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Biodisponibilidade relativa de dois comprimidos combinados de dose fixa de linagliptina/pioglitazona em comparação com comprimidos individuais de linagliptina e pioglitazona administrados em conjunto a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

7 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade relativa de dois comprimidos combinados de dose fixa de Linagliptina 5 mg/Pioglitazona 45 mg em comparação com comprimidos únicos de Linagliptina 5 mg e Pioglitazona 45 mg administrados em conjunto a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (ensaio aberto, randomizado, dose única, de fase cruzada de três períodos )

Determinação da biodisponibilidade relativa de 2 formulações diferentes de um comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 5 mg de linagliptina (BI 1356)/45 mg de pioglitazona, formulação C5 e formulação C8, em comparação com os monocomponentes linagliptina e pioglitazona administrados juntos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos de acordo com os seguintes critérios: com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos
  • Idade ≥18 e ≤55 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 h) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
  • Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio ou com base no conhecimento no momento da elaboração do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
  • Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
  • Abuso de álcool (mais de 30 g/dia para homens e 20 g/dia para mulheres)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (mais de 100 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
  • Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração ou durante o ensaio)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
  • Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio

Para assuntos femininos:

  • Gravidez ou teste de gravidez positivo, planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo ou período de lactação
  • Sem contracepção adequada durante o estudo e até 1 mês após a conclusão do estudo, ou seja, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino, abstinência sexual (por pelo menos 1 mês antes da inscrição), parceiro vasectomizado (vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da inscrição ) ou esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia). As mulheres que não tinham um parceiro vasectomizado, não eram sexualmente abstinentes ou não eram estéreis cirurgicamente foram solicitadas a usar adicionalmente métodos contraceptivos de barreira (ou seja, preservativo, diafragma com espermicida)

Para sujeitos masculinos:

  • Indivíduos do sexo masculino que não concordaram em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia de administração até a conclusão do exame médico pós-estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluíram contracepção de barreira e um método contraceptivo clinicamente aceito para a parceira (dispositivo intra-uterino com espermicida, contraceptivo hormonal por pelo menos 2 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento 1 (T1)
Linagliptina/pioglitazona, formulação FDC C5
Medicamento: Linagliptina/pioglitazona, formulação FDC C5
comprimido revestido por película (5 mg/45 mg)
Experimental: Tratamento 2 (T2)
Linagliptina/pioglitazona, formulação FDC C8
Medicamento: Linagliptina/pioglitazona, formulação FDC C8
comprimido revestido por película (5 mg/45 mg)
Comparador Ativo: Referência (R)
Linagliptina comprimido e pioglitazona comprimido (Actos®)
Medicamento: Linagliptina comprimido
5mg
Medicamento: comprimido de pioglitazona (Actos®)
45mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
AUC0-72 (área sob a curva concentração-tempo de linagliptina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 72 h)
Prazo: 1 hora antes da administração do medicamento e até 120 horas após a administração do medicamento
1 hora antes da administração do medicamento e até 120 horas após a administração do medicamento
Cmax (concentração máxima medida de linagliptina no plasma)
Prazo: 1 hora antes da administração do medicamento e até 120 horas após a administração do medicamento
1 hora antes da administração do medicamento e até 120 horas após a administração do medicamento
AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo de pioglitazona no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: 1 hora antes da administração do medicamento e até 72 horas após a administração do medicamento
1 hora antes da administração do medicamento e até 72 horas após a administração do medicamento
Cmax (concentração máxima medida de pioglitazona no plasma)
Prazo: 1 hora antes da administração do medicamento e até 72 horas após a administração do medicamento
1 hora antes da administração do medicamento e até 72 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: 1 hora antes da administração do medicamento e até 120 horas após a administração do medicamento
1 hora antes da administração do medicamento e até 120 horas após a administração do medicamento
AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo de linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: 1 hora antes da administração do medicamento e até 120 horas após a administração do medicamento
1 hora antes da administração do medicamento e até 120 horas após a administração do medicamento
AUC0-72 (área sob a curva concentração-tempo de pioglitazona no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 72 h)
Prazo: 1 hora antes da administração do medicamento e até 72 após a administração do medicamento
1 hora antes da administração do medicamento e até 72 após a administração do medicamento
Alterações desde a linha de base nos sinais vitais (pressão arterial (BP) e frequência de pulso (PR))
Prazo: 21 a 1 dia antes do início do tratamento, nas visitas do estudo 2 a 4 (antes da administração do tratamento e 24 h após a administração do tratamento) e 7 dias após a última administração do tratamento
21 a 1 dia antes do início do tratamento, nas visitas do estudo 2 a 4 (antes da administração do tratamento e 24 h após a administração do tratamento) e 7 dias após a última administração do tratamento
Ocorrência de eventos adversos (EAs)
Prazo: até 7 dias após a última administração do tratamento
até 7 dias após a última administração do tratamento
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador
Prazo: no dia 6 de cada tratamento e 7 dias após a administração do último tratamento
no dia 6 de cada tratamento e 7 dias após a administração do último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1264.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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