Efeitos da Nevirapina na Farmacocinética do Estado Estacionário do Fluconazol em Pacientes HIV Positivos

Critério de inclusão:

• Doentes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que são seropositivos para o anticorpo HIV-1 por um teste ELISA e confirmados por um método alternativo, por ex. Western Blot
• Contagem de células CD4 + ≥ 100 células/mm3

• Pacientes que atendem aos seguintes parâmetros laboratoriais

  • Contagem de granulócitos > 1000 células/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl (homens e mulheres)
  • Contagem de plaquetas > 75.000 células/mm3
  • Fosfatase alcalina < 3,0 vezes o limite superior do normal
  • Aspartame Transaminase (AST) e Alanina Transaminase (ALT) < 3,0 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma confiável de contracepção, que deve incluir um método de contracepção de barreira medicamente aprovado
• Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
• Pressão arterial sistólica na posição sentada abaixo de 100 mmHg ou superior a 160 mmHg e/ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 batimentos/min
• História de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos
• Pacientes recebendo qualquer medicamento em investigação, agente antineoplásico ou radioterapia que não seja tratamento de radioterapia local da pele dentro de 12 semanas antes de iniciar a medicação do estudo
• Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteróides ou medicamentos conhecidos por serem indutores ou inibidores de enzimas hepáticas dentro de 28 dias após a entrada no estudo (Dia 1 do estudo). Tais substâncias nestas categorias incluem: antibióticos macrólidos (p. eritromicina, claritromicina, azitromicina, diritromicina), antifúngicos azólicos (p. itraconazol), rifabutina e fenitoína
• Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com substratos do CYP3A4 (citocromo P450 3A4), como terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam e midazolam durante o estudo
• Uso de inibidores de protease ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa dentro de 28 dias do Dia 1 do estudo ou durante o estudo
• Pacientes com história atual de abuso de drogas intravenosas, álcool ou abuso de substâncias (no último ano)
• História de qualquer doença clinicamente importante, incluindo doença hepática, renal, cardiovascular ou gastrointestinal
• Pacientes com má absorção, diarreia crônica grave ou pacientes incapazes de manter ingestão oral adequada