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Impacto das lentes de contato gelatinosas nas dobras conjuntivais paralelas à pálpebra

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo do estudo é investigar como as dobras conjuntivais paralelas à pálpebra se recuperam ou persistem após o uso contínuo ou descontinuação de lentes de contato ou reajuste com lentes de baixo coeficiente de fricção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ler, compreender e assinar a declaração de consentimento informado e receber uma cópia totalmente assinada do formulário.
  2. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. O sujeito deve ter 18 anos.
  4. A correção da lente de contato do sujeito deve estar na faixa de -12,00 a +8,00 em cada olho.
  5. O cilindro de refração do sujeito deve ser inferior a 1,50 D em cada olho.
  6. O sujeito deve ter melhor acuidade visual de 20/40 ou melhor em cada olho.
  7. O sujeito deve demonstrar mobilidade adequada e visão 20/40 OD e OS com suas lentes de contato habituais.
  8. O sujeito deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos com pelo menos 1 ano de experiência no uso de lentes de contato.
  9. O sujeito deve ter olhos normais (i.e. sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
  10. O sujeito deve ter Dobras Conjuntivais Paralelas Lid maiores ou iguais ao grau 1 OD ou OS.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente autodeclarada grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
  2. Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, patologia ocular/sistêmica ou alergia conhecida por afetar a conjuntiva, síndrome de Sjögren, artrite reumatóide, diabetes, infecções, febre do feno ou se eles fizeram cirurgia ocular.
  3. Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
  4. Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção moderada ou acima da córnea por ceratometria.
  5. Qualquer cirurgia ocular ou intra-ocular anterior ou planejada (p. queratotomia radial, PRK, LASIK, etc.)
  6. Qualquer achado de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história prévia ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
  7. Qualquer infecção ocular.
  8. Correção de lente de contato monovisão ou multifocal.
  9. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.
  10. Qualquer doença infecciosa (p. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (p. HIV, por autorrelato).
  11. Funcionário da clínica de investigação (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico)
  12. Uso de lentes de contato OASYS ou lentes TruEye
  13. Tempo de uso de lentes de contato inferior a 6h/dia e/ou 5 dias/semana

  14. Uso prolongado de lentes de contato.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Lentes de óculos
O participante interromperá o uso de lentes de contato gelatinosas e usará apenas óculos. As lentes dos óculos referem-se aos óculos graduados habituais com os quais o participante chega ao centro de testes; eles NÃO são prescritos ou dados ao participante pelo investigador como parte do protocolo do estudo.
Dispositivo: Lentes de óculos
Lentes de óculos apenas
Comparador Ativo: Lentes de contato gelatinosas habituais
O participante continuará a usar suas lentes de contato gelatinosas habituais. Lentes habituais são as lentes de contato usadas pelos sujeitos antes de participar do ensaio clínico. Vários tipos/marcas são usados ​​pelos sujeitos antes da participação.
Dispositivo: Lentes de contato gelatinosas habituais
própria lente de contato do sujeito
Experimental: Lente de teste
Os participantes receberão senofilcon A ou narafilcon A, dependendo de sua modalidade habitual (reutilizável ou descartável diário)
Dispositivo: Lente de teste
senofilcon A ou narafilcon A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dobras conjuntivais paralelas à pálpebra (LIPCOF)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2, 4, 8 e 12 semanas
O LIPCOF foi avaliado no início do acompanhamento de 2, 4, 8 e 12 semanas. Cada olho sujeito foi classificado usando um ponto de 4 usando a escala (Grau 0: Sem dobras conjuntivais, Grau 1: Uma dobra paralela clara e permanente, Grau 2: Duas dobras paralelas claras e permanentes (normalmente menores que 0,2 mm) e Grau 3: Mais de duas dobras paralelas claras e permanentes (normalmente maiores que 0,2 mm) em dois locais no olho (Temporal e Nasal). As respostas graduadas para cada localização (Temporal e Nasal) foram médias. A soma da nota média LIPCOF para Temporal e Nasal foi relatada. (Pontuação = Grau Nasal médio + Grau Temporal médio).
Linha de base, acompanhamento de 2, 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-005277

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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