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Selinexor e Ibrutinibe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária ou linfoma não Hodgkin agressivo

22 de maio de 2025 atualizado por: Jennifer Woyach

Um estudo de escalonamento de dose de Selinexor (KPT-330), um inibidor seletivo de exportação nuclear, e Ibrutinib, um inibidor de tirosina quinase de Bruton, em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante e refratária ou linfoma não Hodgkin agressivo

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de selinexor quando administrado em conjunto com ibrutinibe no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma não Hodgkin agressivo que retornou após um período de melhora ou não responde ao tratamento. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia, como o selinexor, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Ibrutinib pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar selinexor junto com ibrutinibe pode ser um tratamento melhor para leucemia linfocítica crônica ou linfoma não Hodgkin agressivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada para a combinação de selinexor e ibrutinibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária (LLC)/leucemia linfocítica pequena (SLL)/leucemia prolinfocítica de células B (PLL) ou linfoma não Hodgkin agressivo ( NHL).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Caracterizar a segurança e tolerabilidade da combinação de selinexor e ibrutinibe em pacientes com LLC/SLL/PLL recidivante ou refratária ou LNH agressivo.

II. Caracterizar as propriedades farmacocinéticas (PK) da combinação de selinexor e ibrutinibe em pacientes com LLC/SLL/PLL recidivante ou refratária ou LNH agressivo.

III. Obter evidências preliminares sobre a eficácia da combinação de selinexor e ibrutinibe em pacientes com LLC/SLL/PLL recidivante ou refratária ou LNH agressivo.

4. Para obter evidências preliminares de resposta em pacientes com LLC/SLL/PLL e linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recebendo a combinação de selinexor e ibrutinibe em relação ao cariótipo CLL/SLL/PLL e estado mutacional de imunoglobulina de cadeia pesada variável (IgVH) e subtipo DLBCL, respectivamente.

V. Avaliar a inibição da via de sinalização do receptor de células B em pacientes com LLC/SLL/PLL recidivantes ou refratários que recebem a combinação de selinexor e ibrutinibe.

VI. Avaliar a alteração na localização das proteínas supressoras de tumor e reguladoras do crescimento em pacientes com LLC/SLL/PLL recidivante ou refratária após o tratamento com selinexor em geral e em relação à resposta.

VII. Avaliar preliminarmente as possíveis causas de resistência primária e secundária ao selinexor e ibrutinibe.

VIII. Medir os níveis intracelulares de selinexor e metabólitos nas células mononucleares do sangue periférico e identificar como isso se relaciona com os efeitos farmacodinâmicos e os resultados clínicos.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de selinexor.

Os pacientes recebem ibrutinibe por via oral (PO) nos dias 8-28 do ciclo 1 e nos dias 1-28 nos ciclos subsequentes e selinexor PO duas vezes ao dia (BID) semanalmente no dia 1 ou quinzenalmente nos dias 1 e 3. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas e depois a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico confirmado histologicamente de CLL de acordo com o International Workshop on CLL/SLL/B-cell PLL ou variante destes (Critérios IWCLL ou Organização Mundial da Saúde [OMS]) e atender aos critérios para tratamento ou ter necessidade de citorredução para transplante de células-tronco ou alternativa terapia celular; OU
  • Um diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma de células do manto (MCL) ou linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) de novo ou no cenário de transformação de um linfoma indolente (incluindo DLBCL não especificado de outra forma) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde para o diagnóstico de LNH; E
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma terapia anterior para LLC ou LNH, precisam de tratamento adicional e atendem aos critérios para doença recidivante ou refratária; podem não ser candidatos à terapia curativa; doença recidivante é definida como um paciente que anteriormente alcançou remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR), mas após um período de seis ou mais meses demonstra evidência de progressão da doença; doença refratária é definida como progressão dentro de seis meses da última terapia antileucêmica ou antilinfoma, ou qualquer resposta menor que um CR ou PR
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Os pacientes com NHL devem ter evidências objetivas e documentadas da doença antes da entrada no estudo
  • Contagem de plaquetas >= 50.000/mm^3 na ausência de envolvimento da medula óssea; pacientes com envolvimento da medula óssea requerem apenas uma contagem de plaquetas de 30.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1000/mm^3 na ausência de envolvimento da medula óssea
  • Depuração de creatinina (calculada pela equação de Cockroft Gault = [140-idade] * massa [kg]/[72 * creatinina mg/dL) >= 30mL/min
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total =< 2,0 x LSN
  • Pacientes do sexo feminino capazes de se reproduzir e pacientes do sexo masculino com parceiros capazes de se reproduzir devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 2 meses após a conclusão do último tratamento
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica dentro de 3 dias da primeira dose do estudo; pacientes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente ou com > 45 anos de idade e sem menstruação por > 2 anos podem ter o teste de gravidez beta-HCG dispensado
  • Os pacientes com reação em cadeia da polimerase (PCR) da hepatite B negativos e com história recente (< 6 meses) de terapia com imunoglobulina intravenosa (IVIG) são elegíveis; pacientes com histórico de hepatite B (antígeno de superfície ou anticorpo nuclear positivo e PCR positivo) devem tomar lamivudina ou medicamento equivalente durante a terapia do estudo e por um ano após o término de toda a terapia; pacientes em IVIG que são positivos para anticorpos core, mas negativos para PCR, não são obrigados a tomar profilaxia
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão recebendo concomitantemente quaisquer outros agentes em investigação

  • Pacientes que receberam:

    • Radioterapia ou quimioterapia = < 4 semanas
    • Mitomicina C, nitrosureias ou radioimunoterapia = < 6 semanas, ou
    • Imunoterapia ou terapia direcionada (como inibidores de quinase) = < 2 semanas antes do ciclo 1 dia 1 (exceto pacientes já em ibrutinibe)
    • Esteróides paliativos para sintomas relacionados à doença são permitidos desde que a dose seja reduzida para um equivalente a =< 10 mg de prednisona oral diariamente no ciclo 1 dia 1
  • Pacientes que foram submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco = < 4 semanas antes do ciclo 1 dia 1 ou têm doença ativa do enxerto contra o hospedeiro são excluídos
  • Pacientes incapazes de engolir cápsulas, aqueles com vômitos ou diarreia descontrolados ou doença que afeta significativamente a função gastrointestinal e/ou inibe a absorção do intestino delgado, como: síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado ou doença inflamatória intestinal mal controlada que afeta o intestino delgado
  • Pacientes que estão 20% abaixo do seu peso corporal ideal
  • Os pacientes não devem estar recebendo anticoagulação sistêmica com varfarina; os pacientes devem estar sem varfarina por 30 dias antes da inscrição; os pacientes que necessitam de anticoagulação com um agente diferente da varfarina não serão excluídos, mas devem ser revisados ​​pelo investigador principal antes da inscrição
  • Como o ibrutinibe é extensivamente metabolizado pelo citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4/5 (CYP3A4/5), os pacientes não devem necessitar de terapia continuada com um forte inibidor ou indutor do CYP3A4/5
  • Pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo ou hepatite B ou C
  • Doentes com malignidade secundária que requer terapêutica sistémica ativa que irá interferir com a interpretação da eficácia ou toxicidade do selinexor; (Nota: pacientes com carcinoma de pele basal ou escamosa, carcinoma cervical in situ, câncer de mama localizado que requer terapia hormonal ou câncer de próstata localizado (escore de Gleason < 5 são permitidos)
  • Pacientes com envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central (SNC) de LLC ou linfoma; (pacientes com histórico de CNS CLL ou linfoma agora em remissão são elegíveis para o estudo)
  • Pacientes grávidas ou amamentando; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com selinexor
  • Os pacientes devem ter recuperado todas as toxicidades da terapia anterior ou radiação para grau 1 ou menos (excluindo alopecia)
  • Os pacientes podem não ter feito cirurgia de grande porte em até 10 dias após a inscrição, ou cirurgia menor em até 7 dias após a inscrição; exemplos de pequenas cirurgias incluem cirurgia dentária, inserção de um dispositivo de acesso venoso, biópsia de pele ou aspiração de uma articulação; a decisão sobre se uma cirurgia é maior ou menor pode ser feita a critério do médico assistente
  • Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes com acuidade visual marcadamente diminuída

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (Selinexor, ibrutinibe)
Os pacientes recebem o Ibrutinibe PO nos dias 8-28 do Claro 1 e nos dias 1-28 em cursos subsequentes e a Selinexor PO Bid Weekly no dia 1 ou quinzenalmente nos dias 1 e 3. Os cursos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: Selinexor
Dado PO
Outros nomes:
  • Inibidor de Exportação Nuclear CRM1 KPT-330
  • KPT-330
  • Inibidor Seletivo de Exportação Nuclear KPT-330
  • SINE KPT-330
Medicamento: Ibrutinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • Inibidor BTK PCI-32765
  • CRA-032765

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada para Selinexor
Prazo: Dia 28
Para determinar a dose máxima tolerada para a combinação de Selinexor e ibrutinibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivada ou refratária (CLL)/leucemia linfocítica pequena (SLL)/leucemia prolinfocitária de células (PLL) ou não-hodkgkinhocyhic de células B (PLL) ou não-hodkgklgkinhocyhic-lymbinhic.
Dia 28
Dose máxima tolerada para ibrutinibe
Prazo: Dia 28
Para determinar a dose máxima tolerada para a combinação de Selinexor e ibrutinibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivada ou refratária (CLL)/leucemia linfocítica pequena (SLL)/leucemia prolinfocitária de células (PLL) ou não-hodkgkinhocyhic de células B (PLL) ou não-hodkgklgkinhocyhic-lymbinhic.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades classificadas pela CTCAE V4 que são de grau 3 ou superior
Prazo: Até 4 anos
As toxicidades serão tabuladas por tipo e grau e exibidas em forma de resumo. Além disso, o número de cursos iniciados/concluídos, o número de pacientes que requer reduções de dose e o motivo do tratamento pode ser resumido para avaliar a tolerabilidade do tratamento.
Até 4 anos
Resposta clínica definida como aqueles com CR ou PR
Prazo: Até 4 anos
Por critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões -alvo e avaliado pela ressonância magnética: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões -alvo; Resposta parcial (PR),> = 30% diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo; Resposta geral (ou) = cr + pr.
Até 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Data da inscrição no estudo para progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro avaliado em até 4 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS): PFS calculado a partir da data da inscrição no estudo à progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que não progrediram ou morrem serão censurados no momento do último contato com a avaliação de resposta por exames físicos e estudos de laboratório.
Data da inscrição no estudo para progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro avaliado em até 4 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Data da matrícula de estudo até a morte avaliada até 5 anos
A sobrevivência geral (OS) calculada a partir da data da inscrição no estudo até a morte. Os pacientes que não morrem serão censurados no momento do último contato. Isso será analisado em cada coorte de forma independente
Data da matrícula de estudo até a morte avaliada até 5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Curso 1 dias 1 e 22 (dentro de 10 minutos antes de engolir as cápsulas), aos 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 24 horas
Área sob a curva, meia-vida de intervenção (t1/2), depuração, concentração máxima, tempo até o pico de concentração, concentração em estado estacionário, estimativa de vale e estimativa t1/2 de acúmulo. Medido por meio de coleta de amostra de sangue e relatado como variável contínua. Calculado usando métodos não compartimentais e compartimentais e resumidos com estatísticas descritivas.
Curso 1 dias 1 e 22 (dentro de 10 minutos antes de engolir as cápsulas), aos 30 minutos, 1, 2, 4, 8 e 24 horas
Alterações nos marcadores de modulação negativa ou inibição da via do receptor de células B
Prazo: Linha de base até 4 anos
Marcadores de modulação negativa ou inibição da via do receptor da célula B, incluindo a expressão da tirosina quinase de Bruton (BTK) e fosforilação da tirosina quinase do baço (SYK), homólogo 1 do oncogene viral do timoma murino v-akt (AKT) e regulação de sinal extracelular quinase (ERK) será avaliada pré-tratamento e pós-tratamento, quando viável, e relatada como uma medida contínua.
Linha de base até 4 anos
Alteração na localização de proteínas supressoras de tumor e oncogenes e ácidos ribonucleicos mensageiros (mRNAs)
Prazo: Linha de base até 4 anos
Alteração na localização de proteínas supressoras de tumor e oncogenes e mRNAs, proteína tumoral 53 (P53), p73, linfoma de células B (Bcl)-2, proteína proto-oncogênica myc (c-myc), Bcl-6, fator nuclear-kappa B (NFκB)/I kappa B (IκB), forkhead box protein O3 alfa (FOXO3a) e FOXO1 serão medidos por meio de coleta de amostra de sangue, analisados ​​por imunoblot e relatados como porcentagem de fragmentos de proteína observados no núcleo em cada ponto de tempo. as mudanças na expressão serão exploradas graficamente usando boxplots e/ou gráficos de linhas individuais, bem como analiticamente com modelos de medidas repetidas.
Linha de base até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jennifer Woyach

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karyopharm Therapeutics Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Woyach, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-14087
  • NCI-2014-01493 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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