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Estudo não intervencional sobre a tolerabilidade e eficácia da IVIG (GAM 10-06)

5 de junho de 2021 atualizado por: Octapharma
Estudo não intervencional sobre a tolerabilidade e eficácia do octagam® 10%

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo não intervencional sobre a tolerabilidade e eficácia de Octagam 5% ou 10% ou panzyga. Pacientes com qualquer indicação (substituição e imunomodulação) prescrita pelo médico assistente. Octagam comercializado 5% ou 10% ou panzyga será usado de acordo com a prescrição do investigador; administração intravenosa (iv). O objetivo principal é detectar e avaliar reações adversas a medicamentos (RAMs) que ocorrem durante ou após a administração de Octagam ou panzyga em qualquer indicação, faixa etária ou regime de tratamento, onde uma relação causal com a administração de Octagam ou panzyga é suspeito.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
344

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Octapharma Research Location
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Octapharma Research Site
  • França
      • Argenteuil, França, 95107
        • Octapharma Research Site
      • Bourges, França, 18020
        • Octapharma Research Site
      • Béziers, França, 34525
        • Octapharma Research Site
      • Caen, França, 14033
        • Octapharma Research Location
      • Caen, França, 14033
        • Octapharma Research Site
      • La Rochelle, França, 17019
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, França, 13285
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, França, 13385
        • Octapharma Research Location
      • Marseille, França, 13385
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, França, 13825
        • Octapharma Research Center
      • Montauban, França, 82013
        • Octapharma Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Octapharma Research Site
      • Nevers, França, 58033
        • Octapharma Research Site
      • Pessac, França, 33064
        • Octapharma Research Site
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Octapharma Research Site
      • Rennes, França, 35033
        • Octapharma Research Site
      • Toulouse, França, 31300
        • Octapharma Research Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS97TF
        • Octapharma Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Octapharma Research Site
      • London, Reino Unido, NW33QG
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL68DH
        • Octapharma Research Site
      • Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
        • Octapharma Research Site
  • Áustria
      • Gmunden, Áustria, 17 4810
        • Octapharma Research Site
      • Graz, Áustria, 22 8036
        • Octapharma Research Site
      • Klagenfurt, Áustria, 35 9020
        • Octapharma Research Site
      • Oberndorf, Áustria, 56 5110
        • Octapharma Research Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Octapharma Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente que precise ser tratado com um produto desta classe por causa de sua condição médica e a quem o médico assistente decida prescrever Octagam ou panzyga regularmente, pode ser incluído.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que precise ser tratado com um produto desta classe por causa de sua condição médica e a quem o médico assistente decida prescrever Octagam ou panzyga regularmente, pode ser incluído.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Octagam
Paciente recebendo Octagam 5% ou 10% IVIG
Biológico: Octagam IVIG 5% ou 10%
Octagam IVIG 5% ou 10%
Panzyga
Paciente recebendo panzyga
Biológico: Panzyga
Panzyga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: Até um ano
Número de pacientes com reações adversas a medicamentos
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Infecção
Prazo: Até um ano
Grupo de pacientes IDP/SID: Influência do tratamento IVIG/SCIG. Frequência, intensidade e duração dos episódios infecciosos avaliados. Na última avaliação disponível, a influência do estudo IVIG na frequência, intensidade e duração das infecções.
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Octapharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lidia Cosentino, Octapharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GAM 10-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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