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Estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo

16 de outubro de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 (bromidrato de dextrometorfano modificado com deutério/sulfato de quinidina) como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior com Resposta inadequada ao tratamento antidepressivo

The objectives of this 10-week study are to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of AVP 786 as an adjunctive therapy compared with placebo in patients with major depressive disorder (MDD) who have shown an inadequate response to standard antidepressant treatment. A secondary objective of this study is to assess the pharmacokinetics (PK) of AVP-786 and potential correlations with pharmacodynamic effects.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

It is estimated that up to approximately 200 patients will participate in the study at approximately 30 enrolling centers in the US.

Eligible patients for this study must have MDD as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) criteria, and have shown an inadequate response to standard antidepressant treatment.

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, study of 10 weeks duration.

Following screening procedures for assessment of inclusion and exclusion criteria, eligible patients will be randomized into the study. Study medication will be administered orally twice a day (BID) (1 capsule in the morning and 1 capsule in the evening, approximately 12 hours apart) throughout the treatment period.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
206

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92706
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of major depressive episode ≤ 24 months in duration
  • HAM-D17 score ≥ 20.
  • Documented to not have a significant (25% or greater) change in QIDS-SR16 score between Screening and Baseline visits.
  • Patients have been deemed to have an inadequate response (less than 50% symptom reduction) to at least 1 but no more than 3 adequate antidepressant trials during the current depressive episode.
  • Patients must be receiving ongoing treatment with an adequate dose of antidepressants.
  • Body Mass Index (BMI) of 18-35 kg/m².

Exclusion Criteria:

  • History of myasthenia gravis.

  • Have cardiovascular concerns such as:

    • History of complete heart block, QT interval corrected for heart rate (QTc) prolongation, or torsades de pointes.
    • QTc using the Fridericia's formula (QTcF) at screening > 450 msec for males and > 470 msec for females based on central review at the screening visit, unless due to ventricular pacing.
    • Any family history of congenital QT interval prolongation syndrome.

  • Known hypersensitivity/intolerance to DM, Q, opiate drugs (codeine, etc.), or any other ingredient of the study medication.

  • Pose a current suicide risk, as evidenced by any of the following:

    • It is the judgment of the investigator that the subject may be at risk for suicide.
    • The subject is rated a "yes" to question 4 or question 5 on the Baseline C-SSRS, if the most recent episode occurred within the past 12 months.
    • The subject has attempted suicide within the past 6 months

  • Presence of any other current DSM-IV-TR Axis I disorders with the exception of: generalized anxiety disorder (GAD: 300.02), social anxiety disorder (300.23), dysthymic disorder (300.4), or specific phobia (300.29). Patients with co-morbid GAD, social anxiety disorder, or specific phobia are ineligible if the co-morbid condition is clinically unstable, or has been the primary focus of treatment within the 6 month period prior to screening

  • Axis I diagnosis of:

    • Delirium, dementia, amnestic, or other cognitive disorder;
    • Schizophrenia or other psychotic disorder, based on the M.I.N.I.;
    • Bipolar I or II disorder, based on the M.I.N.I.

  • Clinically significant Axis II (DSM-IV-TR) diagnosis of borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotypal or histrionic personality disorder.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AVP-786

Participants receive AVP-786 capsules, orally, using a protocol-defined dose-escalation regimen (up to AVP-786 34/4.75 [34 milligrams (mg) deuterated (d6)-dextromethorphan (hydrobromide)/4.75 mg of quinidine (sulfate)] twice daily [BID]), in Periods 1 and 2 up to Day 35 and Day 70, respectively.
Medicamento: AVP-786 (d6-dextromethorphan hydrobromide and quinidine sulfate combination)

AVP-786 capsules administered orally.
Comparador de Placebo: Placebo

Participants receive placebo, orally, in Periods 1 and 2 up to Day 35 and Day 70, respectively.
Medicamento: Placebo

Matching placebo capsules administered orally.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10

The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10

The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10

The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10

The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10

The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10

The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10

The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
Visit 5 (Day 70) Week 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10

The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10

The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10

The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-AVP-786-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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