Ressonância Magnética e Imagem Óptica de Músculo Distrófico e Danificado
Imagem óptica de músculos distróficos e danificados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é validar o potencial das técnicas de Imagem Óptica para detectar e quantificar o dano muscular em uma população afetada pela Distrofia Muscular de Duchenne, uma doença de perda de massa muscular, e em uma população saudável que sofreu dano muscular temporal resultante de uma intervenção de exercício.
A Distrofia Muscular de Duchenne é uma doença degenerativa degenerativa implacavelmente progressiva, caracterizada clinicamente por fraqueza muscular progressiva, perda da deambulação e mortalidade prematura. Atualmente, não existe cura conhecida e os tratamentos que beneficiam os pacientes diagnosticados com Distrofia Muscular de Duchenne são limitados. Novas abordagens, como terapia celular, transferência de genes e intervenções farmacológicas têm mostrado resultados promissores em modelos animais e estudos em humanos com grande potencial para se desenvolver como tratamentos terapêuticos eficazes. Uma das principais limitações de testar essas intervenções; no entanto. é a falta de métodos eficazes para monitorar as alterações celulares e teciduais que ocorrem em resposta à terapia. A capacidade de determinar alterações celulares e teciduais específicas em músculos danificados em tempo real, de forma não invasiva, repetidamente, sem exposição a nenhuma radiação prejudicial, com desconforto mínimo para o paciente e baixo custo operacional permitiria alto rendimento e investigação mais rápida de possíveis terapias.
O estudo proposto se concentra no desenvolvimento de tecnologias de imagem óptica na faixa de comprimentos de onda do infravermelho próximo para diferenciar o tecido muscular danificado do normal. A luz infravermelha próxima (700 - 900 nm) demonstrou a capacidade de penetrar profundamente através do tecido biológico, pele e músculo sem atenuação apreciável ou autofluorescência.
Os investigadores antecipam que a Indocyanine Green Enhanced Optical Imaging pode ser usada para visualizar danos musculares agudos induzidos por exercícios em indivíduos saudáveis e músculos danificados e em meninos com Distrofia Muscular de Duchenne. Prevê-se que este trabalho possa suprir a necessidade de biomarcadores de imagem que monitorem e quantifiquem danos celulares, perfusão muscular e administração de drogas - de forma não invasiva, usando luz benigna, repetidamente e em tempo real, com a intenção de acelerar o teste de eficácia em ensaios clínicos para doenças neuromusculares. O estudo é projetado para determinar a capacidade da Imagem Óptica como uma ferramenta confiável, segura, relativamente barata e fácil de detectar e quantificar o dano muscular. Os investigadores antecipam que este tipo de modalidade de imagem fornecerá informações clinicamente úteis para fins de diagnóstico e prognóstico em pacientes com doenças neuromusculares, especialmente meninos com Distrofia Muscular de Duchenne.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos com distrofia muscular de Duchenne:
- Diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne confirmado por 1) história clínica com características antes dos 5 anos de idade, 2) exame físico, 3) nível sérico elevado de creatina quinase e 4) ausência de expressão de distrofina conforme determinado por coloração imunológica ou Wester blot (< 2%) e/ou confirmação de DNA da mutação da distrofina
- Deve ter entre 10-15 anos de idade.
- Deve ser masculino.
Critérios de inclusão para indivíduos não afetados:
- Deve ser maior de 18 anos.
- Deve ser masculino.
Critérios de exclusão para indivíduos não afetados e com Distrofia Muscular de Duchenne:
- Contra-indicação para um exame de Ressonância Magnética (ex. clipe de aneurisma, claustrofobia grave, implantes magnéticos)
- Presença de uma condição em pacientes que afeta a função muscular ou o metabolismo muscular (por exemplo, miastenia gravis, distúrbio endócrino, doença mitocondrial)
- Condição médica que leva a atraso no desenvolvimento ou controle motor prejudicado (por exemplo, paralisia cerebral)
- Condição médica instável (por ex. transtorno convulsivo descontrolado)
- Problemas comportamentais que causam incapacidade de cooperar durante o teste
- Sujeitos de controle que estão participando de treinamento esportivo específico 2 vezes ou mais por semana
- Histórico de alergia a iodetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Distrofia Muscular de Duchenne
Este braço incluirá apenas indivíduos com diagnóstico confirmado de Distrofia Muscular de Duchenne.
Os indivíduos neste braço não serão submetidos a nenhum exercício e apenas serão visualizados por técnicas de ressonância óptica e magnética e espectroscopia em um único ponto de tempo.
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Este braço conterá indivíduos que não são afetados pela Distrofia Muscular de Duchenne.
Esses sujeitos serão submetidos a exercícios concêntricos de um antebraço e exercícios excêntricos do antebraço contralateral.
Dois dias após o exercício, os sujeitos serão submetidos a exames de Imagem Óptica e Ressonância Magnética e Espectroscopia.
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EXPERIMENTAL: Indivíduos não afetados
Este braço conterá indivíduos que não são afetados pela Distrofia Muscular de Duchenne.
Esses sujeitos serão submetidos a exercícios concêntricos de um antebraço e exercícios excêntricos do antebraço contralateral.
Dois dias após o exercício, os sujeitos serão submetidos a exames de Imagem Óptica e Ressonância Magnética e Espectroscopia.
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Este braço conterá indivíduos que não são afetados pela Distrofia Muscular de Duchenne.
Esses sujeitos serão submetidos a exercícios concêntricos de um antebraço e exercícios excêntricos do antebraço contralateral.
Dois dias após o exercício, os sujeitos serão submetidos a exames de Imagem Óptica e Ressonância Magnética e Espectroscopia.
Este braço incluirá apenas indivíduos com diagnóstico confirmado de Distrofia Muscular de Duchenne.
Os indivíduos neste braço não serão submetidos a nenhum exercício e apenas serão visualizados por técnicas de ressonância óptica e magnética e espectroscopia em um único ponto de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acúmulo de indocianina verde nos músculos do antebraço
Prazo: Até 2 dias
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A porcentagem de área com Indocianina Verde elevada no músculo será um indicador de dano à membrana celular e será medida usando imagens ópticas nos antebraços dos participantes do estudo.
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Até 2 dias
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Elevação muscular T2 nos músculos do antebraço
Prazo: Até 2 dias
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O músculo T2 é um marcador não invasivo de dano/inflamação muscular e será medido por meio de Ressonância Magnética nos antebraços dos participantes deste estudo.
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Até 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início tardio da dor muscular (DOMS)
Prazo: Até 2 dias
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O DOMS será correlacionado com a porcentagem de pixels elevados nos antebraços dos participantes do estudo.
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Até 2 dias
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Creatina Quinase Sérica
Prazo: Até 2 dias
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A creatina quinase sérica é um marcador de dano muscular e será correlacionada com a porcentagem de pixels elevados nos antebraços dos participantes do estudo
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Até 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn A Walter, Ph.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201602354
- MD110050 (OUTRO: Department of Defense)
- 536-2012 (OUTRO: UF legacy study)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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