Biodisponibilidade relativa de dois comprimidos combinados de dose fixa de linagliptina/pioglitazona em comparação com comprimidos individuais de linagliptina e pioglitazona administrados em conjunto a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos de acordo com os seguintes critérios: com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥18 e ≤55 anos
• Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 h) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio ou com base no conhecimento no momento da elaboração do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
• Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (mais de 30 g/dia para homens e 20 g/dia para mulheres)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração ou durante o ensaio)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio

Para assuntos femininos:

• Gravidez ou teste de gravidez positivo, planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo ou período de lactação
• Sem contracepção adequada durante o estudo e até 1 mês após a conclusão do estudo, ou seja, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino, abstinência sexual (por pelo menos 1 mês antes da inscrição), parceiro vasectomizado (vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da inscrição ) ou esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia). As mulheres que não tinham um parceiro vasectomizado, não eram sexualmente abstinentes ou não eram estéreis cirurgicamente foram solicitadas a usar adicionalmente métodos contraceptivos de barreira (ou seja, preservativo, diafragma com espermicida)

Para sujeitos masculinos:

• Indivíduos do sexo masculino que não concordaram em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia de administração até a conclusão do exame médico pós-estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluíram contracepção de barreira e um método contraceptivo clinicamente aceito para a parceira (dispositivo intra-uterino com espermicida, contraceptivo hormonal por pelo menos 2 meses)