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Uma avaliação do procedimento de coleta Spectra Optia CMNC (CMNC)

24 de agosto de 2015 atualizado por: Terumo BCT

Um estudo cruzado randomizado para caracterizar o desempenho do sistema de aférese Spectra Optia versus o sistema de aférese de espectros COBE para coleta de células mononucleares em doadores adultos saudáveis

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, cruzado e multicêntrico é avaliar o desempenho do Procedimento de Coleta CMNC do Sistema de Aférese Spectra Optia, em comparação com o Procedimento MNC do Sistema de Aférese Spectra Optia COBE em doadores saudáveis ​​mobilizados. A segurança do sujeito será avaliada a partir da mobilização, durante todo o procedimento de coleta e no dia seguinte à última coleta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, cruzado e multicêntrico para avaliar o desempenho do procedimento de coleta CMNC do sistema Spectra Optia, em comparação com o procedimento MNC do sistema COBE Spectra em doadores saudáveis ​​mobilizados.

Até 60 indivíduos podem ser autorizados a atingir a meta de inscrição de 20 indivíduos completos. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber o procedimento de coleta Spectra Optia CMNC ou COBE Spectra MNC primeiro, seguido pelo oposto no dia seguinte.

A participação no estudo será de até 14 dias: um período de triagem de 7 dias, quatro dias para mobilização, um dia para a primeira coleta de MNC com dose adicional de mobilização, um dia para a segunda coleta de MNC e acompanhamento de segurança no dia seguinte .

A segurança do sujeito será avaliada a partir da mobilização, durante todo o procedimento de coleta e no dia seguinte à segunda coleta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Key Biologics, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 e ≤ 50 anos de idade

  2. Critérios de doadores de sangue saudáveis, conforme definido pelo American Associate of Blood Banks (AABB)

    a) Nota: Indivíduos cujas doações voluntárias são recusadas devido a restrições de viagem, piercings ou tatuagens podem participar do estudo

  3. Acesso venoso periférico duplo adequado

  4. Resultados laboratoriais de pré-triagem aceitáveis ​​antes da mobilização do MNC, conforme especificado abaixo:

    a) WBC 3.500 - 10.800/µL

    b) Hematócrito 38% - 56%

    c) Plaquetas 150.000 - 400.000/µL

    d) Testes de coagulação:

    eu. PT 9,0 - 13,0 segundos

    ii. PTT 23,4 - 41,8 segundos

    e) Eletrólitos séricos:

    eu. Potássio 3,6 - 5,1 mmol/L

    ii. Cálcio sérico 8,5 mg/dL - 10,3 mg/dL

    f) Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL

    OBSERVAÇÃO: até dois resultados de laboratório podem ficar fora dos intervalos listados acima se, na opinião do investigador, não constituírem um risco significativo para o sujeito.

  5. Função hepática: alanina aminotransferase (ALT) < 1,5 vezes o limite superior do normal

  6. Disposto a evitar a gravidez até pelo menos 48 horas após a última injeção de G-CSF

    1. Se homem, estar disposto a usar preservativo durante as relações sexuais com uma parceira até 48 horas após a última injeção de G-CSF
    2. Se mulher e com potencial para engravidar, esteja disposta a usar um contraceptivo clinicamente aceitável até 48 horas após a última injeção de G-CSF
  7. Dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Falha de coleta MNC anterior
  2. Hipersensibilidade conhecida ou condição que impeça o uso de anticoagulantes
  3. Hipersensibilidade conhecida ou condição que impeça o uso de G-CSF
  4. Hemoglobinopatia conhecida, incluindo traço falciforme ou doença
  5. Histórico de uso na última semana ou necessidade antecipada de lítio
  6. Inscrição simultânea em outro estudo clínico que possa afetar os resultados ou a participação neste estudo
  7. Infecção ativa ou qualquer condição médica subjacente grave que contraindique a aférese
  8. Mulheres grávidas ou lactantes
  9. História conhecida de traumatismo craniano significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Spectra Optia CMNC primeiro, depois COBE Spectra MNC
Procedimento de coleta Spectra Optia CMNC seguido pelo procedimento de coleta COBE Spectra MNC.
Dispositivo: Spectra Optia CMNC
O Sistema de Aférese Spectra Optia® é um sistema centrífugo automatizado que separa o sangue total em seus componentes celulares e plasmáticos. O dispositivo é composto por três subsistemas principais, 1) a própria máquina de aférese (centrífuga, enchimento de centrífuga, bombas, válvulas, segurança computadorizada e sistemas de controle, etc.), 2) um conjunto de tubos de sangue estéril, de uso único e descartável , e 3) software embarcado. O procedimento CMNC experimental do sistema Spectra Optia será usado para coletar MNC do sangue periférico.
Outros nomes:
  • Procedimento de coleta CMNC do Sistema de Aférese Spectra Optia
Dispositivo: COBE Spectra MNC
É também um sistema centrífugo que separa o sangue total em seus componentes celulares e plasmáticos. O procedimento de coleta COBE Spectra MNC é escolhido como o dispositivo comparador porque é a referência a partir da qual o design do procedimento de coleta Spectra Optia CMNC foi modelado.
Outros nomes:
  • Procedimento de coleta MNC do Sistema de Aférese Spectra COBE
Medicamento: Fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
Cada sujeito recebeu uma injeção de G-CSF aproximadamente equivalente a 10 ug/kg de peso corporal subcutâneo por dia durante 5 dias antes do procedimento de coleta de MNC.
Outros nomes:
  • Procedimento de Mobilização
Experimental: COBE Spectra MNC primeiro, depois Spectra Optia CMNC
Procedimento de coleta COBE Spectra MNC seguido pelo procedimento de coleta Spectra Optia CMNC.
Dispositivo: Spectra Optia CMNC
O Sistema de Aférese Spectra Optia® é um sistema centrífugo automatizado que separa o sangue total em seus componentes celulares e plasmáticos. O dispositivo é composto por três subsistemas principais, 1) a própria máquina de aférese (centrífuga, enchimento de centrífuga, bombas, válvulas, segurança computadorizada e sistemas de controle, etc.), 2) um conjunto de tubos de sangue estéril, de uso único e descartável , e 3) software embarcado. O procedimento CMNC experimental do sistema Spectra Optia será usado para coletar MNC do sangue periférico.
Outros nomes:
  • Procedimento de coleta CMNC do Sistema de Aférese Spectra Optia
Dispositivo: COBE Spectra MNC
É também um sistema centrífugo que separa o sangue total em seus componentes celulares e plasmáticos. O procedimento de coleta COBE Spectra MNC é escolhido como o dispositivo comparador porque é a referência a partir da qual o design do procedimento de coleta Spectra Optia CMNC foi modelado.
Outros nomes:
  • Procedimento de coleta MNC do Sistema de Aférese Spectra COBE
Medicamento: Fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
Cada sujeito recebeu uma injeção de G-CSF aproximadamente equivalente a 10 ug/kg de peso corporal subcutâneo por dia durante 5 dias antes do procedimento de coleta de MNC.
Outros nomes:
  • Procedimento de Mobilização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência de Coleta CD34+ (CE1%)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
O endpoint primário é a eficiência de coleta de células CD34+ (CE) associada aos procedimentos de coleta de células mononucleares (CMNC) nos sistemas de aférese Spectra Optia e COBE Spectra. CE é uma medida do desempenho do dispositivo calculada usando hemogramas de doadores e hemoderivados coletados imediatamente antes e depois do procedimento de coleta CMNC. A eficiência de coleta para um determinado tipo de célula é definida como a porcentagem de células processadas desse tipo de célula que são de fato coletadas.
dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência de Coleta CD34+ (CE2%)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Comparação das eficiências de coleta associadas aos procedimentos de coleta de células CMNC nos sistemas Spectra Optia e COBE Spectra Apheresis. CE é uma medida do desempenho do dispositivo calculada usando contagens sanguíneas de doadores imediatamente antes e contagens sanguíneas de produtos sanguíneos imediatamente após o procedimento de coleta. A eficiência de coleta para um determinado tipo de célula é definida como a porcentagem de células processadas desse tipo de célula que são de fato coletadas.
dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Eficiência de Cobrança MNC (CE1%)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Comparação das eficiências de coleta associadas aos procedimentos de coleta CMNC nos sistemas Spectra Optia e COBE Spectra Apheresis para MNCs. CE1 é uma medida do desempenho do dispositivo calculada usando contagens sanguíneas de doadores e hemoderivados coletadas imediatamente antes e depois do procedimento de coleta. A eficiência de coleta para um determinado tipo de célula é definida como a porcentagem de células processadas desse tipo de célula que são de fato coletadas.
dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
CD34+ Por kg de Peso Corporal
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Contaminação/Pureza do Produto MNC (%) - Hematócrito (%)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Contaminação/Pureza do Produto MNC (%) - Concentração de Granulócitos (10^3/mL)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Contaminação/Pureza do Produto MNC (%) - Concentração de Plaquetas (10^3/µL)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Contaminação/Pureza do Produto MNC (%) - Eficiência da Coleta de Plaquetas (CE1%)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Comparação das eficiências de coleta associadas aos procedimentos de coleta CMNC nos sistemas Spectra Optia e COBE Spectra Apheresis para plaquetas. CE1 é uma medida do desempenho do dispositivo calculada usando contagens sanguíneas de doadores e hemoderivados coletadas imediatamente antes e depois do procedimento de coleta. A eficiência de coleta para um determinado tipo de célula é definida como a porcentagem de células processadas desse tipo de célula que são de fato coletadas.
dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Volume de Produto Sanguíneo MNC (mL)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
A unidade produzida de MNCs coletada na bolsa de sangue.
dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Pureza do Plasma Coletado para Processamento Laboratorial do Produto MNC - Concentração de Plaquetas no Plasma (10^3/µL)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Uma pequena quantidade de plasma normalmente usada para processamento foi coletada em um subconjunto de procedimentos de coleta.
dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Tempo de procedimento (minutos)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Eficiência de Cobrança MNC (CE2%)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Comparação das eficiências de coleta associadas aos procedimentos de coleta CMNC nos sistemas Spectra Optia e COBE Spectra Apheresis para MNCs. CE2 é uma medida do desempenho do dispositivo calculada usando contagens de sangue do doador imediatamente antes e contagens de produtos sanguíneos imediatamente após o procedimento de coleta e não calcula a média das contagens do doador antes e depois da coleta. A eficiência de coleta para um determinado tipo de célula é definida como a porcentagem de células processadas desse tipo de célula que são de fato coletadas.
dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
Contaminação/Pureza do Produto MNC - Concentração de RBC (10^6/µL)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiências do Dispositivo
Prazo: 24 horas após o último procedimento de coleta
Sempre que um dispositivo ou descartável não funcionar conforme descrito no Manual do Operador ou no Folheto Informativo, uma Deficiência do Dispositivo deve ser relatada. Isso inclui as instâncias em que o erro do operador levou a um mau funcionamento/deficiência. Uma deficiência de dispositivo é qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental, incluindo mau funcionamento, erros de uso ou inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante. O mau funcionamento e os incidentes do dispositivo devem ser relatados da mesma maneira.
24 horas após o último procedimento de coleta
Perda de plaquetas pós-coleta no sujeito
Prazo: 24 horas após o último procedimento de coleta
A variação percentual da contagem de plaquetas pré-coleta para a contagem de plaquetas do indivíduo pós-coleta.
24 horas após o último procedimento de coleta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Terumo BCT

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Raymond Goodrich, PhD, Terumo BCT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTS-5038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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