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Ressonância Magnética e Imagem Óptica de Músculo Distrófico e Danificado

10 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Florida

Imagem óptica de músculos distróficos e danificados

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar o potencial das técnicas de imagem óptica para detectar danos musculares em meninos com distrofia muscular de Duchenne e músculos exercitados não afetados. Indivíduos saudáveis ​​serão submetidos a dois exercícios diferentes em antebraços opostos antes de qualquer técnica de imagem ser realizada. Meninos com Distrofia Muscular de Duchenne serão submetidos apenas às técnicas de imagem sem exercício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral desta proposta é validar o potencial das técnicas de Imagem Óptica para detectar e quantificar o dano muscular em uma população afetada pela Distrofia Muscular de Duchenne, uma doença de perda de massa muscular, e em uma população saudável que sofreu dano muscular temporal resultante de uma intervenção de exercício.

A Distrofia Muscular de Duchenne é uma doença degenerativa degenerativa implacavelmente progressiva, caracterizada clinicamente por fraqueza muscular progressiva, perda da deambulação e mortalidade prematura. Atualmente, não existe cura conhecida e os tratamentos que beneficiam os pacientes diagnosticados com Distrofia Muscular de Duchenne são limitados. Novas abordagens, como terapia celular, transferência de genes e intervenções farmacológicas têm mostrado resultados promissores em modelos animais e estudos em humanos com grande potencial para se desenvolver como tratamentos terapêuticos eficazes. Uma das principais limitações de testar essas intervenções; no entanto. é a falta de métodos eficazes para monitorar as alterações celulares e teciduais que ocorrem em resposta à terapia. A capacidade de determinar alterações celulares e teciduais específicas em músculos danificados em tempo real, de forma não invasiva, repetidamente, sem exposição a nenhuma radiação prejudicial, com desconforto mínimo para o paciente e baixo custo operacional permitiria alto rendimento e investigação mais rápida de possíveis terapias.

O estudo proposto se concentra no desenvolvimento de tecnologias de imagem óptica na faixa de comprimentos de onda do infravermelho próximo para diferenciar o tecido muscular danificado do normal. A luz infravermelha próxima (700 - 900 nm) demonstrou a capacidade de penetrar profundamente através do tecido biológico, pele e músculo sem atenuação apreciável ou autofluorescência.

Os investigadores antecipam que a Indocyanine Green Enhanced Optical Imaging pode ser usada para visualizar danos musculares agudos induzidos por exercícios em indivíduos saudáveis ​​e músculos danificados e em meninos com Distrofia Muscular de Duchenne. Prevê-se que este trabalho possa suprir a necessidade de biomarcadores de imagem que monitorem e quantifiquem danos celulares, perfusão muscular e administração de drogas - de forma não invasiva, usando luz benigna, repetidamente e em tempo real, com a intenção de acelerar o teste de eficácia em ensaios clínicos para doenças neuromusculares. O estudo é projetado para determinar a capacidade da Imagem Óptica como uma ferramenta confiável, segura, relativamente barata e fácil de detectar e quantificar o dano muscular. Os investigadores antecipam que este tipo de modalidade de imagem fornecerá informações clinicamente úteis para fins de diagnóstico e prognóstico em pacientes com doenças neuromusculares, especialmente meninos com Distrofia Muscular de Duchenne.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos com distrofia muscular de Duchenne:

  • Diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne confirmado por 1) história clínica com características antes dos 5 anos de idade, 2) exame físico, 3) nível sérico elevado de creatina quinase e 4) ausência de expressão de distrofina conforme determinado por coloração imunológica ou Wester blot (< 2%) e/ou confirmação de DNA da mutação da distrofina
  • Deve ter entre 10-15 anos de idade.
  • Deve ser masculino.

Critérios de inclusão para indivíduos não afetados:

  • Deve ser maior de 18 anos.
  • Deve ser masculino.

Critérios de exclusão para indivíduos não afetados e com Distrofia Muscular de Duchenne:

  • Contra-indicação para um exame de Ressonância Magnética (ex. clipe de aneurisma, claustrofobia grave, implantes magnéticos)
  • Presença de uma condição em pacientes que afeta a função muscular ou o metabolismo muscular (por exemplo, miastenia gravis, distúrbio endócrino, doença mitocondrial)
  • Condição médica que leva a atraso no desenvolvimento ou controle motor prejudicado (por exemplo, paralisia cerebral)
  • Condição médica instável (por ex. transtorno convulsivo descontrolado)
  • Problemas comportamentais que causam incapacidade de cooperar durante o teste
  • Sujeitos de controle que estão participando de treinamento esportivo específico 2 vezes ou mais por semana
  • Histórico de alergia a iodetos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Distrofia Muscular de Duchenne
Este braço incluirá apenas indivíduos com diagnóstico confirmado de Distrofia Muscular de Duchenne. Os indivíduos neste braço não serão submetidos a nenhum exercício e apenas serão visualizados por técnicas de ressonância óptica e magnética e espectroscopia em um único ponto de tempo.
Procedimento: Ressonância Óptica e Magnética e Espectroscopia
Este braço conterá indivíduos que não são afetados pela Distrofia Muscular de Duchenne. Esses sujeitos serão submetidos a exercícios concêntricos de um antebraço e exercícios excêntricos do antebraço contralateral. Dois dias após o exercício, os sujeitos serão submetidos a exames de Imagem Óptica e Ressonância Magnética e Espectroscopia.
EXPERIMENTAL: Indivíduos não afetados
Este braço conterá indivíduos que não são afetados pela Distrofia Muscular de Duchenne. Esses sujeitos serão submetidos a exercícios concêntricos de um antebraço e exercícios excêntricos do antebraço contralateral. Dois dias após o exercício, os sujeitos serão submetidos a exames de Imagem Óptica e Ressonância Magnética e Espectroscopia.
Procedimento: Ressonância Óptica e Magnética e Espectroscopia
Este braço conterá indivíduos que não são afetados pela Distrofia Muscular de Duchenne. Esses sujeitos serão submetidos a exercícios concêntricos de um antebraço e exercícios excêntricos do antebraço contralateral. Dois dias após o exercício, os sujeitos serão submetidos a exames de Imagem Óptica e Ressonância Magnética e Espectroscopia.
Outro: Exercício
Este braço incluirá apenas indivíduos com diagnóstico confirmado de Distrofia Muscular de Duchenne. Os indivíduos neste braço não serão submetidos a nenhum exercício e apenas serão visualizados por técnicas de ressonância óptica e magnética e espectroscopia em um único ponto de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acúmulo de indocianina verde nos músculos do antebraço
Prazo: Até 2 dias
A porcentagem de área com Indocianina Verde elevada no músculo será um indicador de dano à membrana celular e será medida usando imagens ópticas nos antebraços dos participantes do estudo.
Até 2 dias
Elevação muscular T2 nos músculos do antebraço
Prazo: Até 2 dias
O músculo T2 é um marcador não invasivo de dano/inflamação muscular e será medido por meio de Ressonância Magnética nos antebraços dos participantes deste estudo.
Até 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início tardio da dor muscular (DOMS)
Prazo: Até 2 dias
O DOMS será correlacionado com a porcentagem de pixels elevados nos antebraços dos participantes do estudo.
Até 2 dias
Creatina Quinase Sérica
Prazo: Até 2 dias
A creatina quinase sérica é um marcador de dano muscular e será correlacionada com a porcentagem de pixels elevados nos antebraços dos participantes do estudo
Até 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Glenn A Walter, Ph.D., University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201602354
  • MD110050 (OUTRO: Department of Defense)
  • 536-2012 (OUTRO: UF legacy study)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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