Impacto das lentes de contato gelatinosas nas dobras conjuntivais paralelas à pálpebra
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo do estudo é investigar como as dobras conjuntivais paralelas à pálpebra se recuperam ou persistem após o uso contínuo ou descontinuação de lentes de contato ou reajuste com lentes de baixo coeficiente de fricção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Weinheim, Alemanha, 69469
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar a declaração de consentimento informado e receber uma cópia totalmente assinada do formulário.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O sujeito deve ter 18 anos.
- A correção da lente de contato do sujeito deve estar na faixa de -12,00 a +8,00 em cada olho.
- O cilindro de refração do sujeito deve ser inferior a 1,50 D em cada olho.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual de 20/40 ou melhor em cada olho.
- O sujeito deve demonstrar mobilidade adequada e visão 20/40 OD e OS com suas lentes de contato habituais.
- O sujeito deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos com pelo menos 1 ano de experiência no uso de lentes de contato.
- O sujeito deve ter olhos normais (i.e. sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
- O sujeito deve ter Dobras Conjuntivais Paralelas Lid maiores ou iguais ao grau 1 OD ou OS.
Critério de exclusão:
- Atualmente autodeclarada grávida ou lactante (indivíduos que engravidam durante o estudo serão descontinuados).
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, patologia ocular/sistêmica ou alergia conhecida por afetar a conjuntiva, síndrome de Sjögren, artrite reumatóide, diabetes, infecções, febre do feno ou se eles fizeram cirurgia ocular.
- Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato.
- Entrópio, ectrópio, extrusões, calázio, terçóis recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção moderada ou acima da córnea por ceratometria.
- Qualquer cirurgia ocular ou intra-ocular anterior ou planejada (p. queratotomia radial, PRK, LASIK, etc.)
- Qualquer achado de lâmpada de fenda de grau 3 ou superior (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA, qualquer história prévia ou sinais de um evento inflamatório da córnea relacionado a lentes de contato (por exemplo, úlcera periférica anterior ou cicatriz periférica arredondada) ou qualquer outra anormalidade que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Correção de lente de contato monovisão ou multifocal.
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.
- Qualquer doença infecciosa (p. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora contagiosa (p. HIV, por autorrelato).
- Funcionário da clínica de investigação (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico)
- Uso de lentes de contato OASYS ou lentes TruEye
- Tempo de uso de lentes de contato inferior a 6h/dia e/ou 5 dias/semana
Uso prolongado de lentes de contato.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lentes de óculos
O participante interromperá o uso de lentes de contato gelatinosas e usará apenas óculos.
As lentes dos óculos referem-se aos óculos graduados habituais com os quais o participante chega ao centro de testes; eles NÃO são prescritos ou dados ao participante pelo investigador como parte do protocolo do estudo.
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Lentes de óculos apenas
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Comparador Ativo: Lentes de contato gelatinosas habituais
O participante continuará a usar suas lentes de contato gelatinosas habituais.
Lentes habituais são as lentes de contato usadas pelos sujeitos antes de participar do ensaio clínico.
Vários tipos/marcas são usados pelos sujeitos antes da participação.
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própria lente de contato do sujeito
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Experimental: Lente de teste
Os participantes receberão senofilcon A ou narafilcon A, dependendo de sua modalidade habitual (reutilizável ou descartável diário)
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senofilcon A ou narafilcon A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dobras conjuntivais paralelas à pálpebra (LIPCOF)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2, 4, 8 e 12 semanas
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O LIPCOF foi avaliado no início do acompanhamento de 2, 4, 8 e 12 semanas.
Cada olho sujeito foi classificado usando um ponto de 4 usando a escala (Grau 0: Sem dobras conjuntivais, Grau 1: Uma dobra paralela clara e permanente, Grau 2: Duas dobras paralelas claras e permanentes (normalmente menores que 0,2 mm) e Grau 3: Mais de duas dobras paralelas claras e permanentes (normalmente maiores que 0,2 mm) em dois locais no olho (Temporal e Nasal).
As respostas graduadas para cada localização (Temporal e Nasal) foram médias.
A soma da nota média LIPCOF para Temporal e Nasal foi relatada.
(Pontuação = Grau Nasal médio + Grau Temporal médio).
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Linha de base, acompanhamento de 2, 4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-005277
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