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Flutuação da Função das Vias Aéreas em Crianças com Asma

19 de fevereiro de 2016 atualizado por: Imperial College London

Flutuação da Função das Vias Aéreas em Crianças com Fenótipo de Asma como Preditor de Resultado

É cada vez mais reconhecido que a asma não é uma doença única, mas que existem muitos fenótipos diferentes. Grande parte do trabalho que realizamos anteriormente concentrou-se na diferenciação de crianças com asma difícil (aquelas cujo controle da asma melhora com atenção aos princípios básicos do manejo da asma, como adesão) daquelas com asma resistente à terapia grave (controle insatisfatório contínuo apesar de altas doses tratamento e atenção ao básico. Nossos colaboradores em Basel, na Suíça, demonstraram que medições seriadas da função pulmonar (pico de fluxo) em adultos podem caracterizar o fenótipo de asma grave e sua estabilidade em adultos com asma. Planejamos realizar medições de pico de fluxo duas vezes ao dia em crianças com asma usando um medidor de pico de fluxo eletrônico. Analisaremos os padrões de pico de fluxo em crianças com asma resistente à terapia grave (STRA), asma difícil (AD) e asma leve a moderada. Também investigaremos a relação entre as variações do pico de fluxo e os sintomas, registrados em um diário, e o uso de medicamentos, registrados por um medidor eletrônico que se conecta ao inalador da própria criança (Smart-inaler).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Muitas crianças apresentam asma mal controlada, apesar do tratamento de alta intensidade, incluindo altas doses de esteroides inalatórios. Várias dessas crianças melhorarão quando os princípios básicos do manejo da asma forem abordados (como adesão, evitar alérgenos, parar de fumar). O restante precisará de uma intensificação do tratamento (com efeitos colaterais concomitantes) e investigações mais invasivas. Verificou-se que adultos com asma grave apresentam diferenças nos padrões de flutuação do pico de fluxo em comparação com asmáticos leves. Este estudo permitirá avaliar se o mesmo se passa nas crianças, permitindo-nos melhorar a forma como identificamos as crianças com asma difícil (DA) e asma grave resistente à terapêutica (STRA) e se o grupo asma difícil:DA é de facto mais semelhante ao grupo leve/moderado.

As exacerbações da asma são um problema sério e preocupante em crianças com asma. Este estudo nos permitirá avaliar se a modelagem matemática dos padrões de flutuação pode nos permitir prever um ataque de asma e, portanto, intervir antes que se torne grave ou mesmo com risco de vida. Este estudo também nos permitirá investigar a relação entre sintomas, padrões de pico de fluxo, exacerbações e adesão a corticosteróides inalatórios (ICS) medidos por dispositivos de registro eletrônico (inaladores inteligentes).

Este é um estudo de coorte observacional. Se a criança e sua família concordarem em participar do estudo, a primeira visita do estudo pode ocorrer imediatamente. Se eles quiserem tempo para considerar o estudo, ele pode ser adiado até o próximo atendimento de rotina no hospital.

Visita de estudo 1:

Serão coletadas informações relacionadas ao histórico médico anterior, histórico de asma e medicamentos atuais (essas informações também podem ser obtidas nas anotações do caso).

Serão utilizados os seguintes questionários padronizados: Teste de Controle de Asma, crianças >12 anos (ACT) ou Teste de Controle de Asma Infantil, crianças de 6 a 11 anos (cACT) (geralmente preenchido como parte de uma consulta clínica de rotina); Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionário (PAQLQ), Escala de Avaliação de Adesão a Medicamentos (MARS), Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ).

Procedimentos de estudo:

Função pulmonar (incluída como parte de uma visita clínica de rotina), reversibilidade broncodilatadora (função pulmonar repetida após administração de salbutamol), óxido nítrico exalado.

A criança e sua família receberão um diário em papel, um medidor de pico de fluxo eletrônico (PIKO) e um dispositivo de monitoramento eletrônico para seu inalador (inalador inteligente) e serão mostrados como usá-los.

Entre as visitas:

As crianças serão solicitadas a medir seu pico de fluxo duas vezes ao dia (manhã e noite) e registrar seus sintomas em um diário. Seus pais também serão solicitados a preencher o diário. Eles serão contatados pelo investigador do estudo para verificar se há algum problema técnico e como um lembrete para fazer as medições de pico de fluxo e preencher o diário.

Visita 2, aproximadamente 12 semanas depois (de 8 a 16 semanas)

A segunda visita do estudo será agendada no momento de uma consulta hospitalar planejada. Isso será em grande parte uma repetição da visita 1:

Serão coletadas informações relacionadas ao controle e exacerbações da asma desde a visita 1. Serão utilizados os seguintes questionários padronizados: Teste de Controle de Asma, crianças >12 anos (ACT) ou Teste de Controle de Asma Infantil, crianças de 6 a 11 anos (cACT) (geralmente preenchido como parte de uma consulta clínica de rotina); Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionário (PAQLQ)

Procedimentos de estudo:

Função pulmonar (incluída como parte de uma visita clínica de rotina), reversibilidade broncodilatadora (função pulmonar repetida após administração de salbutamol), óxido nítrico exalado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW36NP
        • Royal Brompton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As crianças com asma grave problemática (PSA) serão identificadas a partir dos registros clínicos e do banco de dados clínico existente que registra todos aqueles que foram avaliados como parte do protocolo de Asma Difícil (DA). As crianças recentemente encaminhadas para o protocolo DA serão identificadas por notificação dos Enfermeiros Clínicos Especialistas (CNSs) que recebem os encaminhamentos. Crianças com asma leve a moderada serão identificadas apenas a partir de registros clínicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai/responsável deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, o que inclui a capacidade de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. O consentimento informado deve ser obtido antes de realizar qualquer procedimento do estudo.
  • O consentimento deve ser obtido de todas as crianças no estudo, quando apropriado.
  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 5 e 17 anos, inclusive, na triagem.
  • O pai/responsável ou, quando apropriado, a criança deve ser capaz de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Como resultado de entrevista médica, exame físico ou investigação de triagem, o médico responsável considera a criança inapta para o estudo.
  2. Aqueles que, na opinião do investigador, correm o risco de não cumprir os procedimentos do estudo.
  3. Diagnósticos alternativos significativos que podem imitar ou complicar a asma, em particular respiração disfuncional, ataques de pânico e problemas psicossociais evidentes (se estes forem considerados o problema principal e não em adição à asma grave)
  4. Outros distúrbios pulmonares primários significativos, em particular fibrose cística, doença pulmonar intersticial
  5. Participantes com bronquiectasia só devem ser excluídos se este for considerado o principal distúrbio pulmonar, e não associado à asma grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Asmáticos graves problemáticos

Aproximadamente 75 crianças de 5 a 17 anos com asma grave problemática (PSA). Serão recrutados dois grupos de crianças com PSA: aquelas que já foram avaliadas como parte do protocolo de Asma Difícil e classificadas como DA (asma difícil)/ STRA (asma grave resistente à terapia) (conjunto de treinamento) e aquelas recém encaminhadas para o protocolo ( conjunto de validação).

Inscrição anterior ou novo encaminhamento para o Protocolo de Asma Difícil do Royal Brompton Hospital.
Grupo controle de asmáticos moderados
Um grupo controle de 30 crianças de 5 a 17 anos com asma leve a moderada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Variabilidade individual no pico de fluxo expiratório
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade individual no VEF1
Prazo: 3 meses
3 meses
Exacerbações (grave e moderada)
Prazo: 3 meses
3 meses
Controle da asma (resultados do teste de controle da asma (ACT))
Prazo: 3 meses
3 meses
Dose de ICS
Prazo: 3 meses
Dose de corticoide inalatório
3 meses
Qualidade de vida relacionada à asma (pontuação do PAQLQ de qualidade de vida pediátrica)
Prazo: 3 meses
3 meses
Função pulmonar (VEF1, reversibilidade do broncodilatador)
Prazo: 3 meses
3 meses
Aderência
Prazo: 3 meses
Aderência medida pelos dados do inalador inteligente que serão baixados na visita de acompanhamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swiss National Science Foundation
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 154768
  • P2SKP3_151971/1 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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