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Biodisponibilidade oral relativa da combinação de dose fixa (FDC) de telmisartana/hidroclorotiazida (HCTZ) comparada com seus monocomponentes em indivíduos saudáveis

9 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade Oral Relativa da Combinação de Dose Fixa de 40 mg de Telmisartan / 12,5 mg de HCTZ Comparada com Seus Monocomponentes em Indivíduos Saudáveis. Um estudo de design cruzado, aberto, randomizado e replicado de 4 períodos

Um estudo para demonstrar a bioequivalência de telmisartan e HCTZ administrados como combinação de dose fixa em comparação com as formulações de unidade única

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado pelos resultados da triagem
  • Termo de consentimento informado assinado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
  • Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos
  • Broca ≥ -20% e ≤ +20%

Critério de exclusão:

  • Quaisquer achados do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • Pressão arterial supina na triagem de sistólica ≤ 110 mmHg e diastólica ≤ 60 mmHg
  • História de hipotensão ortostática, desmaios, crises ou desmaios
  • Infecção aguda crônica ou relevante
  • História ou alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) ≤ 1 mês antes da administração ou durante o ensaio
  • Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio (≤ 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
  • Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
  • Abuso de álcool (> 60g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (≤ 1 mês antes da administração ou durante o estudo)
  • Atividades físicas excessivas (≤ 5 dias antes da administração ou durante o ensaio)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
  • Hipersensibilidade ao Telmisartan e/ou HCTZ e/ou classes relacionadas de medicamentos

Para assuntos femininos:

  • Gravidez
  • teste de gravidez positivo
  • Sem contracepção adequada (p. esterilização, dispositivo intra-uterino (DIU), contraceptivos orais)
  • Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
  • período de lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Telmisartan/HCTZ FDC
Medicamento: Telmisartan/HCTZ FDC
Comparador Ativo: Telmisartan e HCTZ comprimidos individuais
Medicamento: Telmisartana
Medicamento: Hidroclorotiazida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área total sob a curva concentração-tempo dos analitos no plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
Pré-dose até o dia 54
Concentração máxima dos analitos no plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
Pré-dose até o dia 54
Quantidade de HCTZ excretada na urina em 48 h (Ae(0-48))
Prazo: Pré-dose até o dia 50
Pré-dose até o dia 50

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
tempo para atingir a concentração máxima dos analitos no plasma (tmax)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
Pré-dose até o dia 54
Meia-vida de eliminação terminal dos analitos no plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
Pré-dose até o dia 54
Depuração total dos analitos após administração oral (CLtot/f)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
Pré-dose até o dia 54
Tempo de residência médio total dos analitos (MRTtot)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
Pré-dose até o dia 54
Volume aparente de distribuição dos analitos durante a fase terminal (Vz/f)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
Pré-dose até o dia 54
Número de pacientes com alterações relevantes nos valores laboratoriais
Prazo: Triagem (dia -14 ao dia 0) e dia 72
Triagem (dia -14 ao dia 0) e dia 72
Número de pacientes com alterações relevantes nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca)
Prazo: Até o dia 72
Até o dia 72
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 72
Até o dia 72
Número de pacientes com alterações relevantes no ECG
Prazo: Triagem (dia -14 ao dia 0) e dia 72
Triagem (dia -14 ao dia 0) e dia 72
Número de pacientes com alterações relevantes no exame físico
Prazo: Triagem (dia -14 ao dia 0) e dia 72
Triagem (dia -14 ao dia 0) e dia 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 1999

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 502.324

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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