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Low Back Pain and Depression: Cohort Study

16 de maio de 2014 atualizado por: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Low Back Pain Disability, Intensity and Widespread Pain and Relationship to Postpartum Depression

The aims of this study are to investigate whether pelvic pain and low back pain disability are associated with postpartum depression and to compare the prevalence between women without Low back pain and disability and women with Low Back Pain (LBP) and disability every trimester, and correlate postpartum Depression and some clinical and biopsychosocial variables: subgroups of LBP, disability, pain intensity, pain widespread and nationality, in a cohort of Spanish women at 2 months postpartum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

295 pregnant women will formed the cohort, during all pregnancy and two months after delivery. The Edinburgh Postnatal Depression Scale was used to evaluate depressive symptoms at 2 months postpartum. The LBP will be evaluated based on self-administrated questionnaire, and the patients with LBP will be classified in to lumbopelvic groups according to mechanical assessment of the lumbar spine, pelvic pain provocation tests, standard history, pain intensity on visual analogue scale, spread of pain through pain drawings and Oswestry index was used to evaluated the disability. Logistics regression analysis will performed to explain the predictors of depression.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
236

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The cohort comprised all pregnant women who were registered consecutively at this primary health care center

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Inclusion criteria were being pregnant between for 12 weeks to 16 weeks,
  • With an expected normal pregnancy (as determined by midwife),
  • Being able to understand and read Spanish.

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria were end of pregnancy before gestational weeks 37 (delivery or abortion),
  • Serious intellectual impairment,
  • Having had a systemic disease (spondylitis, infectious, vascular, metabolic or endocrine related process), rheumatic disease, fibromyalgia, lumbopelvic pain or
  • Verified diagnosis of spinal problems in the previous 6 months, or
  • A history of fracture, neoplasm or previous spinal, pelvic or femur surgery.
  • Another exclusion criterion was a diagnosis of depression or anxiety in the previous year.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Post-Partum Depression
Prazo: change from baseline in postpartum depression at 2 months after delivery
Depressive Symptoms is assessed through the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (translation - Spanish). It´s a 10-item self-report scale specifically designed to screen for postpartum depression. The scale rates the intensity of depressive symptoms present within the previous 7 days. A cutoff score of ≥10 in the tests is to be used for screening purposes in primary care. When selecting this threshold the sensitivity for detection of major depression increased to almost 100% and the specificity to 82%. The participants filled it in at the first visit and two months postpartum.
change from baseline in postpartum depression at 2 months after delivery

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Scores in the visual analogue scale
Prazo: Participants will be followed for the duration of pregnant up to 36 weeks
The Visual Analog Scale (VAS) is used to assess pain intensity (0-100 mm, where "0" corresponded to "no pain" and "10" to the worst imaginable pain).All participants were evaluated during all their pregnancy: in the first trimester (for 12 to 16 weeks), in the second trimester (for 22 weeks) and in the third trimester (for 36 weeks)
Participants will be followed for the duration of pregnant up to 36 weeks
Low back pain disability
Prazo: Participants will be followed for the duration of pregnant up to 36 weeks
Disability is measured with the Oswestry Low Back Pain and Disability Questionnaire (ODQ) to compare the prevalence between women without LBP and disability and women with LBP pain and disability every trimester. All participants were evaluated of low back disability during all their pregnancy: in the first trimester (for 12 to 16 weeks), in the second trimester (for 22 weeks) and in the third trimester (for 36 weeks).
Participants will be followed for the duration of pregnant up to 36 weeks
Pain drawing area
Prazo: Participants will be followed for the duration of pregnant up to 36 weeks
Participants completed detailed pain drawings representing a human body (American Academy in Physical Medicine and Rehabilitation. 2001) to assess pain location (lumbar, pelvic and symphysis pubis). To score the spread of pain, these human body views are uniformly divided into a total of 220 squares, each measuring 0.5 x 0.5 cm. .
Participants will be followed for the duration of pregnant up to 36 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Rey Juan Carlos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011/28

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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