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Indução "InDACtion" vs "3+7" em AML

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Decitabina de 10 dias versus quimioterapia convencional ("3+7") seguida de aloenxerto em pacientes com LMA ≥ 60 anos: um estudo randomizado de fase III do EORTC Leukemia Group, CELG, GIMEMA e German MDS Study Group

Pacientes mais velhos com leucemia mielóide aguda (LMA) têm uma chance pequena (< 10%) de sobrevivência a longo prazo. Apesar do tratamento de pacientes idosos com LMA com quimioterapia intensiva, a sobrevida não melhorou nas últimas décadas.

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia de primeira linha com um esquema de decitabina de 10 dias oferece uma sobrevida melhor do que a quimioterapia de combinação intensiva padrão em pacientes idosos com LMA (> = 60 anos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • A sobrevida global (OS) de pacientes idosos com LMA não melhorou durante as últimas décadas com quimioterapia intensiva baseada em citarabina combinada com uma antraciclina ("3+7").
  • A tecnologia de sequenciamento de próxima geração revela que as mutações nos genes envolvidos na epigenética são frequentemente mutadas na AML (por exemplo, DNMT3a), sugerindo um importante papel da epigenética na fisiopatologia da LMA. A decitabina (administrada em um esquema de 5 dias) demonstrou ser superior à baixa dose de Ara-C.
  • Uma análise retrospectiva revelou que a terapia epigenética (seja azacitidina ou decitabina) está associada a taxas de sobrevivência semelhantes às da quimioterapia intensiva em pacientes idosos (n=671) com LMA recém-diagnosticada.
  • Os dados encorajadores da fase 2 publicados recentemente com o esquema de decitabina de 10 dias sugerem que a decitabina resulta em taxas de RC semelhantes em comparação com a quimioterapia intensiva. O transplante alogênico (aloHCT) também oferece a oportunidade de cura entre os pacientes idosos com LMA, portanto, as estratégias de tratamento devem visar o aloenxerto de pacientes idosos com LMA.
  • O tratamento com decitabina pode levar a taxas de cura muito interessantes quando usado como "ponte" para o aloenxerto.

Com base nos dados resumidos acima, levantamos a hipótese de que a decitabina na dose diária de 20 mg/m² começando com o esquema de 10 dias seguido por um aloHCT ou pela continuação de ciclos de decitabina de 5 dias é superior à quimioterapia intensiva convencional em pacientes idosos com LMA .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
606

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen AÖR - Medizinische Fakultät der RWTH
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Kliniken - Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitaetklinikum Halle - Martin Luther Universitaet - Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Klinikum Der Phillips - Universität Marburg
      • Rostock, Alemanha, 18055
        • Universitaet Rostock - Medizinische Fakultaet
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Uni Kliniken Berg
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • National Specialized Hospital for Active Treatment of Haematological Diseases
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Bélgica, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
    • Liège
      • Verviers, Liège, Bélgica, 4800
        • CHR Verviers
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • A.Z. St. Jan
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Merkur
  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, França, 75571
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint Antoine
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Unversity Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holanda, 8901 BR
        • Medisch Centrum Leeuwarden-Zuid
      • Maastricht, Holanda, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
      • The Hague, Holanda, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60020
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Bari, Itália, 70124
        • Universita Degli Studi Di Bari - Policlinico
      • Bologna, Itália, 40138
        • Università di Bologna
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Foggia, Itália, 71100
        • Ospedali Riuniti Foggia
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, Itália, 28100
        • Amedeo Avogadro University of Eastern Piedmont-Ospedale Maggiore della Carita
      • Palermo, Itália, 90146
        • La Maddalena S.p.A.
      • Pesaro, Itália, 61100
        • Ospedale San Salvatore
      • Ravenna, Itália, 48121
        • AUSL Romagna - Ospedale Santa Maria dell Croci
      • Reggio nell'Emilia, Itália, 42100
        • Arcispedale Di S. Maria Nuova
      • Rimini, Itália, 47037
        • AUSL Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
      • Roma, Itália, 00184
        • H. San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Itália, 00189
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Ospedale Sant'Andrea
      • Rome, Itália, 00144
        • Ospedale San Eugenio
      • Rome, Itália, 00133
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Itália, 00144
        • Instituto Regina Elena / Instituti Fisioterapici Ospitalieri
      • Rome, Itália, 00161
        • Clinica Ematologica dell'Universita di Roma La Sapienza
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Molinette
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Santa Maria della Misericordia" di Udine
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Portugal
      • Porto, Portugal, PT 4200 - 319
        • Hospital Escolar Soa Joao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 60 anos
  2. Status de desempenho da OMS ≤ 2
  3. Elegível para quimioterapia intensiva padrão
  4. LMA recém-diagnosticada com confirmação citopatológica de acordo com a classificação da OMS (até 2 meses antes da randomização)
  5. AML de novo ou secundária é permitida
  6. A contagem de glóbulos brancos (WBC) é ≤ 30x10E9/L (medida até 72 horas antes da randomização).

  7. Avaliações laboratoriais (medidas antes da randomização):

    1. glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT / ASAT) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT / ALAT) < 2,5 x o limite superior da faixa normal, a menos que seja considerada relacionada à LMA
    2. Bilirrubina sérica total < 2,5 x o limite superior da faixa normal, a menos que seja considerada relacionada à LMA ou devido à síndrome de Gilbert
    3. Creatinina sérica < 2,5 x o limite superior da faixa normal, a menos que seja considerada relacionada à LMA
  8. Pacientes com potencial reprodutivo devem usar medidas anticoncepcionais adequadas, conforme definido pelo investigador, durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o último tratamento do estudo.
  9. Antes do registro/randomização do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com as boas práticas clínicas da Conferência Internacional de Harmonização (ICH GCP) e os regulamentos nacionais/locais

Critério de exclusão:

  1. Presença de leucemia promielocítica aguda (APL, ou seja, AML-M3 com t(15;17)(q22;q12); leucemia promielocítica - gene de fusão do receptor do ácido retinóico-alfa (PML-RARA) e variantes citogenéticas)
  2. Presença de crise blástica de leucemia mielóide crônica
  3. Presença de leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC)
  4. Os pacientes não receberam nenhum tratamento anterior para LMA (LMA recidivante não é permitida), como qualquer terapia antileucêmica, incluindo agentes em investigação e agentes hipometilantes (decitabina, 5-azacitidina). O tratamento com hidroxiureia (HU) é permitido para controlar a leucocitose se administrado preferencialmente por menos de 5 dias e interrompido pelo menos dois dias antes do início de qualquer um dos regimes do protocolo

  5. Os pacientes receberam qualquer tratamento anterior para síndrome mielodisplásica (SMD) ou neoplasias mieloproliferativas (MPN) com:

    1. agentes hipometilantes (decitabina, 5-azacitidina), OU
    2. com quimioterapia intensiva ou transplante nos últimos três anos

    3. NOTA: São permitidos os seguintes tratamentos para SMD ou NMP anteriores (até um mês antes da inclusão):

      • Fatores de crescimento, trombomiméticos, imunossupressão (ciclosporina A, esteroides, globulina antitimócito etc.), quelação, interferons, anagrelida
      • Lenalidomida, quimioterapia de baixa dose (baixa dose de melfalano, HU, baixa dose de citarabina, etc.), inibidores da tirosina-quinase, inibidores da histona desacetilase (p. ácido valpróico, panobinostat etc.), inibidores do alvo da rapamicina (mTOR) em mamíferos, outro tratamento experimental que não seja baseado na inibição da metiltransferase do ácido desoxirribonucleico (DNA)
  6. Presença de doença cardiovascular grave concomitante que impossibilitaria a quimioterapia intensiva, ou seja, arritmias não controladas que requerem tratamento crônico, insuficiência cardíaca congestiva ou doença cardíaca isquêmica sintomática, função ventricular esquerda reduzida avaliada por aquisição multigatada (MUGA) ou ecocardiograma
  7. Presença de qualquer malignidade (exceto carcinoma basocelular e escamoso da pele) para o qual o paciente recebeu tratamento anticancerígeno sistêmico dentro de 6 meses antes da randomização NOTA: O diagnóstico de qualquer malignidade prévia ou concomitante não é, portanto, um critério de exclusão.
  8. Presença de infecção ativa descontrolada
  9. Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica na opinião do investigador que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: quimioterapia de combinação padrão
Medicamento: quimioterapia de combinação padrão

  1. Ciclo 1

    1. infusão de daunorrubicina (60 mg/m²) (15-30 min) por 3 dias
    2. citarabina (200 mg/m²) em infusão contínua (24 horas) por 7 dias.

  2. Ciclo 2

    1. infusão de daunorrubicina (45 mg/m²) (15-30 min) por 3 dias
    2. citarabina (200 mg/m²) em infusão contínua (24 horas) por 7 dias.

  3. Ciclo 3 (mini-ICE)

    1. infusão de idarrubicina (8 mg/m²) (15-30 min) por 3 dias
    2. citarabina (100 mg/m²) infusão contínua (24 horas) por 5 dias
    3. infusão de etoposídeo (100 mg/m²) (1 hora) por 3 dias

  4. Ciclo 4 (mini-ICE) (opcional)

    1. infusão de idarrubicina (8 mg/m²) (15-30 min) por 3 dias
    2. citarabina (100 mg/m²) infusão contínua (24 horas) por 5 dias
    3. infusão de etoposídeo (100 mg/m²) (1 hora) por 3 dias
Outros nomes:
  • Quimioterapia de indução "3+7"
  • Quimioterapia combinada intensiva
Experimental: decitabina
Medicamento: decitabina
  1. Ciclo 1: infusão de decitabina (20 mg/m²) (1 hora) por 10 dias

  2. Ciclo 2

    1. se blastos de medula óssea (BM) < 5%: infusão de decitabina (20 mg/m²) (1 hora) por 5 dias
    2. se BM explodir >= 5%: infusão de decitabina (20 mg/m²) (1 hora) por 10 dias

  3. Ciclo 3

    1. se BM blastos < 5%: infusão de decitabina (20 mg/m²) (1 hora) por 5 dias
    2. se BM explodir >= 5%: infusão de decitabina (20 mg/m²) (1 hora) por 10 dias
  4. Ciclo 4-6: infusão de decitabina (20 mg/m²) (1 hora) por 5 dias
  5. Terapia de continuação do Ciclo 7 e até 'progressão ou toxicidade': infusão de decitabina (20 mg/m²) (1 hora) por 5 dias ou 3 dias

Nota: Todos os pacientes considerados elegíveis para transplante devem ser consolidados com alloHCT assim que o doador estiver disponível.

Outros nomes:
  • Dacogen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 4,9 anos desde o primeiro paciente em
4,9 anos desde o primeiro paciente em

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 4,9 anos desde o primeiro paciente em
Os eventos são classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
4,9 anos desde o primeiro paciente em
Sobrevida livre de progressão (PFS) desde a randomização até a data da primeira progressão, primeira recaída ou morte, o que ocorrer primeiro
Prazo: 4,9 anos desde o primeiro paciente em
4,9 anos desde o primeiro paciente em
Viabilidade de transplante
Prazo: 4,9 anos desde o primeiro paciente em
Porcentagem de pacientes transplantados
4,9 anos desde o primeiro paciente em
Resultado pós-transplante
Prazo: 4,9 anos desde o primeiro paciente em
PFS, incidência de recaída ou progressão e incidência de mortalidade relacionada à não recidiva ou progressão
4,9 anos desde o primeiro paciente em
Impacto na economia da saúde de cada braço de tratamento
Prazo: 4,9 anos desde o primeiro paciente em
Ao final de cada ciclo, são coletados a duração da internação e número de visitas (planejadas ou relacionadas ao evento), número de transfusões, suporte de fator de crescimento e anti-infeccioso intravenoso
4,9 anos desde o primeiro paciente em
Questionários de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 4,9 anos desde o primeiro paciente em
Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ-C30) Módulo Idoso (ELD14)
4,9 anos desde o primeiro paciente em
Valor prognóstico das condições físicas e funcionais basais no resultado do tratamento usando ferramentas de avaliação geriátrica
Prazo: 4,9 anos desde o primeiro paciente em
Bateria de desempenho físico curto (SPPB) e atividades de vida diária (ADL)
4,9 anos desde o primeiro paciente em
taxa de resposta completa (CR/CRi)
Prazo: 4,9 anos desde o primeiro paciente em
Todos os pacientes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta completa com recuperação incompleta da medula (CRi) após a administração do tratamento de protocolo ("3+7" ou decitabina)
4,9 anos desde o primeiro paciente em
Taxa CR/CRi geral
Prazo: 4,9 anos desde o primeiro paciente em
Todos os pacientes que atingiram CR ou CRi, após administração do tratamento de protocolo ("3+7" ou decitabina) ou após outro resgate/novo tratamento para LMA (que não transplante)
4,9 anos desde o primeiro paciente em
Sobrevida livre de doença (DFS) de CR ou CRi
Prazo: 4,9 anos desde o primeiro paciente em
O tempo entre a data de CR ou CRi e a data da primeira recaída ou morte (qualquer que seja a causa), o que ocorrer primeiro
4,9 anos desde o primeiro paciente em

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Pharmaceuticals
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EORTC-1301
  • 2014-001486-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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