Ibrexafungerp oral (SCY-078) vs tratamento padrão após equinocandina IV no tratamento de candidíase invasiva
30 de maio de 2024 atualizado por: Scynexis, Inc.
Estudo aberto e randomizado para estimar segurança, farmacocinética e eficácia de Ibrexafungerp oral (SCY-078) versus tratamento padrão após terapia com equinocandina IV no tratamento de candidíase invasiva em adultos não neutropênicos hospitalizados
O objetivo deste estudo é comparar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do SCY-078 oral versus o tratamento padrão após a terapia inicial com equinocandina intravenosa no tratamento da candidíase invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão terapia inicial com equinocandina intravenosa (IV).
Os pacientes elegíveis para randomização receberão SCY-078 500 mg por via oral, SCY-078 750 mg por via oral ou tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine Westphalia
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Cologne, North Rhine Westphalia, Alemanha
- University of Cologne
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San Salvador, El Salvador
- Hospital Militar Central
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San Salvador, El Salvador
- Hospital Rosales
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Guatemala, Guatemala, Zona 16
- Finca El Palomar
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Cortes
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San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Hospital Mario Catarino Rivas
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San Pedro Sula, Cortes, Honduras
- Instituto Hondureno de Seguridad Social Sucursal San Pedro Sula
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de candidíase invasiva definida como uma cultura positiva de sangue ou de outro local normalmente estéril para Candida.
- Sem potencial reprodutivo ou se tiver potencial reprodutivo, concorda em permanecer abstinente ou usar 2 métodos contraceptivos.
Critério de exclusão:
- Paciente com endocardite por Candida, osteomielite, meningite ou candidíase crônica disseminada ou evidência de endoftalmite.
- O paciente falhou o tratamento com uma equinocandina para este episódio de candidíase invasiva.
- Infecção limitada à orofaringe, esôfago, sistema urogenital ou pele, ou cultura de escarro/lavado broncoalveolar.
- Participação em um estudo clínico com outro(s) medicamento(s) em investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SCY-078 500 mg
Uma única dose de ataque de SCY-078 1000 mg por via oral no primeiro dia, seguida por SCY-078 500 mg por via oral uma vez ao dia nos dias subsequentes.
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Experimental: SCY-078 750 mg
Uma dose de ataque única de SCY-078 1250 mg por via oral no primeiro dia, seguida por SCY-078 750 mg por via oral uma vez ao dia nos dias subsequentes.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Fluconazol oral 400 mg ao dia (com dose de ataque de 800 mg no primeiro dia) ou micafungina IV 100 mg ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade, avaliadas por eventos adversos, resultados de laboratório clínico, resultados de exames físicos, resultados de ECG e medições de sinais vitais
Prazo: até 10 semanas
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Todos os TEAEs relacionados por SOC e PT, por Tratamento, Segurança
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até 10 semanas
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Dose de SCY-078 que atinge a exposição alvo (AUC)
Prazo: 0 a 24 horas após a dose
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Resumo dos parâmetros farmacocinéticos no dia 1 por braço de tratamento, a partir de análise não compartimental, farmacocinética
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0 a 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Global
Prazo: fim de toda terapia antifúngica (administrada por no máximo 28 dias)
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Resposta clínica do participante (sinais ou sintomas) e resposta microbiológica (presença de cultura de Candida)
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fim de toda terapia antifúngica (administrada por no máximo 28 dias)
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Resposta Clínica
Prazo: fim de toda terapia antifúngica (administrada por no máximo 28 dias)
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Persistência de sinais ou sintomas do participante e administração de terapia antifúngica sistêmica não relacionada ao estudo
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fim de toda terapia antifúngica (administrada por no máximo 28 dias)
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Resposta Microbiológica
Prazo: fim de toda terapia antifúngica (administrada por no máximo 28 dias)
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Culturas ou radiografias/imagem de locais de infecção sanguíneos ou não sanguíneos mostrando evidência de infecção por Candida
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fim de toda terapia antifúngica (administrada por no máximo 28 dias)
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Recaída
Prazo: 2 semanas e 6 semanas após o término de toda terapia antifúngica, até 10 semanas
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Se a infecção invasiva por Candida recorrer ou se for administrada terapia antifúngica para uma infecção comprovada ou suspeita por Candida
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2 semanas e 6 semanas após o término de toda terapia antifúngica, até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David Angulo, MD, Scynexis, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Fungemia
- Candidíase
- Candidemia
- Candidíase Invasiva
- Micoses
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Micafungina
- Fluconazol
- Ibrexafungerp
Outros números de identificação do estudo
- SCY-078-202
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