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Papel da Preservação da Fáscia de Scarpa na Abdominoplastia

27 de agosto de 2015 atualizado por: Loma Linda University

Papel da Preservação da Fáscia de Scarpa na Abdominoplastia: um Estudo Prospectivo

O objetivo deste estudo é verificar se deixar uma camada mais espessa - que preserva o tecido chamado fáscia de Scarpa - intacta durante uma abdominoplastia (abdominoplastia) diminui os danos ao sistema linfático.

Para investigar o efeito de deixar intacta uma camada mais fina ou um pouco mais grossa durante uma abdominoplastia, os pacientes que já planejam se submeter à cirurgia e que concordam em participar serão aleatoriamente divididos em dois grupos de maneira semelhante a inverter uma moeda. O primeiro grupo terá sua abdominoplastia realizada com uma camada mais fina de parede abdominal deixada no lugar, enquanto o segundo grupo fará a cirurgia com uma camada ligeiramente mais espessa deixada no lugar. Ambos os métodos de abdominoplastia atendem aos padrões aceitáveis ​​de cuidado e os resultados estéticos não serão afetados negativamente por nenhuma das opções.

Antes e depois da cirurgia, será realizado um procedimento chamado linfocintilografia. A linfocintilografia é um tipo especial de imagem em que um corante, chamado radiotraçador, é injetado e depois detectado por uma câmera especial. As imagens fornecidas pela linfocintilografia permitem que os investigadores observem o sistema linfático, que é uma pequena rede semelhante aos vasos sanguíneos que ajuda a drenar o fluido extra. A linfocintilografia ajudará os investigadores a saber qual método de realização da abdominoplastia deixa o sistema linfático mais intacto.

Além disso, serão tiradas fotografias do abdome de cada paciente com uma câmera especial que permite aos investigadores colocar as fotografias no computador e compilar uma imagem tridimensional. Os investigadores poderão observar as alterações de volume do inchaço após a cirurgia usando essas fotos. Finalmente, um ultrassom será usado para ajudar a identificar quaisquer seromas ou coleções de fluidos que possam se formar após a cirurgia.

A linfocintilografia, as fotografias e o ultrassom combinados ajudarão a determinar se deixar uma camada mais espessa ou mais fina durante uma abdominoplastia ajuda a preservar o sistema linfático de drenagem de fluidos e se isso afeta ou não a recuperação após o procedimento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes com idades entre 18 e 65 anos que planejam se submeter a abdominoplastia eletiva

Critério de exclusão:

  • pacientes com contra-indicações para linfocintilografia
  • pacientes com contra-indicações para abdominoplastia
  • cirurgia abdominal prévia ou perfuração traumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastia-preservação da fáscia de Scarpa
Preservação da fáscia de Scarpa Linfocintilografia Imagem 3D Ultrassonografia abdominal
Retalhos abdominais mais grossos serão preservados durante a cirurgia.
A imagem linfática pós-operatória será realizada usando um meio radiográfico comum
A fotografia tridimensional pós-operatória ocorrerá em uma consulta clínica agendada regularmente.
A ultrassonografia abdominal pós-operatória será usada para determinar a presença de coleções líquidas (seromas).
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastia-ablação da fáscia de Scarpa
Ablação da fáscia de Scarpa Linfocintilografia Imagem 3D Ultrassonografia abdominal
A imagem linfática pós-operatória será realizada usando um meio radiográfico comum
A fotografia tridimensional pós-operatória ocorrerá em uma consulta clínica agendada regularmente.
A ultrassonografia abdominal pós-operatória será usada para determinar a presença de coleções líquidas (seromas).
Retalhos abdominais mais finos serão preservados durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação linfática
Prazo: Duas semanas de pós-operatório
A integridade linfática será medida no pré-operatório e novamente duas semanas após a cirurgia para avaliar a preservação do sistema linfático.
Duas semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema
Prazo: Até seis meses de pós-operatório
O edema será medido calculando a volumetria usando fotografia tridimensional
Até seis meses de pós-operatório
Formação de seroma
Prazo: Até seis meses de pós-operatório
A formação de seroma será avaliada por ultrassonografia nas consultas clínicas de pós-operatório de rotina
Até seis meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5120289

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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