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Efeitos da Nevirapina na Farmacocinética do Estado Estacionário do Fluconazol em Pacientes HIV Positivos

11 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto em pacientes HIV+ para determinar os efeitos da nevirapina (VIRAMUNE®) na farmacocinética do estado estacionário do fluconazol (DIFLUCAN®)

O objetivo deste estudo foi determinar os efeitos da nevirapina na farmacocinética do estado de equilíbrio do fluconazol e avaliar a farmacocinética do estado de equilíbrio da nevirapina quando administrada em combinação com fluconazol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que são seropositivos para o anticorpo HIV-1 por um teste ELISA e confirmados por um método alternativo, por ex. Western Blot
  • Contagem de células CD4 + ≥ 100 células/mm3

  • Pacientes que atendem aos seguintes parâmetros laboratoriais

    • Contagem de granulócitos > 1000 células/mm3
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl (homens e mulheres)
    • Contagem de plaquetas > 75.000 células/mm3
    • Fosfatase alcalina < 3,0 vezes o limite superior do normal
    • Aspartame Transaminase (AST) e Alanina Transaminase (ALT) < 3,0 vezes o limite superior do normal
    • Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma confiável de contracepção, que deve incluir um método de contracepção de barreira medicamente aprovado
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
  • Pressão arterial sistólica na posição sentada abaixo de 100 mmHg ou superior a 160 mmHg e/ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 batimentos/min
  • História de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos
  • Pacientes recebendo qualquer medicamento em investigação, agente antineoplásico ou radioterapia que não seja tratamento de radioterapia local da pele dentro de 12 semanas antes de iniciar a medicação do estudo
  • Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteróides ou medicamentos conhecidos por serem indutores ou inibidores de enzimas hepáticas dentro de 28 dias após a entrada no estudo (Dia 1 do estudo). Tais substâncias nestas categorias incluem: antibióticos macrólidos (p. eritromicina, claritromicina, azitromicina, diritromicina), antifúngicos azólicos (p. itraconazol), rifabutina e fenitoína
  • Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com substratos do CYP3A4 (citocromo P450 3A4), como terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam e midazolam durante o estudo
  • Uso de inibidores de protease ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa dentro de 28 dias do Dia 1 do estudo ou durante o estudo
  • Pacientes com história atual de abuso de drogas intravenosas, álcool ou abuso de substâncias (no último ano)
  • História de qualquer doença clinicamente importante, incluindo doença hepática, renal, cardiovascular ou gastrointestinal
  • Pacientes com má absorção, diarreia crônica grave ou pacientes incapazes de manter ingestão oral adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fluconazol com e sem Nevirapina
Medicamento: Nevirapina
Medicamento: Fluconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até dia 40
até dia 40
Concentração mínima do analito no plasma (Cmin)
Prazo: até dia 40
até dia 40
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática ao longo do intervalo de dosagem (AUCτ)
Prazo: até dia 40
até dia 40

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 40 dias
até 40 dias
Tempo de Cmax (Tmax)
Prazo: até dia 40
até dia 40
Depuração oral (Cl/F)
Prazo: até dia 40
até dia 40
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até dia 40
até dia 40
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até dia 39
até dia 39

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2001

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1100.1361

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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