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Os efeitos do tratamento sequencial laxante-probiótico em pacientes com síndrome do intestino irritável

30 de agosto de 2016 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Os efeitos do tratamento sequencial laxante-probiótico nos sintomas e microbiota fecal em pacientes com SII.

o tratamento sequencial laxante-probiótico pode reduzir os sintomas da SII e alterar a microbiota fecal dos pacientes de maneira mais robusta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os probióticos podem regular a imunidade intestinal, reparar a barreira da mucosa e exercer efeitos terapêuticos em pacientes com SII. Os laxantes também podem alterar significativamente a microflora intestinal, portanto, o tratamento sequencial laxante-probiótico pode afetar os sintomas e a composição da microbiota fecal nos pacientes com SII de maneira mais robusta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a presença dos critérios de Roma III para SII;
  • Pacientes agendados para exame de colonoscopia ou com exames de triagem negativos
  • Com idade entre 18 e 65 anos

Critério de exclusão:

  • Uso de antibióticos, probióticos ou laxantes dentro de 4 semanas.
  • doenças gastrointestinais orgânicas
  • Doença sistemática grave: diabetes mellitus, disfunção hepática, renal ou cardíaca, doença ou tumor da tireoide, etc.
  • gravidez ou lactação.
  • cirurgia abdominal prévia importante ou complicada.
  • endometriose grave e demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: laxante-probiótico sequencial
laxante: 2000 ml. Probiótico: 2 comprimidos/vezes, 3 vezes/dia nas primeiras 2 semanas, imediatamente após a colonoscopia
Medicamento: Probiótico Clostridium Butyricum
probiótico: 2 comprimidos/ vezes, 3 vezes/dia durante 2 semanas
Outros nomes:
  • Comprimidos de Clostridium Butyricum
Medicamento: Laxante Polietilenoglicol
laxante: 2000 ml.
Outros nomes:
  • Eletrólitos de polietilenoglicol em pó.
Comparador Ativo: probiótico
Probiótico: 2 comprimidos/vezes, 3 vezes/dia nas primeiras 2 semanas.
Medicamento: Probiótico Clostridium Butyricum
probiótico: 2 comprimidos/ vezes, 3 vezes/dia durante 2 semanas
Outros nomes:
  • Comprimidos de Clostridium Butyricum
Comparador Ativo: Laxante seguido de probiótico 2 semanas depois
laxante: 2000 ml. Probiótico: 2 comprimidos/vezes, 3 vezes/dia nas últimas 2 semanas com intervalo de duas semanas após a colonoscopia.
Medicamento: Probiótico Clostridium Butyricum
probiótico: 2 comprimidos/ vezes, 3 vezes/dia durante 2 semanas
Outros nomes:
  • Comprimidos de Clostridium Butyricum
Medicamento: Laxante Polietilenoglicol
laxante: 2000 ml.
Outros nomes:
  • Eletrólitos de polietilenoglicol em pó.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Alívio do Sujeito
Prazo: 8 meses
A SGA (avaliação subjetiva global) do Relief foi avaliada respondendo à seguinte pergunta: "Por favor, considere como você se sentiu na semana passada em relação à sua SII, em particular seu bem-estar geral, sintomas e hábitos intestinais alterados. Em comparação com a maneira como você se sentia antes de entrar no estudo, como você avaliaria o alívio dos sintomas durante a última semana?" A escala continha cinco respostas possíveis: (1) completamente aliviado, (2) consideravelmente aliviado, (3) um pouco aliviado, (4) inalterado ou (5) pior.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças nos escores de sintomas
Prazo: 8 meses
A pontuação dos sintomas inclui dor abdominal, desconforto, inchaço, frequência das fezes, consistência das fezes de acordo com a escala de forma de fezes de Bristol e urgência para defecar, esforço incompleto e esforço.
8 meses
Qualidade de vida dos pacientes com SII
Prazo: 8 meses
A qualidade de vida foi determinada usando o sistema de pontuação IBS-QOL para pacientes com SII. Este questionário compreende uma gama de 34 itens com opções de resposta em uma escala de classificação de 5 pontos. Os itens contribuem para 8 domínios como segue: Disforia, Interferência com a atividade, Imagem corporal, Preocupação com a saúde, Evitação alimentar, Reação social, Sexual, Relacionamento.
8 meses
Composição de microrganismos nas fezes
Prazo: 8 meses
A coordenação primária do 16s rDNA (ácido desoxirribonucléico) de amostras fecais será comparada entre dois grupos usando a análise de coordenação primária (PCoA) baseada na distância de Braycurtis.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
  • Investigador principal: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014SDU-QILU-G04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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