para investigar o efeito de deixar intacta uma camada mais fina ou um pouco mais grossa durante uma abdominoplastia, os pacientes que já planejam se submeter à cirurgia e que concordam em participar serão aleatoriamente divididos em dois grupos de maneira semelhante a inverter uma moeda. O primeiro grupo terá sua abdominoplastia realizada com uma camada mais fina de parede abdominal deixada no lugar, enquanto o segundo grupo fará a cirurgia com uma camada ligeiramente mais espessa deixada no lugar. Ambos os métodos de abdominoplastia atendem aos padrões aceitáveis ​​de cuidado e os resultados estéticos não serão afetados negativamente por nenhuma das opções.

Antes e depois da cirurgia, será realizado um procedimento chamado linfocintilografia. A linfocintilografia é um tipo especial de imagem em que um corante, chamado radiotraçador, é injetado e depois detectado por uma câmera especial. As imagens fornecidas pela linfocintilografia permitem que os investigadores observem o sistema linfático, que é uma pequena rede semelhante aos vasos sanguíneos que ajuda a drenar o fluido extra. A linfocintilografia ajudará os investigadores a saber qual método de realização da abdominoplastia deixa o sistema linfático mais intacto.

Além disso, serão tiradas fotografias do abdome de cada paciente com uma câmera especial que permite aos investigadores colocar as fotografias no computador e compilar uma imagem tridimensional. Os investigadores poderão observar as alterações de volume do inchaço após a cirurgia usando essas fotos. Finalmente, um ultrassom será usado para ajudar a identificar quaisquer seromas ou coleções de fluidos que possam se formar após a cirurgia.

A linfocintilografia, as fotografias e o ultrassom combinados ajudarão a determinar se deixar uma camada mais espessa ou mais fina durante uma abdominoplastia ajuda a preservar o sistema linfático de drenagem de fluidos e se isso afeta ou não a recuperação após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com idades entre 18 e 65 anos que planejam se submeter a abdominoplastia eletiva

Critério de exclusão:

  • pacientes com contra-indicações para linfocintilografia
  • pacientes com contra-indicações para abdominoplastia
  • cirurgia abdominal prévia ou perfuração traumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastia-preservação da fáscia de Scarpa
Preservação da fáscia de Scarpa Linfocintilografia Imagem 3D Ultrassonografia abdominal
Procedimento: Abdominoplastia-preservação da fáscia de Scarpa
Retalhos abdominais mais grossos serão preservados durante a cirurgia.
Dispositivo: Linfocintilografia
A imagem linfática pós-operatória será realizada usando um meio radiográfico comum
Dispositivo: Imagem 3D
A fotografia tridimensional pós-operatória ocorrerá em uma consulta clínica agendada regularmente.
Dispositivo: Ultrassom abdominal
A ultrassonografia abdominal pós-operatória será usada para determinar a presença de coleções líquidas (seromas).
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastia-ablação da fáscia de Scarpa
Ablação da fáscia de Scarpa Linfocintilografia Imagem 3D Ultrassonografia abdominal
Dispositivo: Linfocintilografia
A imagem linfática pós-operatória será realizada usando um meio radiográfico comum
Dispositivo: Imagem 3D
A fotografia tridimensional pós-operatória ocorrerá em uma consulta clínica agendada regularmente.
Dispositivo: Ultrassom abdominal
A ultrassonografia abdominal pós-operatória será usada para determinar a presença de coleções líquidas (seromas).
Procedimento: Abdominoplastia-ablação da fáscia de Scarpa
Retalhos abdominais mais finos serão preservados durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação linfática
Prazo: Duas semanas de pós-operatório
A integridade linfática será medida no pré-operatório e novamente duas semanas após a cirurgia para avaliar a preservação do sistema linfático.
Duas semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema
Prazo: Até seis meses de pós-operatório
O edema será medido calculando a volumetria usando fotografia tridimensional
Até seis meses de pós-operatório
Formação de seroma
Prazo: Até seis meses de pós-operatório
A formação de seroma será avaliada por ultrassonografia nas consultas clínicas de pós-operatório de rotina
Até seis meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loma Linda University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5120289

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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