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Transplante de Microbiota Fecal em HIV (FMT-HIV)

2 de maio de 2017 atualizado por: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco

Reconstituição do microbioma intestinal para reduzir a inflamação associada ao HIV

Mesmo em indivíduos tratados para HIV, a ativação imune crônica persiste e está associada ao aumento de doenças cardiovasculares, doenças hepáticas e mortalidade. Indivíduos infectados pelo HIV têm desequilíbrios na comunidade de micróbios intestinais, que se acredita contribuir para o aumento e persistência da inflamação. O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a durabilidade do transplante de microbiota fecal (FMT), a transferência da comunidade bacteriana nas fezes de um doador saudável, em indivíduos HIV+ em terapia anti-retroviral. O estudo também medirá os efeitos do FMT na ativação imune e nos biomarcadores inflamatórios em indivíduos HIV+ tratados com anti-retrovirais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar da terapia antirretroviral (ART), a ativação imune crônica persiste e é um dos principais fatores de progressão da doença e mortalidade por HIV entre indivíduos infectados pelo HIV. É importante ressaltar que a inflamação persistente está fortemente associada ao aumento de eventos cardiovasculares, doença hepática acelerada, recuperação imunológica prejudicada (por exemplo, baixa contagem de CD4, baixa proporção de CD4 para CD8) e mortalidade. Portanto, abordar a inflamação persistente continua sendo um objetivo importante para restaurar a saúde em indivíduos infectados pelo HIV.

São necessárias novas estratégias terapêuticas para diminuir a ativação imune na infecção pelo HIV tratada. A interrupção acentuada da composição microbiana do intestino, ou disbiose, é característica de indivíduos infectados pelo HIV e persiste apesar da TARV de longo prazo. Estudos recentes demonstram que o grau relativo de ruptura do microbioma intestinal se correlaciona positivamente com marcadores inflamatórios (IL-6, proporção de quinurenina para triptofano). A disbiose microbiana e suas consequências inflamatórias podem ser um alvo atraente para intervenções para diminuir a ativação imune em indivíduos HIV+.

O transplante de microbioma fecal (FMT) provou ser durável e bem-sucedido como uma estratégia terapêutica contra a disbiose intestinal, como no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile, reestruturando a composição do microbioma intestinal para se assemelhar à do doador saudável. FMT tem um histórico estabelecido de segurança com efeitos adversos limitados, mesmo no contexto de indivíduos imunocomprometidos e infectados pelo HIV. A seleção e triagem de doadores serão conduzidas pela OpenBiome.

O objetivo deste ensaio clínico de fase I é estabelecer a segurança e a durabilidade do FMT em indivíduos HIV+. O microbioma dos receptores será analisado até 8 semanas após o FMT para evidências de enxerto do microbioma do doador. Examinaremos ainda o efeito do FMT em marcadores de ativação imune e inflamação em indivíduos infectados pelo HIV tratados com ART.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres infectados pelo HIV de 18 a 75 anos de idade.
  2. Em terapia anti-retroviral contínua por pelo menos um ano.
  3. Carga viral indetectável por pelo menos um ano.
  4. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Contagem de células T CD4 inferior a 200 células/mL.
  2. Uso recente de antibióticos nos últimos 3 meses.
  3. Grávida, lactante ou que não queira praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
  4. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
  5. Sintomas gastrointestinais ativos: doença inflamatória intestinal, dor abdominal, hematoquezia ou outros sintomas que requerem avaliação e intervenção médica.
  6. Hospitalização recente ou condição médica aguda nos últimos três meses.
  7. Comorbidades graves: cirrose, coagulopatia, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e insuficiência respiratória.
  8. Teste positivo para qualquer um dos testes de triagem de fezes: toxina de Clostridium difficile por PCR, cultura bacteriana de rotina para patógenos entéricos (E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter), cultura para Vibrio, antígeno fecal de Giardia, antígeno fecal de Cryptosporidium, ácido-resistente mancha para Cyclospora e Isospora, ovos e parasitas, fezes para Rotavirus via EIA.
  9. História de anafilaxia.
  10. Principais medicamentos imunossupressores (por exemplo, inibidores de calcineurina, glicocorticoides exógenos, agentes biológicos, etc.) ou agentes antineoplásicos sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transplante de microbiota fecal (FMT)
A suspensão fecal do doador será entregue durante a colonoscopia para indivíduos HIV+.
Medicamento: Microbiota Fecal
300 mL de suspensão fecal de um doador saudável serão entregues durante a colonoscopia
Outros nomes:
  • transplante de fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de FMT em indivíduos infectados pelo HIV em ART supressiva.
Prazo: 0-24 semanas pós-FMT
Determine a proporção de indivíduos com AE/SAE. Registre AE/SAE durante o FMT e pós-FMT e determine se está relacionado ao procedimento do estudo e classificado quanto à gravidade. Os critérios de interrupção do estudo incluem qualquer EA grave que esteja pelo menos possivelmente relacionado ao tratamento do estudo ou qualquer infecção grave (por exemplo, bacteremia) em um local estéril do corpo com um organismo potencialmente adquirido do produto FMT.
0-24 semanas pós-FMT
Enxerto do microbioma do doador em indivíduos infectados pelo HIV em TARV supressiva.
Prazo: 8 semanas pós-FMT
A distância ponderada de Canberra, que calcula a similaridade da comunidade com base na associação OTU compartilhada, independentemente do parentesco filogenético, e UniFrac ponderada, que considera a similaridade filogenética das comunidades microbianas, serão aplicadas para comparar o microbioma dos receptores FMT ao longo do tempo com os da amostra de infusão do doador .
8 semanas pós-FMT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O plasma será analisado quanto a alterações nos níveis de marcadores de inflamação (por exemplo, IL-6, sCD14, proporção de quinurenina para triptofano) e ativação de células T CD4 e CD8
Prazo: 8 semanas pós-FMT
pré-FMT e 8 semanas pós-FMT.
8 semanas pós-FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American College of Gastroenterology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-12675

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