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Segurança, Tolerabilidade, Efeitos Biológicos e Farmacocinética de BIIL 284 BS em Homens Saudáveis

14 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a segurança, tolerabilidade, efeitos biológicos e farmacocinética preliminar de doses orais únicas crescentes de BIIL 284 BS (faixa de dosagem: 0,025 mg - 75 mg de solução PSE, 25 mg , comprimidos WIF de 75 mg, 250 mg e 750 mg) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, bem como efeitos alimentares a 75 mg (comprimido WIF)

Estudo para obter informações sobre a segurança e tolerabilidade de BIIL 248 BS, para encontrar a faixa de dose farmacologicamente ativa para as duas formulações PSE 1% e comprimidos WIF por determinação do marcador substituto CD11b (= Mac-1) e para obter dados farmacocinéticos preliminares bem como as primeiras informações sobre os efeitos dos alimentos após a administração do comprimido WIF de 75 mg em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
  • Idade ≥ 21 e ≤ 50 anos
  • Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
  • Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Resultados do exame médico ou testes laboratoriais que são julgados pelo investigador clínico como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com distúrbios psiquiátricos
  • História conhecida de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de um medicamento com meia-vida longa (≥ 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
  • Ingestão de quaisquer outras drogas que possam influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos últimos dois meses anteriores a este estudo
  • Fumantes (> 5 cigarros ou 2 charutos ou 2 cachimbos/dia)
  • Voluntário que não consegue abster-se de fumar nos dias de estudo
  • Abuso de álcool (mais de 60 g de álcool por dia)
  • abuso de drogas
  • Atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo
  • Doação de sangue nas últimas 4 semanas (≥ 100 ml)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: BIIL 284 BS solução oral
Medicamento: BIIL 284 solução oral
Experimental: Comprimidos BIIL 284 BS WIF
Medicamento: BIIL 284 comprimidos de formulação melhorada de molhabilidade (WIF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
até 8 dias após a administração do medicamento
Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
até 8 dias após a administração do medicamento
Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
até 8 dias após a administração do medicamento
Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
até 8 dias após a administração do medicamento
Determinação do agrupamento de marcadores substitutos do antígeno de diferenciação 11b (CD11b) (=Mac-1)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
Tempo de residência médio total (MRTtot)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
Alterações na contagem de glóbulos brancos
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
determinado por citômetro de fluxo
até 48 horas após a administração do medicamento
Alterações na contagem diferencial de células sanguíneas
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
determinado por citômetro de fluxo
até 48 horas após a administração do medicamento
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para vários intervalos de tempo
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
Depuração total após administração oral (CLtot/f)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
Volume de distribuição durante a fase terminal após administração oral (Vz/f)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 1998

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 543.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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