Flutuação da Função das Vias Aéreas em Crianças com Asma
Flutuação da Função das Vias Aéreas em Crianças com Fenótipo de Asma como Preditor de Resultado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitas crianças apresentam asma mal controlada, apesar do tratamento de alta intensidade, incluindo altas doses de esteroides inalatórios. Várias dessas crianças melhorarão quando os princípios básicos do manejo da asma forem abordados (como adesão, evitar alérgenos, parar de fumar). O restante precisará de uma intensificação do tratamento (com efeitos colaterais concomitantes) e investigações mais invasivas. Verificou-se que adultos com asma grave apresentam diferenças nos padrões de flutuação do pico de fluxo em comparação com asmáticos leves. Este estudo permitirá avaliar se o mesmo se passa nas crianças, permitindo-nos melhorar a forma como identificamos as crianças com asma difícil (DA) e asma grave resistente à terapêutica (STRA) e se o grupo asma difícil:DA é de facto mais semelhante ao grupo leve/moderado.
As exacerbações da asma são um problema sério e preocupante em crianças com asma. Este estudo nos permitirá avaliar se a modelagem matemática dos padrões de flutuação pode nos permitir prever um ataque de asma e, portanto, intervir antes que se torne grave ou mesmo com risco de vida. Este estudo também nos permitirá investigar a relação entre sintomas, padrões de pico de fluxo, exacerbações e adesão a corticosteróides inalatórios (ICS) medidos por dispositivos de registro eletrônico (inaladores inteligentes).
Este é um estudo de coorte observacional. Se a criança e sua família concordarem em participar do estudo, a primeira visita do estudo pode ocorrer imediatamente. Se eles quiserem tempo para considerar o estudo, ele pode ser adiado até o próximo atendimento de rotina no hospital.
Visita de estudo 1:
Serão coletadas informações relacionadas ao histórico médico anterior, histórico de asma e medicamentos atuais (essas informações também podem ser obtidas nas anotações do caso).
Serão utilizados os seguintes questionários padronizados: Teste de Controle de Asma, crianças >12 anos (ACT) ou Teste de Controle de Asma Infantil, crianças de 6 a 11 anos (cACT) (geralmente preenchido como parte de uma consulta clínica de rotina); Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionário (PAQLQ), Escala de Avaliação de Adesão a Medicamentos (MARS), Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ).
Procedimentos de estudo:
Função pulmonar (incluída como parte de uma visita clínica de rotina), reversibilidade broncodilatadora (função pulmonar repetida após administração de salbutamol), óxido nítrico exalado.
A criança e sua família receberão um diário em papel, um medidor de pico de fluxo eletrônico (PIKO) e um dispositivo de monitoramento eletrônico para seu inalador (inalador inteligente) e serão mostrados como usá-los.
Entre as visitas:
As crianças serão solicitadas a medir seu pico de fluxo duas vezes ao dia (manhã e noite) e registrar seus sintomas em um diário. Seus pais também serão solicitados a preencher o diário. Eles serão contatados pelo investigador do estudo para verificar se há algum problema técnico e como um lembrete para fazer as medições de pico de fluxo e preencher o diário.
Visita 2, aproximadamente 12 semanas depois (de 8 a 16 semanas)
A segunda visita do estudo será agendada no momento de uma consulta hospitalar planejada. Isso será em grande parte uma repetição da visita 1:
Serão coletadas informações relacionadas ao controle e exacerbações da asma desde a visita 1. Serão utilizados os seguintes questionários padronizados: Teste de Controle de Asma, crianças >12 anos (ACT) ou Teste de Controle de Asma Infantil, crianças de 6 a 11 anos (cACT) (geralmente preenchido como parte de uma consulta clínica de rotina); Mini Pediatric Asthma Quality of Life Questionário (PAQLQ)
Procedimentos de estudo:
Função pulmonar (incluída como parte de uma visita clínica de rotina), reversibilidade broncodilatadora (função pulmonar repetida após administração de salbutamol), óxido nítrico exalado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/responsável deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, o que inclui a capacidade de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. O consentimento informado deve ser obtido antes de realizar qualquer procedimento do estudo.
- O consentimento deve ser obtido de todas as crianças no estudo, quando apropriado.
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 5 e 17 anos, inclusive, na triagem.
- O pai/responsável ou, quando apropriado, a criança deve ser capaz de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Como resultado de entrevista médica, exame físico ou investigação de triagem, o médico responsável considera a criança inapta para o estudo.
- Aqueles que, na opinião do investigador, correm o risco de não cumprir os procedimentos do estudo.
- Diagnósticos alternativos significativos que podem imitar ou complicar a asma, em particular respiração disfuncional, ataques de pânico e problemas psicossociais evidentes (se estes forem considerados o problema principal e não em adição à asma grave)
- Outros distúrbios pulmonares primários significativos, em particular fibrose cística, doença pulmonar intersticial
- Participantes com bronquiectasia só devem ser excluídos se este for considerado o principal distúrbio pulmonar, e não associado à asma grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Asmáticos graves problemáticos
Aproximadamente 75 crianças de 5 a 17 anos com asma grave problemática (PSA). Serão recrutados dois grupos de crianças com PSA: aquelas que já foram avaliadas como parte do protocolo de Asma Difícil e classificadas como DA (asma difícil)/ STRA (asma grave resistente à terapia) (conjunto de treinamento) e aquelas recém encaminhadas para o protocolo ( conjunto de validação). Inscrição anterior ou novo encaminhamento para o Protocolo de Asma Difícil do Royal Brompton Hospital. |
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Grupo controle de asmáticos moderados
Um grupo controle de 30 crianças de 5 a 17 anos com asma leve a moderada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variabilidade individual no pico de fluxo expiratório
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade individual no VEF1
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Exacerbações (grave e moderada)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Controle da asma (resultados do teste de controle da asma (ACT))
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Dose de ICS
Prazo: 3 meses
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Dose de corticoide inalatório
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada à asma (pontuação do PAQLQ de qualidade de vida pediátrica)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Função pulmonar (VEF1, reversibilidade do broncodilatador)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Aderência
Prazo: 3 meses
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Aderência medida pelos dados do inalador inteligente que serão baixados na visita de acompanhamento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Fleming, MD, MBChB, Senior Lecturer Paediatric Respiratory Medicine, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nathan RA, Sorkness CA, Kosinski M, Schatz M, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Pendergraft TB. Development of the asthma control test: a survey for assessing asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):59-65. doi: 10.1016/j.jaci.2003.09.008.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Cohen JL, Mann DM, Wisnivesky JP, Home R, Leventhal H, Musumeci-Szabo TJ, Halm EA. Assessing the validity of self-reported medication adherence among inner-city asthmatic adults: the Medication Adherence Report Scale for Asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2009 Oct;103(4):325-31. doi: 10.1016/s1081-1206(10)60532-7.
- Menckeberg TT, Bouvy ML, Bracke M, Kaptein AA, Leufkens HG, Raaijmakers JA, Horne R. Beliefs about medicines predict refill adherence to inhaled corticosteroids. J Psychosom Res. 2008 Jan;64(1):47-54. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.016.
- Bracken M, Fleming L, Hall P, Van Stiphout N, Bossley C, Biggart E, Wilson NM, Bush A. The importance of nurse-led home visits in the assessment of children with problematic asthma. Arch Dis Child. 2009 Oct;94(10):780-4. doi: 10.1136/adc.2008.152140. Epub 2009 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 154768
- P2SKP3_151971/1 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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