Biodisponibilidade oral relativa da combinação de dose fixa (FDC) de telmisartana/hidroclorotiazida (HCTZ) comparada com seus monocomponentes em indivíduos saudáveis
9 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade Oral Relativa da Combinação de Dose Fixa de 40 mg de Telmisartan / 12,5 mg de HCTZ Comparada com Seus Monocomponentes em Indivíduos Saudáveis. Um estudo de design cruzado, aberto, randomizado e replicado de 4 períodos
Um estudo para demonstrar a bioequivalência de telmisartan e HCTZ administrados como combinação de dose fixa em comparação com as formulações de unidade única
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos
- Broca ≥ -20% e ≤ +20%
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- Pressão arterial supina na triagem de sistólica ≤ 110 mmHg e diastólica ≤ 60 mmHg
- História de hipotensão ortostática, desmaios, crises ou desmaios
- Infecção aguda crônica ou relevante
- História ou alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que seja considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) ≤ 1 mês antes da administração ou durante o ensaio
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio (≤ 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (≤ 1 mês antes da administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (≤ 5 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
- Hipersensibilidade ao Telmisartan e/ou HCTZ e/ou classes relacionadas de medicamentos
Para assuntos femininos:
- Gravidez
- teste de gravidez positivo
- Sem contracepção adequada (p. esterilização, dispositivo intra-uterino (DIU), contraceptivos orais)
- Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
- período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telmisartan/HCTZ FDC
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Comparador Ativo: Telmisartan e HCTZ comprimidos individuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área total sob a curva concentração-tempo dos analitos no plasma do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
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Pré-dose até o dia 54
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Concentração máxima dos analitos no plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
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Pré-dose até o dia 54
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Quantidade de HCTZ excretada na urina em 48 h (Ae(0-48))
Prazo: Pré-dose até o dia 50
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Pré-dose até o dia 50
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para atingir a concentração máxima dos analitos no plasma (tmax)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
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Pré-dose até o dia 54
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Meia-vida de eliminação terminal dos analitos no plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
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Pré-dose até o dia 54
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Depuração total dos analitos após administração oral (CLtot/f)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
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Pré-dose até o dia 54
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Tempo de residência médio total dos analitos (MRTtot)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
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Pré-dose até o dia 54
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Volume aparente de distribuição dos analitos durante a fase terminal (Vz/f)
Prazo: Pré-dose até o dia 54
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Pré-dose até o dia 54
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Número de pacientes com alterações relevantes nos valores laboratoriais
Prazo: Triagem (dia -14 ao dia 0) e dia 72
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Triagem (dia -14 ao dia 0) e dia 72
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Número de pacientes com alterações relevantes nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca)
Prazo: Até o dia 72
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Até o dia 72
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 72
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Até o dia 72
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Número de pacientes com alterações relevantes no ECG
Prazo: Triagem (dia -14 ao dia 0) e dia 72
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Triagem (dia -14 ao dia 0) e dia 72
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Número de pacientes com alterações relevantes no exame físico
Prazo: Triagem (dia -14 ao dia 0) e dia 72
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Triagem (dia -14 ao dia 0) e dia 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- 502.324
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