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Estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo

9 de julho de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 (bromidrato de dextrometorfano modificado com deutério/sulfato de quinidina) como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior com Resposta inadequada ao tratamento antidepressivo

Os objetivos deste estudo de 10 semanas são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP 786 como terapia adjuvante em comparação com placebo em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) que mostraram uma resposta inadequada ao tratamento antidepressivo padrão. Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do AVP-786 e possíveis correlações com os efeitos farmacodinâmicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estima-se que até aproximadamente 200 pacientes participarão do estudo em aproximadamente 30 centros de inscrição nos EUA.

Os pacientes elegíveis para este estudo devem ter MDD conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) e ter mostrado uma resposta inadequada ao tratamento antidepressivo padrão.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 10 semanas.

Após os procedimentos de triagem para avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes elegíveis serão randomizados para o estudo. A medicação do estudo será administrada por via oral duas vezes ao dia (BID) (1 cápsula pela manhã e 1 cápsula à noite, com aproximadamente 12 horas de intervalo) durante o período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92706
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11241
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74101
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de episódio depressivo maior ≤ 24 meses de duração
  • Escore HAM-D17 ≥ 20.
  • Documentado para não ter uma mudança significativa (25% ou mais) na pontuação do QIDS-SR16 entre as visitas de triagem e de linha de base.
  • Os pacientes foram considerados como tendo uma resposta inadequada (menos de 50% de redução dos sintomas) a pelo menos 1, mas não mais do que 3 ensaios antidepressivos adequados durante o episódio depressivo atual.
  • Os pacientes devem estar recebendo tratamento contínuo com uma dose adequada de antidepressivos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-35 kg/m².

Critério de exclusão:

  • História da miastenia gravis.

  • Tem preocupações cardiovasculares, como:

    • História de bloqueio cardíaco completo, intervalo QT corrigido para prolongamento da frequência cardíaca (QTc) ou torsades de pointes.
    • QTc usando a fórmula de Fridericia (QTcF) na triagem > 450 mseg para homens e > 470 mseg para mulheres com base na revisão central na consulta de triagem, a menos que devido a estimulação ventricular.
    • Qualquer história familiar de síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT.
  • Hipersensibilidade/intolerância conhecida a DM, Q, drogas opiáceas (codeína, etc.) ou qualquer outro ingrediente da medicação do estudo.

  • Representar um risco atual de suicídio, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:

    • É o julgamento do investigador que o sujeito pode estar em risco de suicídio.
    • O sujeito é avaliado como "sim" para a pergunta 4 ou pergunta 5 no Baseline C-SSRS, se o episódio mais recente ocorreu nos últimos 12 meses.
    • O sujeito tentou suicídio nos últimos 6 meses
  • Presença de quaisquer outros transtornos atuais do Eixo I do DSM-IV-TR, com exceção de: transtorno de ansiedade generalizada (GAD: 300.02), transtorno de ansiedade social (300.23), transtorno distímico (300.4) ou fobia específica (300.29). Pacientes com TAG comórbido, transtorno de ansiedade social ou fobia específica não são elegíveis se a condição comórbida for clinicamente instável ou tiver sido o foco principal do tratamento no período de 6 meses antes da triagem

  • Diagnóstico do eixo I de:

    • Delirium, demência, amnéstico ou outro distúrbio cognitivo;
    • Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, baseado no M.I.N.I.;
    • Transtorno bipolar I ou II, com base no M.I.N.I.
  • Diagnóstico clinicamente significativo do Eixo II (DSM-IV-TR) de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranóide, esquizóide, esquizotípica ou histriônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo administradas duas vezes ao dia durante um período de 10 semanas
Experimental: AVP-786
Medicamento: AVP-786 (bromidrato de d6-dextrometorfano e combinação de sulfato de quinidina)
Cápsulas de AVP-786 administradas duas vezes ao dia durante um período de 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Montgomery-Ǻsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MADRS consists of 10 items, each rated based on the structured interview. The dimensions assessed in the MADRS are as follows: 1. Apparent sadness 2. Reported sadness 3. Inner tension 4. Reduced sleep 5. Reduced appetite 6. Concentration difficulties 7. Lassitude 8. Inability to feel 9. Pessimistic thoughts 10. Suicidal thoughts. Each item is rated on a scale from 0 to 6. The MADRS total score is the sum of the scores for the 10 dimensions and can range from 0 to 60, with higher scores indicating a higher severity of depression.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The HAM-D is a clinician-rated scale that evaluates the level of depression. The HAM-D consists of 17 items (with scale in parentheses) such as Depressed Mood (0-4), Guilt (0-4), Suicide (0-4), Insomnia, initial (0-2), Insomnia, middle (0-2), Insomnia, late (0-2), Work and Interests (0-4), Psychomotor Retardation (0-4), Psychomotor Agitation (0-4), Anxiety, psychic (0-4), Anxiety, somatic (0-4), Gastrointestinal Symptoms (0-2), Somatic Symptoms, general (0-2), Sexual Interest (0-2), Hypochondriasis (0-4), Insight (0-2), and Weight Loss (0-2). Summed subscales are combined to compute a total score. Total score ranges from 0 to 52, with a higher score indicating worse condition.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH ATRQ)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The MGH ATRQ is given in this study to assess treatment resistance in depression. Participants are to provide information on the questionnaire about the dose level and duration for each medication that has been taken during their current episode/stage of depression. Participants are also to provide the medication that helped them the most and answer a question about the degree of improvement.
Visit 5 (Day 70) Week 10
16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR16)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The 16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16) is a patient-reported questionnaire used to assess the severity of depressive symptoms over the previous 7 days. The questionnaire assesses sleep, mood, appetite/weight, concentration, self-perception, suicidal thoughts, interest, energy, and psychomotor changes. Each item is scored from 0 to 3, with higher scores indicating greater symptom severity. The total score is calculated using a standard algorithm that sums the highest-rated item within selected symptom domains and individual domain scores, resulting in a total score ranging from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The participant is to assess how disruptive their depression symptoms have been on a 0 to 10 scale, as shown below: 0 Not at all, 1 to 3 Mildly, 4 to 6 Moderately, 7 to 9 Markedly, 10 Extremely. The 3 items will be summed to obtain a measure of global functional impairment that ranges from 0 (unimpaired) to 30 (highly impaired). Higher scores indicate worse conditions.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-S is clinician's assessment of the participant's illness at the time of the assessment. The CGI-S is scored according to the following 7-point scale, with a higher score indicating a higher severity of illness (0 = not assessed): 1 = normal, not at all ill, 2 = borderline mentally ill, 3 = mildly ill, 4 = moderately ill, 5 = markedly ill, 6 = severely ill, 7 = extremely ill.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The CGI-C is clinician's assessment of the participant's change in illness at the time of the assessment, using the following 7-point scale (0 = not assessed): 1 = Very much improved, 2 = Much improved, 3 = Minimally improved, 4 = No change, 5 = Minimally worse, 6 = Much worse, 7 = Very much worse. A lower score indicates an improvement in illness.
Visit 5 (Day 70) Week 10
EuroQOL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The EQ-5D-5L, a scale used to measure quality of life, is divided into 2 parts, the descriptive system and the visual analog scale (VAS), reported as separate scores. The descriptive system is divided into five categories: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. For each category, the participant selects the one statement that best describes their health on the day of assessment. Each category is scored on a 5-point scale(1=no problems to 5=extreme problems or inability to perform the activity) [e.g., for mobility: 1 = no problems walking and 5 = unable to walk]. Missing values for a given category are imputed with a value of 9 and are excluded from the summary for that category. Higher scores for each category= worse health condition. The VAS is a 0 (worst health you can imagine) to 100 (best health you can imagine) vertical scale, where the participant places an X on the scale where they feel their health is today and then writes the number.
Visit 5 (Day 70) Week 10
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The PGI-C asks the participant to rate their overall impression of change in their depression symptoms from the time of study entry to the present. The PGI-C is scored on a 7-point scale, where 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, and 7 = very much worse. Higher scores indicate worsening of depression symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10
7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Prazo: Visit 5 (Day 70) Week 10
The GAD-7 is a self-reported questionnaire used to assess symptoms of generalized anxiety disorder. It consists of 7 questions evaluating feelings of nervousness or anxiety, inability to stop or control worrying, excessive worrying, trouble relaxing, restlessness, irritability, and fear that something awful might happen. Each item is scored on a 4-point scale, where 0 = not at all, 1 = several days, 2 = more than half the days, and 3 = nearly every day. The scores for all seven items are summed to produce a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms.
Visit 5 (Day 70) Week 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-AVP-786-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available after marketing approval in global markets or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform which can be found here: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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