Os efeitos do tratamento sequencial laxante-probiótico em pacientes com síndrome do intestino irritável
30 de agosto de 2016 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Os efeitos do tratamento sequencial laxante-probiótico nos sintomas e microbiota fecal em pacientes com SII.
o tratamento sequencial laxante-probiótico pode reduzir os sintomas da SII e alterar a microbiota fecal dos pacientes de maneira mais robusta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os probióticos podem regular a imunidade intestinal, reparar a barreira da mucosa e exercer efeitos terapêuticos em pacientes com SII.
Os laxantes também podem alterar significativamente a microflora intestinal, portanto, o tratamento sequencial laxante-probiótico pode afetar os sintomas e a composição da microbiota fecal nos pacientes com SII de maneira mais robusta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença dos critérios de Roma III para SII;
- Pacientes agendados para exame de colonoscopia ou com exames de triagem negativos
- Com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos, probióticos ou laxantes dentro de 4 semanas.
- doenças gastrointestinais orgânicas
- Doença sistemática grave: diabetes mellitus, disfunção hepática, renal ou cardíaca, doença ou tumor da tireoide, etc.
- gravidez ou lactação.
- cirurgia abdominal prévia importante ou complicada.
- endometriose grave e demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: laxante-probiótico sequencial
laxante: 2000 ml.
Probiótico: 2 comprimidos/vezes, 3 vezes/dia nas primeiras 2 semanas, imediatamente após a colonoscopia
|
probiótico: 2 comprimidos/ vezes, 3 vezes/dia durante 2 semanas
Outros nomes:
laxante: 2000 ml.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: probiótico
Probiótico: 2 comprimidos/vezes, 3 vezes/dia nas primeiras 2 semanas.
|
probiótico: 2 comprimidos/ vezes, 3 vezes/dia durante 2 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Laxante seguido de probiótico 2 semanas depois
laxante: 2000 ml.
Probiótico: 2 comprimidos/vezes, 3 vezes/dia nas últimas 2 semanas com intervalo de duas semanas após a colonoscopia.
|
probiótico: 2 comprimidos/ vezes, 3 vezes/dia durante 2 semanas
Outros nomes:
laxante: 2000 ml.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Global de Alívio do Sujeito
Prazo: 8 meses
|
A SGA (avaliação subjetiva global) do Relief foi avaliada respondendo à seguinte pergunta: "Por favor, considere como você se sentiu na semana passada em relação à sua SII, em particular seu bem-estar geral, sintomas e hábitos intestinais alterados.
Em comparação com a maneira como você se sentia antes de entrar no estudo, como você avaliaria o alívio dos sintomas durante a última semana?"
A escala continha cinco respostas possíveis: (1) completamente aliviado, (2) consideravelmente aliviado, (3) um pouco aliviado, (4) inalterado ou (5) pior.
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As mudanças nos escores de sintomas
Prazo: 8 meses
|
A pontuação dos sintomas inclui dor abdominal, desconforto, inchaço, frequência das fezes, consistência das fezes de acordo com a escala de forma de fezes de Bristol e urgência para defecar, esforço incompleto e esforço.
|
8 meses
|
|
Qualidade de vida dos pacientes com SII
Prazo: 8 meses
|
A qualidade de vida foi determinada usando o sistema de pontuação IBS-QOL para pacientes com SII.
Este questionário compreende uma gama de 34 itens com opções de resposta em uma escala de classificação de 5 pontos.
Os itens contribuem para 8 domínios como segue: Disforia, Interferência com a atividade, Imagem corporal, Preocupação com a saúde, Evitação alimentar, Reação social, Sexual, Relacionamento.
|
8 meses
|
|
Composição de microrganismos nas fezes
Prazo: 8 meses
|
A coordenação primária do 16s rDNA (ácido desoxirribonucléico) de amostras fecais será comparada entre dois grupos usando a análise de coordenação primária (PCoA) baseada na distância de Braycurtis.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital，Shandong University
- Investigador principal: Yanqing Li, MD.PhD., Qilu Hospital, Shandong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014SDU-QILU-G04
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .