Uma avaliação do procedimento de coleta Spectra Optia CMNC (CMNC)
24 de agosto de 2015 atualizado por: Terumo BCT
Um estudo cruzado randomizado para caracterizar o desempenho do sistema de aférese Spectra Optia versus o sistema de aférese de espectros COBE para coleta de células mononucleares em doadores adultos saudáveis
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, cruzado e multicêntrico é avaliar o desempenho do Procedimento de Coleta CMNC do Sistema de Aférese Spectra Optia, em comparação com o Procedimento MNC do Sistema de Aférese Spectra Optia COBE em doadores saudáveis mobilizados.
A segurança do sujeito será avaliada a partir da mobilização, durante todo o procedimento de coleta e no dia seguinte à última coleta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, cruzado e multicêntrico para avaliar o desempenho do procedimento de coleta CMNC do sistema Spectra Optia, em comparação com o procedimento MNC do sistema COBE Spectra em doadores saudáveis mobilizados.
Até 60 indivíduos podem ser autorizados a atingir a meta de inscrição de 20 indivíduos completos. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber o procedimento de coleta Spectra Optia CMNC ou COBE Spectra MNC primeiro, seguido pelo oposto no dia seguinte.
A participação no estudo será de até 14 dias: um período de triagem de 7 dias, quatro dias para mobilização, um dia para a primeira coleta de MNC com dose adicional de mobilização, um dia para a segunda coleta de MNC e acompanhamento de segurança no dia seguinte .
A segurança do sujeito será avaliada a partir da mobilização, durante todo o procedimento de coleta e no dia seguinte à segunda coleta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0055
- Hoxworth Blood Center
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Key Biologics, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 e ≤ 50 anos de idade
Critérios de doadores de sangue saudáveis, conforme definido pelo American Associate of Blood Banks (AABB)
a) Nota: Indivíduos cujas doações voluntárias são recusadas devido a restrições de viagem, piercings ou tatuagens podem participar do estudo
- Acesso venoso periférico duplo adequado
Resultados laboratoriais de pré-triagem aceitáveis antes da mobilização do MNC, conforme especificado abaixo:
a) WBC 3.500 - 10.800/µL
b) Hematócrito 38% - 56%
c) Plaquetas 150.000 - 400.000/µL
d) Testes de coagulação:
eu. PT 9,0 - 13,0 segundos
ii. PTT 23,4 - 41,8 segundos
e) Eletrólitos séricos:
eu. Potássio 3,6 - 5,1 mmol/L
ii. Cálcio sérico 8,5 mg/dL - 10,3 mg/dL
f) Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
OBSERVAÇÃO: até dois resultados de laboratório podem ficar fora dos intervalos listados acima se, na opinião do investigador, não constituírem um risco significativo para o sujeito.
- Função hepática: alanina aminotransferase (ALT) < 1,5 vezes o limite superior do normal
Disposto a evitar a gravidez até pelo menos 48 horas após a última injeção de G-CSF
- Se homem, estar disposto a usar preservativo durante as relações sexuais com uma parceira até 48 horas após a última injeção de G-CSF
- Se mulher e com potencial para engravidar, esteja disposta a usar um contraceptivo clinicamente aceitável até 48 horas após a última injeção de G-CSF
- Dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Falha de coleta MNC anterior
- Hipersensibilidade conhecida ou condição que impeça o uso de anticoagulantes
- Hipersensibilidade conhecida ou condição que impeça o uso de G-CSF
- Hemoglobinopatia conhecida, incluindo traço falciforme ou doença
- Histórico de uso na última semana ou necessidade antecipada de lítio
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico que possa afetar os resultados ou a participação neste estudo
- Infecção ativa ou qualquer condição médica subjacente grave que contraindique a aférese
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História conhecida de traumatismo craniano significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Spectra Optia CMNC primeiro, depois COBE Spectra MNC
Procedimento de coleta Spectra Optia CMNC seguido pelo procedimento de coleta COBE Spectra MNC.
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O Sistema de Aférese Spectra Optia® é um sistema centrífugo automatizado que separa o sangue total em seus componentes celulares e plasmáticos.
O dispositivo é composto por três subsistemas principais, 1) a própria máquina de aférese (centrífuga, enchimento de centrífuga, bombas, válvulas, segurança computadorizada e sistemas de controle, etc.), 2) um conjunto de tubos de sangue estéril, de uso único e descartável , e 3) software embarcado.
O procedimento CMNC experimental do sistema Spectra Optia será usado para coletar MNC do sangue periférico.
Outros nomes:
É também um sistema centrífugo que separa o sangue total em seus componentes celulares e plasmáticos.
O procedimento de coleta COBE Spectra MNC é escolhido como o dispositivo comparador porque é a referência a partir da qual o design do procedimento de coleta Spectra Optia CMNC foi modelado.
Outros nomes:
Cada sujeito recebeu uma injeção de G-CSF aproximadamente equivalente a 10 ug/kg de peso corporal subcutâneo por dia durante 5 dias antes do procedimento de coleta de MNC.
Outros nomes:
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Experimental: COBE Spectra MNC primeiro, depois Spectra Optia CMNC
Procedimento de coleta COBE Spectra MNC seguido pelo procedimento de coleta Spectra Optia CMNC.
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O Sistema de Aférese Spectra Optia® é um sistema centrífugo automatizado que separa o sangue total em seus componentes celulares e plasmáticos.
O dispositivo é composto por três subsistemas principais, 1) a própria máquina de aférese (centrífuga, enchimento de centrífuga, bombas, válvulas, segurança computadorizada e sistemas de controle, etc.), 2) um conjunto de tubos de sangue estéril, de uso único e descartável , e 3) software embarcado.
O procedimento CMNC experimental do sistema Spectra Optia será usado para coletar MNC do sangue periférico.
Outros nomes:
É também um sistema centrífugo que separa o sangue total em seus componentes celulares e plasmáticos.
O procedimento de coleta COBE Spectra MNC é escolhido como o dispositivo comparador porque é a referência a partir da qual o design do procedimento de coleta Spectra Optia CMNC foi modelado.
Outros nomes:
Cada sujeito recebeu uma injeção de G-CSF aproximadamente equivalente a 10 ug/kg de peso corporal subcutâneo por dia durante 5 dias antes do procedimento de coleta de MNC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência de Coleta CD34+ (CE1%)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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O endpoint primário é a eficiência de coleta de células CD34+ (CE) associada aos procedimentos de coleta de células mononucleares (CMNC) nos sistemas de aférese Spectra Optia e COBE Spectra.
CE é uma medida do desempenho do dispositivo calculada usando hemogramas de doadores e hemoderivados coletados imediatamente antes e depois do procedimento de coleta CMNC.
A eficiência de coleta para um determinado tipo de célula é definida como a porcentagem de células processadas desse tipo de célula que são de fato coletadas.
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dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência de Coleta CD34+ (CE2%)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Comparação das eficiências de coleta associadas aos procedimentos de coleta de células CMNC nos sistemas Spectra Optia e COBE Spectra Apheresis.
CE é uma medida do desempenho do dispositivo calculada usando contagens sanguíneas de doadores imediatamente antes e contagens sanguíneas de produtos sanguíneos imediatamente após o procedimento de coleta.
A eficiência de coleta para um determinado tipo de célula é definida como a porcentagem de células processadas desse tipo de célula que são de fato coletadas.
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dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Eficiência de Cobrança MNC (CE1%)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Comparação das eficiências de coleta associadas aos procedimentos de coleta CMNC nos sistemas Spectra Optia e COBE Spectra Apheresis para MNCs.
CE1 é uma medida do desempenho do dispositivo calculada usando contagens sanguíneas de doadores e hemoderivados coletadas imediatamente antes e depois do procedimento de coleta.
A eficiência de coleta para um determinado tipo de célula é definida como a porcentagem de células processadas desse tipo de célula que são de fato coletadas.
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dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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CD34+ Por kg de Peso Corporal
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Contaminação/Pureza do Produto MNC (%) - Hematócrito (%)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Contaminação/Pureza do Produto MNC (%) - Concentração de Granulócitos (10^3/mL)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Contaminação/Pureza do Produto MNC (%) - Concentração de Plaquetas (10^3/µL)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Contaminação/Pureza do Produto MNC (%) - Eficiência da Coleta de Plaquetas (CE1%)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Comparação das eficiências de coleta associadas aos procedimentos de coleta CMNC nos sistemas Spectra Optia e COBE Spectra Apheresis para plaquetas.
CE1 é uma medida do desempenho do dispositivo calculada usando contagens sanguíneas de doadores e hemoderivados coletadas imediatamente antes e depois do procedimento de coleta.
A eficiência de coleta para um determinado tipo de célula é definida como a porcentagem de células processadas desse tipo de célula que são de fato coletadas.
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dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Volume de Produto Sanguíneo MNC (mL)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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A unidade produzida de MNCs coletada na bolsa de sangue.
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dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Pureza do Plasma Coletado para Processamento Laboratorial do Produto MNC - Concentração de Plaquetas no Plasma (10^3/µL)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Uma pequena quantidade de plasma normalmente usada para processamento foi coletada em um subconjunto de procedimentos de coleta.
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dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Tempo de procedimento (minutos)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Eficiência de Cobrança MNC (CE2%)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Comparação das eficiências de coleta associadas aos procedimentos de coleta CMNC nos sistemas Spectra Optia e COBE Spectra Apheresis para MNCs.
CE2 é uma medida do desempenho do dispositivo calculada usando contagens de sangue do doador imediatamente antes e contagens de produtos sanguíneos imediatamente após o procedimento de coleta e não calcula a média das contagens do doador antes e depois da coleta.
A eficiência de coleta para um determinado tipo de célula é definida como a porcentagem de células processadas desse tipo de célula que são de fato coletadas.
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dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Contaminação/Pureza do Produto MNC - Concentração de RBC (10^6/µL)
Prazo: dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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dentro de 5 minutos após a conclusão do procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiências do Dispositivo
Prazo: 24 horas após o último procedimento de coleta
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Sempre que um dispositivo ou descartável não funcionar conforme descrito no Manual do Operador ou no Folheto Informativo, uma Deficiência do Dispositivo deve ser relatada.
Isso inclui as instâncias em que o erro do operador levou a um mau funcionamento/deficiência.
Uma deficiência de dispositivo é qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental, incluindo mau funcionamento, erros de uso ou inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante.
O mau funcionamento e os incidentes do dispositivo devem ser relatados da mesma maneira.
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24 horas após o último procedimento de coleta
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Perda de plaquetas pós-coleta no sujeito
Prazo: 24 horas após o último procedimento de coleta
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A variação percentual da contagem de plaquetas pré-coleta para a contagem de plaquetas do indivíduo pós-coleta.
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24 horas após o último procedimento de coleta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raymond Goodrich, PhD, Terumo BCT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTS-5038
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