Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neurocognitive and Psychosocial Outcome of Youths With Autism Spectrum Disorder

1 de setembro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Neurocognitive and Psychosocial Outcome of Youths With Autism Spectrum Disorder: a Follow-up Study

Autism spectrum disorders (ASD) is a common childhood-onset, multi-factorial, highly heritable, clinically and genetically heterogeneous, neurodevelopmental disorder. Due to its high prevalence and severe lifelong impairment without effective prevention and treatment, there is a dearth of investigating its pathogenesis, longitudinal outcome, and biomarkers (endophenotypes). The ultimate goals of this 5-year project are to prospectively investigate the outcome and changes of psychosocial and neurocognitive functions of a cohort of probands with ASD at adolescence and young adulthood as the primary aim; and to test whether structural and functional brain connectivity can be effective endophenotypes of ASD using the unaffected sibling and follow-up designs as the secondary aims.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Primary Aim:

To investigate the neuropsychological, neuroimaging, social cognitive, and psychosocial outcomes at adolescence and young adulthood among children with ASD as compared to typically developing (TD) controls.

Secondary Aims:

  1. To examine the changes and stability of ASD core symptoms, neuropsychological function, structured and functional connectivity, psychosocial functions over a 4-7 year follow-up period.
  2. To identify early individual (clinical, behavioral, and neurocognitive variables), family, school, environmental factors to predict the neurocognitive and psychosocial outcomes at adolescence and young adulthood.
  3. To validate the neuropsychological functioning (e.g., set-shifting, executive function, and visuo-spatial memory etc.) and structural (morphometric,, cortical thickness, gyrification, white matter tract integrity) and functional connectivity (resting-state and social task fMRI) in fronto-temporal, cortico-striato-thalamic, default mode network, and other circuits as effective imaging endophenotypes (biomarkers) by demonstrating the stability of these imaging data and the intermediate position of unaffected siblings between ASD probands and age-, sex-, handedness-, and IQ-matched TD at Time 1 and follow-up.
  4. To correlate the data from structural and functional connectivity, neuropsychology and ASD core symptoms stratifying by proband-unaffected sibling dyads, and different developmental stages.
  5. To collect blood sample, and to analyze neurodevelopmental and immune genes, cytokine level, and environmental exposure.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
523

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

373 ASD, aged 10-25, from the cohort of ASD established by NRPGM, who consented to this follow-up study at their first assessments in 2007-2011 and 150 age-, and sex-matched TD, at the ratio of 2:1.

Descrição

Inclusion Criteria:

ASD participants

  1. that they have a clinical diagnosis of autistic disorder or Asperger disorder defined by the DSM-IV and ICD-10 criteria, made by board-certificated child psychiatrists and who were clinically diagnosed with ASD confirmed by the ADI-R 7 years ago;
  2. their ages range from 10 to 25 (i.e., 3-18 years old at the first assessment);
  3. both parents are Han Chinese;
  4. who have complete clinical and behavioral data at the 1st assessment;
  5. participants and their parents consented to participate in this longitudinal study 7 years ago for complete assessments (3 visits of assessments) at follow-up.

Inclusion Criteria for TD controls, who will be recruited either by school teachers or from the community, are that they are Han Chinese, consent to the study (if age <18, parents, too) to complete all the assessments.

Exclusion Criteria:

For TD controls:

  1. comorbidity with DSM-IV-TR or DSM-5 diagnoses of ASD, ADHD, schizophrenia, schizoaffective disorder, delusional disorder, other psychotic disorder, organic psychosis, schizotypal personality disorder, bipolar disorder, depression, severe anxiety disorders or substance use;
  2. comorbidity with neurological or systemic disorders; and
  3. having a first degree relative who may have ASD based on family history method assessment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
ASD group
Subjects with DSM-IV ASD diagnosis
Control group
Controls without lifetime ASD or a family history of ASD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnosis of autism
Prazo: one day
Using Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) to assess the developmental and behavioral aspects of autism, including reciprocal social interaction, communication, and repetitive behaviors and stereotyped patterns.
one day

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnosis of autism
Prazo: one day
Using Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS) to assess social communication, social relatedness, play, imaginative of materials, and restricted and/or repetitive behaviors.
one day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201403109RINC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações