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Estudo não intervencional sobre a tolerabilidade e eficácia da IVIG (GAM 10-06)

5 de junho de 2021 atualizado por: Octapharma
Estudo não intervencional sobre a tolerabilidade e eficácia do octagam® 10%

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo não intervencional sobre a tolerabilidade e eficácia de Octagam 5% ou 10% ou panzyga. Pacientes com qualquer indicação (substituição e imunomodulação) prescrita pelo médico assistente. Octagam comercializado 5% ou 10% ou panzyga será usado de acordo com a prescrição do investigador; administração intravenosa (iv). O objetivo principal é detectar e avaliar reações adversas a medicamentos (RAMs) que ocorrem durante ou após a administração de Octagam ou panzyga em qualquer indicação, faixa etária ou regime de tratamento, onde uma relação causal com a administração de Octagam ou panzyga é suspeito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

344

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Octapharma Research Location
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Octapharma Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Octapharma Research Site
  • França
      • Argenteuil, França, 95107
        • Octapharma Research Site
      • Bourges, França, 18020
        • Octapharma Research Site
      • Béziers, França, 34525
        • Octapharma Research Site
      • Caen, França, 14033
        • Octapharma Research Location
      • Caen, França, 14033
        • Octapharma Research Site
      • La Rochelle, França, 17019
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, França, 13285
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, França, 13385
        • Octapharma Research Location
      • Marseille, França, 13385
        • Octapharma Research Site
      • Marseille, França, 13825
        • Octapharma Research Center
      • Montauban, França, 82013
        • Octapharma Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Octapharma Research Site
      • Nevers, França, 58033
        • Octapharma Research Site
      • Pessac, França, 33064
        • Octapharma Research Site
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Octapharma Research Site
      • Rennes, França, 35033
        • Octapharma Research Site
      • Toulouse, França, 31300
        • Octapharma Research Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS97TF
        • Octapharma Research Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Octapharma Research Site
      • London, Reino Unido, NW33QG
        • Octapharma Research Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL68DH
        • Octapharma Research Site
      • Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
        • Octapharma Research Site
  • Áustria
      • Gmunden, Áustria, 17 4810
        • Octapharma Research Site
      • Graz, Áustria, 22 8036
        • Octapharma Research Site
      • Klagenfurt, Áustria, 35 9020
        • Octapharma Research Site
      • Oberndorf, Áustria, 56 5110
        • Octapharma Research Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Octapharma Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente que precise ser tratado com um produto desta classe por causa de sua condição médica e a quem o médico assistente decida prescrever Octagam ou panzyga regularmente, pode ser incluído.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente que precise ser tratado com um produto desta classe por causa de sua condição médica e a quem o médico assistente decida prescrever Octagam ou panzyga regularmente, pode ser incluído.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Octagam
Paciente recebendo Octagam 5% ou 10% IVIG
Biológico: Octagam IVIG 5% ou 10%
Octagam IVIG 5% ou 10%
Panzyga
Paciente recebendo panzyga
Biológico: Panzyga
Panzyga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações Adversas a Medicamentos
Prazo: Até um ano
Número de pacientes com reações adversas a medicamentos
Até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Infecção
Prazo: Até um ano
Grupo de pacientes IDP/SID: Influência do tratamento IVIG/SCIG. Frequência, intensidade e duração dos episódios infecciosos avaliados. Na última avaliação disponível, a influência do estudo IVIG na frequência, intensidade e duração das infecções.
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Octapharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lidia Cosentino, Octapharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAM 10-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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