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Psicoestimulantes de baixa dose versus dose normal em funções executivas em indivíduos com TDAH

6 de maio de 2024 atualizado por: Adele Diamond, University of British Columbia

Efeitos de psicoestimulantes de baixa dose versus dose normal nas funções executivas em indivíduos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

Este estudo cruzado duplo-cego visa comparar o desempenho cognitivo (por exemplo, memória de trabalho, atenção seletiva e flexibilidade cognitiva) de crianças de 6 a 18 anos com diagnóstico de TDAH do tipo combinado (ADHD-C) ou do tipo desatento (ADHD-IA ) e atualmente em > 20 mg/dia de psicoestimulantes (psicoestimulantes) em: a) sua dose atual de psicoestimulantes, vs. b) uma dose mais baixa de psicoestimulantes (metade de sua dose atual).

Os investigadores levantam a hipótese de que as doses mais baixas de psicoestimulantes resultarão em melhor desempenho cognitivo do que doses moderadas a altas de psicoestimulantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por déficits de atenção, hiperatividade ou ações impulsivas que não são apropriadas para a idade dos indivíduos (Barkley, 1997). Esses problemas comportamentais surgem relativamente cedo na vida, geralmente antes dos 12 anos de idade, e continuam a persistir na idade adulta em muitos casos (Barkley 1997). Em crianças em idade escolar, o TDAH está associado a baixo desempenho acadêmico, baixo desempenho escolar, ansiedade e depressão.

Os sintomas são divididos em desatenção (por exemplo, facilmente distraído, dificuldade em se concentrar e concluir uma tarefa), hiperatividade (por exemplo, constantemente em movimento, inquietação, contorções, fala sem parar) e impulsividade (por exemplo, dificuldade em esperar a vez, interromper os outros ). Três subtipos de TDAH foram identificados: predominantemente desatento (ADHD-I), predominantemente hiperativo-impulsivo (ADHD-H) e o tipo combinado (ADHD-C).

Os psicoestimulantes em doses médias a altas atuam inibindo a recaptação de dopamina pelo transportador de dopamina (DAT), resultando em concentrações aumentadas de dopamina na sinapse. DAT é abundante no estriado, que está implicado nos aspectos de hiperatividade e impulsividade do TDAH. No entanto, DAT é esparso no córtex pré-frontal (PFC), que desempenha um papel crítico em subservir funções executivas. As funções executivas (FEs; também chamadas de controle cognitivo ou autorregulação) são um grupo de processos envolvidos na concentração, atenção focada, autocontrole, flexibilidade cognitiva, resolução de problemas e memória de trabalho (refs: Diamond, 2013; Jacques & Marcovitch , 2010). Assim, o número de alelos de alto risco do gene que codifica o transportador de dopamina (DAT1) está associado à hiperatividade (que depende do estriado), mas não à desatenção ou déficits de FE (que dependem do PFC; refs: Jucaite et al., 2005 ; Waldman e outros, 1998.

Entretanto, a ação de baixas doses de psicoestimulantes tem se mostrado diferente. Em doses baixas, os psicoestimulantes demonstraram atuar preferencialmente no PFC, aumentando a liberação de dopamina (refs: Berridge et al., 2006; Schmeichel & Berridge, 2013; Spencer et al, 2012). Assim, doses moderadas a altas de psicoestimulantes (doses mais frequentemente prescritas para crianças e jovens com TDAH) provavelmente não melhoram a função do PFC ou FEs, ou pior, podem realmente prejudicar a função cognitiva, deixando o paciente mais atordoado.

A dosagem ideal para psicoestimulantes em crianças e jovens com TDAH geralmente é determinada pelos relatos dos pais sobre a melhora do comportamento, quase nunca pelo desempenho em medidas cognitivas. Propomos observar o desempenho cognitivo em medidas de atenção, memória de trabalho, planejamento, etc. em crianças e jovens com TDAH em sua dose atual de psicoestimulantes e na metade (ordem contrabalançada entre os participantes).

Propósito/Objetivos: Este estudo cruzado duplo-cego visa comparar o desempenho cognitivo (por exemplo, memória de trabalho, atenção seletiva e flexibilidade cognitiva) de crianças de 6 a 18 anos com diagnóstico de TDAH do tipo combinado (ADHD-C) ou do tipo desatento (ADHD-IA) e atualmente em > 20 mg/dia de psicoestimulantes em sua dose atual de psicoestimulantes e em uma dose mais baixa de psicoestimulantes (metade de sua dose atual), ordem balanceada entre os indivíduos.

Para nos dar uma estimativa dos efeitos de ordem para nos ajudar a corrigir para um melhor desempenho na 2ª sessão devido simplesmente a fazer os mesmos testes cognitivos duas vezes (nota: os testes são versões A e B), também recrutaremos voluntários saudáveis ​​para servir como um grupo de controle. Este grupo de controle será estritamente sem intervenção.

Hipóteses: Os investigadores levantam a hipótese de que doses baixas de psicoestimulantes resultarão em melhor desempenho cognitivo do que doses moderadas a altas de psicoestimulantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • Developmental Cognitive Neuroscience Lab, Department of Psychiatry, University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades cronológicas de 6 e 18 anos
  • QI médio a acima da média (relato dos pais de um QI acima de 90; vamos acreditar na palavra deles)
  • Atende aos critérios do DSM-V para TDAH (tipo combinado ou tipo desatento)
  • Atualmente tratado e respondendo a psicoestimulantes orais >= 20 mg/dia e não em "férias de drogas"
  • Estável na dose atual de psicoestimulante por pelo menos 2 semanas
  • Capaz de se comunicar (compreender, falar e escrever) em inglês sem a ajuda de um intérprete
  • Capaz de executar uma resposta manual simples (pressionar botão) conforme necessário para nossas tarefas
  • A criança e os pais dão consentimento e consentimento, respectivamente, para a participação da criança neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições médicas anteriores ou atuais significativas que possam afetar o desempenho neuropsicológico, como lesão cerebral traumática, hipóxia ou diabetes instável.
  • Tem qualquer condição médica que possa aumentar acentuadamente a atividade do sistema nervoso simpático (por exemplo, tumor neural secretor de catecolaminas) ou que estejam tomando algum medicamento diariamente (p. pseudoefedrina, esteróides orais) que tem atividade simpatomimética. Observação: o uso regular de inaladores para asma (por exemplo, albuterol, esteroidal) é permitido
  • Tomando qualquer medicação psicotrópica que não seja psicoestimulantes prescritos especificamente para tratar o TDAH
  • Tem uma deficiência sensorial importante e não corrigida (p. deficiência auditiva significativa, apesar dos aparelhos auditivos)
  • Falta de habilidades suficientes no idioma inglês para realizar nossas tarefas
  • Está tomando medicamentos além dos psicoestimulantes especificamente prescritos que podem afetar as habilidades cognitivas
  • Ter um histórico documentado de dislexia (isso pode distorcer os resultados em nossas medidas cognitivas), bipolar I ou II, psicose, depressão, transtornos do espectro autista ou transtorno disruptivo da desregulação do humor
  • Tem um histórico de qualquer reação adversa grave à redução da dose de Psychostiumlant
  • O paciente não está em conformidade com os psicoestimulantes ou está em "férias de drogas"
  • Relato dos pais de um QI abaixo de 90 (vamos acreditar na palavra deles)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Psicoestimulante em dose normal, em dose baixa
Dose normal: Dose que os participantes estão tomando atualmente como parte de sua prescrição (mais ou igual a 20 mg/dia de psicoestimulantes) Dose baixa: metade da dose normal
Medicamento: Psicoestimulantes

Os participantes serão testados duas vezes com 2 semanas de intervalo. Todos continuarão com sua dose normal de psicoestimulante até 3 dias antes do dia do teste. 3 dias antes da 1ª sessão de teste, metade dos participantes começará com a dose atual de psicoestimulante ou metade da dose atual, dependendo do braço para o qual foram randomizados (fornecemos essas pílulas).

Para controlar diferentes farmacocinéticas dos medicamentos psicoestimulantes, um determinado participante será testado aproximadamente no horário de pico para sua versão específica de psicoestimulante e na mesma hora do dia para suas duas sessões de teste.
Comparador Ativo: Psicoestimulantes de baixa dose, dose normal
Dose normal: Dose que os participantes estão tomando atualmente como parte de sua prescrição (mais ou igual a 20 mg/dia de psicoestimulantes) Dose baixa: metade da dose normal
Medicamento: Psicoestimulantes

Os participantes serão testados duas vezes com 2 semanas de intervalo. Todos continuarão com sua dose normal de psicoestimulante até 3 dias antes do dia do teste. 3 dias antes da 1ª sessão de teste, metade dos participantes começará com a dose atual de psicoestimulante ou metade da dose atual, dependendo do braço para o qual foram randomizados (fornecemos essas pílulas).

Para controlar diferentes farmacocinéticas dos medicamentos psicoestimulantes, um determinado participante será testado aproximadamente no horário de pico para sua versão específica de psicoestimulante e na mesma hora do dia para suas duas sessões de teste.
Sem intervenção: Sem intervenção, sem intervenção
Este braço é totalmente sem intervenção e é APENAS para voluntários saudáveis. Estamos testando voluntários saudáveis ​​da mesma idade para nos dar uma estimativa dos efeitos de ordem para nos ajudar a corrigir para um melhor desempenho na 2ª sessão simplesmente por fazer os mesmos testes duas vezes (nota: os testes são da versão A e B).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções Executivas (diferença de desempenho nas duas doses de Psicoestimulantes)
Prazo: Dia 1
As funções executivas consistem em atenção seletiva, memória de trabalho, inibição de resposta, raciocínio e troca de conjuntos. Cada uma dessas habilidades componentes será avaliada, as pontuações convertidas em pontuações z e uma pontuação composta atribuída a cada sujeito para cada sessão de teste.
Dia 1
Funções Executivas (diferença de desempenho nas duas doses de Psicoestimulante)
Prazo: 2 semanas
As funções executivas consistem em atenção seletiva, memória de trabalho, inibição de resposta, raciocínio e troca de conjuntos. Cada uma dessas habilidades componentes será avaliada, as pontuações convertidas em pontuações z e uma pontuação composta atribuída a cada sujeito para cada sessão de teste.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adele Diamond, Ph.D., Department of Psychiatry, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H14-00224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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