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Tratamento da fissura anal crônica (TOCA)

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Peter-Martin Krarup, Bispebjerg Hospital

Tratamento da fissura anal crônica (TOCA): um ensaio clínico randomizado com Levorag® Emulgel versus Diltiazem Gel 2%

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do Levorag Emulgel em comparação com o gel diltiazem na cicatrização de fissuras anais crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fissura anal é uma lesão longitudinal semelhante a uma úlcera no canal anal, mais comumente localizada na linha média dorsal ou ventral e distal à linha denteada. As fissuras anais constituem um problema médico comum que afeta igualmente os sexos. O início da fissura é provavelmente causado pela passagem de fezes duras que traumatizam o canal anal. Os pacientes sofrem de dor anal que dura várias horas após a defecação e sangramento retal.3 A maioria das fissuras anais agudas cicatrizam espontaneamente, mas uma proporção progride para fissuras crônicas com sintomas além de 8 a 12 semanas. Não existe uma definição estrita de fissura anal crônica, mas anteriormente a presença de dois dos três sintomas a seguir foi usada:

  1. Dor após a defecação com duração superior a três meses;
  2. presença de tag anal sentinela; e
  3. Exposição das fibras horizontais do esfíncter anal interno. A dor intensa pode ser causada por uma contração hipertônica do esfíncter anal interno levando à isquemia. As estratégias de tratamento visam, portanto, aliviar essa hipertonia por abordagens cirúrgicas e não cirúrgicas. A terapia primária é iniciada com pomadas como Diltiazem e géis de gliceriltrinitrato.

Uma nova abordagem é o Levorag® Emulgel, uma pomada classificada como Dispositivo Médico classe 1. De acordo com o fabricante (THD SpA, Itália), o efeito de Levorag® Emulgel é mediado pelos efeitos do mioxinol, um extrato vegetal da planta Hibiscus com efeitos do tipo botox no esfíncter anal e do carboximetil glucano, um polissacarídeo de levedura natural com propriedades imunoestimulantes. O efeito do diltiazem gel, amplamente utilizado, é mediado pelo cloridrato de diltiazem, um bloqueador dos canais de cálcio que diminui a pressão do esfíncter anal.

Este é um ensaio clínico intervencional randomizado, incluindo pacientes adultos com fissuras anais crônicas encaminhados diretamente para o Centro de Doenças Digestivas, Hospital Bispebjerg, Universidade de Copenhague, ou encaminhados para uma prática cirúrgica privada em Copenhague. Os pacientes são randomizados para 1) Diltiazem gel 2%, uma aplicação duas vezes ao dia por 8 semanas, ou 2) Levorag® Emulgel, uma aplicação duas vezes ao dia por 8 semanas. Além do tratamento alocado, todos os pacientes serão mantidos em tratamento padrão para fissura anal, incluindo dieta rica em fibras, hidratação adequada e laxantes.

O endpoint primário é a taxa de cura completa após 12 semanas. Os endpoints secundários são cura completa após 8 semanas, incidência de efeitos adversos e eficácia no alívio da dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK8000
        • Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, DK2400
        • Digestive Disease Center, Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cidadãos dinamarqueses, idade ≥ 18 anos
  2. Presença de fissura anal mediana, dorsal ou ventral
  3. Dor durante e após a defecação com duração superior a 8 semanas
  4. Presença de tag anal sentinela ou papila hipertrófica
  5. Exposição das fibras horizontais do esfíncter anal interno

1-3 deve ser preenchido para inclusão. Além disso, 4 E/OU 5 devem estar presentes

Critério de exclusão:

  1. Doença inflamatória intestinal, doença venérea conhecida, doença de imunodeficiência
  2. Abscesso anal/perianal
  3. Cirurgia anal ou retal dentro de 12 semanas
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. História de enxaqueca ou cefaléia crônica que requer tratamento com analgésicos
  6. Qualquer doença cardiovascular ou cerebrovascular
  7. Uso atual de bloqueadores de canais de cálcio em geral ou história de uso de bloqueadores de canais de cálcio no tratamento da fissura
  8. Sinais de outras doenças retais, fístula, infecção incluindo eczema perianal grave e tumores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Diltiazem, bloqueador dos canais de cálcio
Diltiazem gel 2% aplicado duas vezes ao dia por 8 semanas
Medicamento: Diltiazem
Experimental: Levorag, extrato de planta de hibisco
Levorag Emulgel aplicado duas vezes ao dia durante 8 semanas
Outro: Levorag Emulgel
Outros nomes:
  • Mioxinol
  • Carboximetil glucano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura completa na semana 12
Prazo: 12 semanas
Cicatrização completa da fissura anal após 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura completa na semana 8
Prazo: 8 semanas
Cicatrização completa da fissura anal após 8 semanas
8 semanas
Dor ao defecar no 3º dia
Prazo: 3 dias
Dor perianal durante ou após a defecação no dia 3
3 dias
Dor ao defecar no dia 7
Prazo: 7 dias
Dor perianal durante ou após a defecação no dia 7
7 dias
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Quaisquer eventos adversos registrados durante o período do estudo
12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência
Prazo: 8 e 12 semanas
Pontuação de incontinência da Cleveland Clinic
8 e 12 semanas
Pressão de repouso anal
Prazo: 8 e 12 semanas
Anal em repouso e pressão máxima medida por manometria anal (Peritron)
8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bispebjerg Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sacomed

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Peter-Martin Krarup, MD, Bispebjerg Hospital
  • Investigador principal: Andreas Nordholm-Carstensen, MD, Bispebjerg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-6-2014-020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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