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Carbetocina versus ocitocina no manejo da hemorragia pós-parto atônica (HPP) em mulheres com parto vaginal: um estudo controlado randomizado

26 de janeiro de 2016 atualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University
200 mulheres serão divididas aleatoriamente em 2 grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador. O grupo 1 receberá carbetocina 100 µgm (Pabal® Ferring, Reino Unido) e o grupo 2 receberá ocitocina 5IU (Syntocinon®, Novartis, Suíça).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hemorragia obstétrica continua sendo uma das principais causas de morte materna em países desenvolvidos e em desenvolvimento. A hemorragia pós-parto (HPP) é definida como uma perda de sangue >500 ml a mais de sangue do trato genital dentro de 24 horas após o nascimento de um bebê. A HPP pode ser menor (500-1.000 ml) ou maior (mais de 1.000 ml). A causa mais frequente de HPP é a atonia uterina, contribuindo com até 80% dos casos de HPP.

Os fatores de risco da HPP atônica incluem gravidez múltipla, placenta prévia, HPP anterior, índice de massa corporal (IMC) > 30, trabalho de parto prolongado, macrossomia fetal > 4kg e primípara > 40 anos.

A ocitocina é atualmente o uterotônico de primeira escolha. Ele provou diminuir a incidência de HPP em 40% e tem um rápido início de ação e um bom perfil de segurança. Uma desvantagem da ocitocina é sua meia-vida curta de 4-10 min, exigindo regularmente uma infusão intravenosa contínua ou injeções intramusculares repetidas.

A carbetocina é um análogo da oxitocina de ação prolongada indicado para a prevenção da atonia uterina após parto por cesariana (CE) sob anestesia peridural ou raquidiana. A carbetocina tem início de ação rápido (dentro de 1-2 min) e duração de ação prolongada (aproximadamente 1 h) devido à resposta uterina sustentada com contrações de maior amplitude e frequência. Seu perfil de segurança é comparável ao da ocitocina. O estudo será realizado em hospitais universitários do Cairo e hospitais universitários BeniSuef. Todas as pacientes atendidas na enfermaria de parto com baixo risco de desenvolver HPP serão convidadas a participar do estudo, o convite incluirá uma explicação clara e completa do estudo. Apenas os pacientes que assinarem consentimentos informados por escrito participarão do estudo.

200 mulheres com HPP atônica serão divididas aleatoriamente em 2 grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador. O grupo 1 receberá carbetocina 100 µgm (Pabal® Ferring, Reino Unido) e o grupo 2 receberá ocitocina 5IU (Syntocinon®, Novartis, Suíça). Não incluiremos um grupo de controle por razões éticas.

Uma vez diagnosticada a HPP atônica, 2 cânulas de calibre 14 serão inseridas e uma infusão intravenosa (iv) cristaloide será iniciada. O medicamento alocado será diluído em 10 ml de solução salina e administrado lentamente por via intravenosa, o fundo será esfregado, um cateter de Foley será inserido e um gráfico de equilíbrio de fluidos será iniciado, pulso e pressão arterial serão registrados a cada 15 minutos, punção venosa será ser feito para comparação cruzada de 4 unidades de sangue, hemograma completo e tela de coagulação.

O tônus ​​uterino e a quantidade de sangramento serão observados e a necessidade de outros agentes uterotônicos será determinada 2 minutos após a administração do medicamento. A perda de sangue será estimada por meio da pesagem dos swabs e uso de gráficos pictóricos. A hemoglobina sanguínea será avaliada 24 horas após o parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • BeniSuef, Egito
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egito
        • Cairo university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com HPP atônica.

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional <37 semanas.
  • Hipertensão.
  • Pré-eclâmpsia.
  • Doenças cardíacas, renais ou hepáticas
  • Epilepsia.
  • Hipersensibilidade conhecida à carbetocina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Carbetocina
100 mulheres com HPP atônica receberão carbetocina 100 µgm lentamente iv.
Medicamento: Carbetocina
100 mulheres com HPP atônica receberão carbetocina 100 µgm lentamente iv.
Comparador Ativo: Ocitocina
100 mulheres com HPP atônica receberão ocitocina 5UI lentamente iv.
Medicamento: Ocitocina
100 mulheres com HPP atônica receberão Oxitocina 5UI lentamente iv.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de outros uterotônicos
Prazo: 2 minutos após a administração do medicamento
O útero será palpado ou o tônus ​​e a quantidade de sangramento serão estimados.
2 minutos após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de HPP maior
Prazo: 10 minutos após a administração do medicamento
os swaps serão pesados ​​e gráficos pictóricos serão usados
10 minutos após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PPH 3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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