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Ibrexafungerp oral (SCY-078) vs tratamento padrão após equinocandina IV no tratamento de candidíase invasiva

30 de maio de 2024 atualizado por: Scynexis, Inc.

Estudo aberto e randomizado para estimar segurança, farmacocinética e eficácia de Ibrexafungerp oral (SCY-078) versus tratamento padrão após terapia com equinocandina IV no tratamento de candidíase invasiva em adultos não neutropênicos hospitalizados

O objetivo deste estudo é comparar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do SCY-078 oral versus o tratamento padrão após a terapia inicial com equinocandina intravenosa no tratamento da candidíase invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes receberão terapia inicial com equinocandina intravenosa (IV). Os pacientes elegíveis para randomização receberão SCY-078 500 mg por via oral, SCY-078 750 mg por via oral ou tratamento padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine Westphalia
      • Cologne, North Rhine Westphalia, Alemanha
        • University of Cologne
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Militar Central
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Rosales
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Veterans Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Hospitals and Clinics
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, Zona 16
        • Finca El Palomar
  • Honduras
    • Cortes
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Hospital Mario Catarino Rivas
      • San Pedro Sula, Cortes, Honduras
        • Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de candidíase invasiva definida como uma cultura positiva de sangue ou de outro local normalmente estéril para Candida.
  • Sem potencial reprodutivo ou se tiver potencial reprodutivo, concorda em permanecer abstinente ou usar 2 métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

  • Paciente com endocardite por Candida, osteomielite, meningite ou candidíase crônica disseminada ou evidência de endoftalmite.
  • O paciente falhou o tratamento com uma equinocandina para este episódio de candidíase invasiva.
  • Infecção limitada à orofaringe, esôfago, sistema urogenital ou pele, ou cultura de escarro/lavado broncoalveolar.
  • Participação em um estudo clínico com outro(s) medicamento(s) em investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SCY-078 500 mg
Uma única dose de ataque de SCY-078 1000 mg por via oral no primeiro dia, seguida por SCY-078 500 mg por via oral uma vez ao dia nos dias subsequentes.
Medicamento: SCY-078
Experimental: SCY-078 750 mg
Uma dose de ataque única de SCY-078 1250 mg por via oral no primeiro dia, seguida por SCY-078 750 mg por via oral uma vez ao dia nos dias subsequentes.
Medicamento: SCY-078
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Fluconazol oral 400 mg ao dia (com dose de ataque de 800 mg no primeiro dia) ou micafungina IV 100 mg ao dia.
Medicamento: Fluconazol
Medicamento: Micafungina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade, avaliadas por eventos adversos, resultados de laboratório clínico, resultados de exames físicos, resultados de ECG e medições de sinais vitais
Prazo: até 10 semanas
Todos os TEAEs relacionados por SOC e PT, por Tratamento, Segurança
até 10 semanas
Dose de SCY-078 que atinge a exposição alvo (AUC)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
Resumo dos parâmetros farmacocinéticos no dia 1 por braço de tratamento, a partir de análise não compartimental, farmacocinética
0 a 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Global
Prazo: fim de toda terapia antifúngica (administrada por no máximo 28 dias)
Resposta clínica do participante (sinais ou sintomas) e resposta microbiológica (presença de cultura de Candida)
fim de toda terapia antifúngica (administrada por no máximo 28 dias)
Resposta Clínica
Prazo: fim de toda terapia antifúngica (administrada por no máximo 28 dias)
Persistência de sinais ou sintomas do participante e administração de terapia antifúngica sistêmica não relacionada ao estudo
fim de toda terapia antifúngica (administrada por no máximo 28 dias)
Resposta Microbiológica
Prazo: fim de toda terapia antifúngica (administrada por no máximo 28 dias)
Culturas ou radiografias/imagem de locais de infecção sanguíneos ou não sanguíneos mostrando evidência de infecção por Candida
fim de toda terapia antifúngica (administrada por no máximo 28 dias)
Recaída
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após o término de toda terapia antifúngica, até 10 semanas
Se a infecção invasiva por Candida recorrer ou se for administrada terapia antifúngica para uma infecção comprovada ou suspeita por Candida
2 semanas e 6 semanas após o término de toda terapia antifúngica, até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Scynexis, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCY-078-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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