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Comparando a Eficácia de Symbicort® pMDI e Formoterol Turbuhaler na Redução de Exacerbações em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (RISE)

5 de outubro de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Fase IIIB, 6 meses, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, grupo paralelo, estudo de exacerbação multicêntrico do inalador de dose medida pressurizada Symbicort® (pMDI) 160/4,5 μg x 2 atuações duas vezes ao dia em comparação com formoterol turbohaler 4,5 μg x 2 inalações duas vezes ao dia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Comparando a eficácia de Symbicort® pMDI e Formoterol Turbuhaler na redução de exacerbações em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de exacerbação de Fase IIIB, 6 meses, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico de Symbicort® pMDI 160/4,5 μg x 2 atuações duas vezes ao dia em comparação com Formoterol Turbuhaler 4,5 μg x 2 inalações duas vezes diariamente em pacientes com DPOC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2026

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Research Site
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Alemanha
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Alemanha, 33175
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13187
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha, 30173
        • Research Site
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Research Site
      • Koblenz, Alemanha
        • Research Site
      • Köln, Alemanha
        • Research Site
      • Köln, Alemanha, 51069
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04207
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04275
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Research Site
  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina
        • Research Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina, B6500EZL
        • Research Site
      • Nueve de julio, Argentina
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina, 1886
        • Research Site
      • Ranelagh, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Dupnitsa, Bulgária
        • Research Site
      • Dupnitsa, Bulgária, 2600
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgária, 2900
        • Research Site
      • Gotse Delchev, Bulgária
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgária
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgária
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgária
        • Research Site
      • Sandanski, Bulgária, 2800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1404
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgária
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgária, 4600
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8910131
        • Research Site
  • Espanha
      • Badalona(Barcelona), Espanha, 08916
        • Research Site
      • Badalona(Barcelona), Espanha
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Loja (Granada), Espanha, 18300
        • Research Site
      • Loja (Granada), Espanha
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • Research Site
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Research Site
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Research Site
      • Gold River, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Research Site
      • Westminster, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • Research Site
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Research Site
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Research Site
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Research Site
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Research Site
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Research Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Research Site
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Research Site
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Research Site
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Estados Unidos, 28031
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Flat Rock, North Carolina, Estados Unidos, 28731
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
        • Research Site
      • Cadiz, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Estados Unidos, 43430
        • Research Site
      • Genoa, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Research Site
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Research Site
      • Midvale, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Research Site
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20171
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26357
        • Research Site
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44670
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44200
        • Research Site
      • Mexico, México
        • Research Site
      • Mexico, México, 14050
        • Research Site
      • Monterrey, México
        • Research Site
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
      • San Juan del Rio, México, 76800
        • Research Site
      • San Juan del Rio, México
        • Research Site
      • Sonora, México, 83000
        • Research Site
      • Sonora, México
        • Research Site
  • Polônia
      • Aleksandrów Łódzki, Polônia, 95-070
        • Research Site
      • Aleksandrów Łódzki, Polônia
        • Research Site
      • Białystok, Polônia
        • Research Site
      • Białystok, Polônia, 15-003
        • Research Site
      • Białystok, Polônia, 15-430
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Polônia, 17-100
        • Research Site
      • Bielsk Podlaski, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-231
        • Research Site
      • Kościan, Polônia
        • Research Site
      • Kościan, Polônia, 64-000
        • Research Site
      • Kraków, Polônia
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 31-209
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-709
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia
        • Research Site
      • Pila, Polônia, 64-920
        • Research Site
      • Pila, Polônia
        • Research Site
      • Poznań, Polônia
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 60-685
        • Research Site
      • Rzeszów, Polônia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polônia, 35-205
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polônia, 26-110
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polônia
        • Research Site
      • Turek, Polônia
        • Research Site
      • Turek, Polônia, 62-700
        • Research Site
      • Zabrze, Polônia
        • Research Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Research Site
      • Żnin, Polônia, 88-400
        • Research Site
      • Żnin, Polônia
        • Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Research Site
      • San Juan, Porto Rico
        • Research Site
  • Tcheca
      • Beroun, Tcheca, 266 00
        • Research Site
      • Beroun, Tcheca
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tcheca, 250 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tcheca
        • Research Site
      • Krnov, Tcheca, 794 01
        • Research Site
      • Krnov, Tcheca
        • Research Site
      • Liberec, Tcheca
        • Research Site
      • Liberec, Tcheca, 460 01
        • Research Site
      • Ostrava, Tcheca
        • Research Site
      • Ostrava, Tcheca, 728 80
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 68
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tcheca
        • Research Site
      • Praha 10, Tcheca
        • Research Site
      • Praha 10, Tcheca, 108 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tcheca, 158 00
        • Research Site
      • Praha 5, Tcheca
        • Research Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tcheca, 163 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tcheca
        • Research Site
      • Strakonice, Tcheca, 38601
        • Research Site
      • Strakonice, Tcheca
        • Research Site
      • Zatec, Tcheca, 43801
        • Research Site
      • Zatec, Tcheca
        • Research Site
  • África do Sul
      • Amanzimtoti, África do Sul, 4126
        • Research Site
      • Amanzimtoti, África do Sul
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7764
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 1730
        • Research Site
      • Durban, África do Sul
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Research Site
      • Durban, África do Sul, 4301
        • Research Site
      • Gauteng, África do Sul, 2193
        • Research Site
      • Gauteng, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

3. Um diagnóstico clínico atual de DPOC com sintomas de DPOC por mais de 1 ano, de acordo com as diretrizes GOLD.

4. Fumante ou ex-fumante com história tabágica igual ou superior a 10 maços/ano (1 maço/ano = 20 cigarros fumados por dia durante 1 ano).

5. VEF1 pós-broncodilatador/capacidade vital forçada (CVF)

6. Uso documentado de um broncodilatador inalatório de ação curta (β2-agonistas ou anticolinérgicos) como medicação de resgate dentro de 6 meses antes do início do estudo.

7. Uma pontuação de ≥2 na escala de dispneia modificada do conselho de pesquisa médica (MMRC). 8. História documentada de ≥1 exacerbação(ões) de DPOC moderada ou grave que requereu tratamento com corticosteróides sistêmicos (oral, IM, IV) (um curso mínimo de 3 dias de tratamento com corticosteróide oral ou injeção única de corticosteróide) ou hospitalização (definido como internação ou > 24 horas de permanência em uma área de observação no departamento de emergência ou outra instalação equivalente, dependendo do país e do sistema de saúde) dentro de 2 a 52 semanas antes da Visita 1 (ou seja, não dentro dos 14 dias anteriores à Visita 1) . Uma história de exacerbação tratada exclusivamente com antibióticos não será considerada adequada.

Critério de exclusão:

  1. História de asma a partir dos 18 anos de idade.
  2. Indivíduos com doença cardíaca isquêmica significativa ou instável, arritmia, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca (incluindo cor pulmonale significativo), hipertensão não controlada, conforme definido pelo investigador, ou qualquer outro distúrbio cardiovascular relevante, conforme julgado pelo investigador.
  3. Deficiência conhecida de alfa-1 antitripsina homozigótica.
  4. Qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, comprometimento físico importante) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação em o estudo, ou influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  5. Uma história de malignidade (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 5 anos.
  6. Tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar primária, doença pulmonar intersticial ou outras doenças pulmonares ativas.
  7. Indivíduos que precisaram de acréscimos ou alterações em sua manutenção habitual ou alteração na formulação da terapia de resgate para DPOC devido à piora dos sintomas nos 14 dias anteriores à Visita 1 e até a Visita 3.
  8. CXR (frontal e lateral) com suspeita de pneumonia ou outra condição/anormalidade que exigirá investigação/tratamento adicional ou colocará o sujeito em risco devido à participação no estudo.
  9. Fatores de risco para pneumonia: imunossupressão (HIV, lúpus) ou outro risco de pneumonia (por exemplo, distúrbios neurológicos que afetam o controle das vias aéreas superiores, como doença de Parkinson, miastenia gravis, etc.).
  10. Pneumonia não resolvida dentro de 14 dias da Visita 1.
  11. Exacerbação moderada ou grave da DPOC que não foi resolvida dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou uma exacerbação moderada ou grave da DPOC que ocorre entre a Visita 1 e a Visita 2.
  12. Oxigenoterapia de longo prazo (OLD) ou oxigenoterapia noturna necessária por mais de 12 horas por dia.
  13. Indivíduos que estão atualmente na fase de reabilitação intensiva ou agendados para iniciar uma nova participação (fase de reabilitação intensiva) em um programa de reabilitação pulmonar durante o estudo ou iniciaram um novo programa de reabilitação pulmonar dentro de 60 dias da Visita 1. Indivíduos na fase de manutenção da doença pulmonar programa de reabilitação não são excluídos.
  14. Tratamento com corticosteroides orais, parenterais ou intra-articulares dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
  15. Omalizumabe ou qualquer outra terapia de anticorpo monoclonal ou policlonal tomada por qualquer motivo dentro de 6 meses antes da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Symbicort pMDI
Symbicort pMDI, budesonida/formoterol, 160/4,5 μg x 2 atuações BID, para inalação oral
Medicamento: Symbicort
Budesonida/formoterol pMDI, 160/4,5 μg x 2 atuações BID, para inalação oral, 120 doses
Outro: Placebo para Symbicort pMDI
pMDI, aerossol para inalação oral, placebo, 120 doses
Comparador Ativo: Formoterol Turbohaler
Formoterol Turbohaler, 4,5 μg x 2 acionamentos BID, para inalação oral
Medicamento: Formoterol turbohaler
Formoterol Turbohaler 4,5 μg x 2 acionamentos BID, para inalação oral, 60 doses
Outro: Placebo para Formoterol Turbohaler
Placebo pó para inalação oral, 60 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de exacerbações moderadas e graves da DPOC é definida como: piora de ≥2 sintomas principais ou piora de 1 sintoma principal junto com ≥1 sintoma menor por ≥2 dias consecutivos
Prazo: Randomização na semana 0 até o final do tratamento (EoT) S 26

A taxa anual de exacerbação da DPOC foi analisada e comparada entre os dois braços.

A taxa de exacerbação anual para cada indivíduo é definida como o número de exacerbações dividido pela duração do período de tratamento randomizado em anos.

A taxa anual de exacerbação da DPOC do grupo Symbicort foi comparada com a taxa anual do grupo Formoterol. A proporção de taxas de Symbicort vs. Formoteroal foi avaliada por um modelo binomial negativo.

Exacerbações que preencheram os critérios modificados de Anthonisen e duração ≥2 dias foram classificadas como exacerbações moderadas e graves.

Exacerbação moderada: tratamento dos sintomas com corticosteroides sistêmicos (≥3 dias) e/ou antibióticos.

Exacerbação grave: sintomas que requerem hospitalização (incluindo > 24 horas no pronto-socorro/atendimento de urgência).
Randomização na semana 0 até o final do tratamento (EoT) S 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com exacerbação moderada ou grave da DPOC.
Prazo: Da randomização à EoT W 26

Foi relatado o número de pacientes que desenvolveram exacerbação moderada ou grave da DPOC durante o período de tratamento. O modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox foi ajustado aos dados para comparar os dois grupos de tratamento.

A taxa de risco e o IC de 95% foram estimados.
Da randomização à EoT W 26
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: De Run-in W -4 a EoT W 26

O SGRQ é uma ferramenta padronizada e autoaplicável para medir a saúde prejudicada e a percepção de bem-estar em doenças respiratórias; uma versão eletrônica validada do questionário nos idiomas validados relevantes foi usada neste estudo.

O questionário contém 50 itens divididos em três dimensões (Sintomas, Atividade e Impacto).

Cada uma das três dimensões do questionário é pontuada separadamente no intervalo de 0 a 100:

pontuação zero (0) indicando nenhum comprometimento da qualidade de vida.

A pontuação total do SGRQ, variando de 0 a 100, é uma pontuação resumida que utiliza as respostas a todos os itens calculados usando pesos anexados a cada item do questionário.

Pontuações mais altas indicam pior saúde e a mudança de 4 unidades no SGRQ foi determinada como o limiar para uma mudança clinicamente relevante no estado de saúde.

A mudança da linha de base foi resumida estatisticamente e comparada entre dois braços em um modelo misto.
De Run-in W -4 a EoT W 26
Pré-dose/pré-broncodilatador VEF1 no local do estudo
Prazo: De Run-in W -4 a EoT W 26
O VEF1 da espirometria pré-dose é uma medida da função pulmonar. A alteração da linha de base no VEF1 pré-dose foi resumida e comparada entre os grupos Symbicort e Formoterol usando um modelo misto.
De Run-in W -4 a EoT W 26
Uso total de medicação de resgate (média de inalações/dia)
Prazo: De Run-in W -4 a EoT W 26

O uso de medicação de resgate é uma medida dos sintomas que precisam ser tratados com um broncodilatador de curta duração.

O uso diário médio durante o período de observação foi usado para análise. A mudança da linha de base foi resumida e comparada entre dois braços usando um modelo misto.
De Run-in W -4 a EoT W 26
Noites com despertar devido à DPOC
Prazo: De Run-in W -4 a EoT W 26

O despertar noturno devido aos sintomas da DPOC corresponde à gravidade dos sintomas noturnos da DPOC.

O número médio de despertares por noite durante o período de tratamento foi analisado. Foi obtido como o número de noites com despertar dividido pelo número total de noites com dados no período de registro. A mudança do período basal ao despertar foi resumida e comparada entre os dois braços usando um modelo misto.
De Run-in W -4 a EoT W 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Insititute of Southeast Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D589UC00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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