Segurança, Tolerabilidade, Efeitos Biológicos e Farmacocinética de BIIL 284 BS em Homens Saudáveis
14 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a segurança, tolerabilidade, efeitos biológicos e farmacocinética preliminar de doses orais únicas crescentes de BIIL 284 BS (faixa de dosagem: 0,025 mg - 75 mg de solução PSE, 25 mg , comprimidos WIF de 75 mg, 250 mg e 750 mg) em voluntários saudáveis do sexo masculino, bem como efeitos alimentares a 75 mg (comprimido WIF)
Estudo para obter informações sobre a segurança e tolerabilidade de BIIL 248 BS, para encontrar a faixa de dose farmacologicamente ativa para as duas formulações PSE 1% e comprimidos WIF por determinação do marcador substituto CD11b (= Mac-1) e para obter dados farmacocinéticos preliminares bem como as primeiras informações sobre os efeitos dos alimentos após a administração do comprimido WIF de 75 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Idade ≥ 21 e ≤ 50 anos
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Resultados do exame médico ou testes laboratoriais que são julgados pelo investigador clínico como sendo significativamente diferentes dos valores clínicos normais
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais conhecidos
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou com distúrbios psiquiátricos
- História conhecida de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de um medicamento com meia-vida longa (≥ 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
- Ingestão de quaisquer outras drogas que possam influenciar os resultados do estudo durante a semana anterior ao início do estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos últimos dois meses anteriores a este estudo
- Fumantes (> 5 cigarros ou 2 charutos ou 2 cachimbos/dia)
- Voluntário que não consegue abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (mais de 60 g de álcool por dia)
- abuso de drogas
- Atividades físicas excessivas (ex. esportes competitivos) na última semana antes do estudo
- Doação de sangue nas últimas 4 semanas (≥ 100 ml)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: BIIL 284 BS solução oral
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Experimental: Comprimidos BIIL 284 BS WIF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
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até 8 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
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até 8 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
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até 8 dias após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 8 dias após a administração do medicamento
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até 8 dias após a administração do medicamento
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Determinação do agrupamento de marcadores substitutos do antígeno de diferenciação 11b (CD11b) (=Mac-1)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Tempo de residência médio total (MRTtot)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Alterações na contagem de glóbulos brancos
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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determinado por citômetro de fluxo
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Alterações na contagem diferencial de células sanguíneas
Prazo: até 48 horas após a administração do medicamento
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determinado por citômetro de fluxo
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até 48 horas após a administração do medicamento
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para vários intervalos de tempo
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Depuração total após administração oral (CLtot/f)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Volume de distribuição durante a fase terminal após administração oral (Vz/f)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
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até 72 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 543.1
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