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Os exercícios para as costas para neutralizar o estudo da deficiência (BEND)

18 de maio de 2018 atualizado por: Ohio University

Novas intervenções de exercícios para melhorar a função muscular do tronco: um estudo piloto

Um estudo piloto randomizado de controle (RCT) para gerar tamanhos de efeito sobre os efeitos do exercício restrito ao fluxo sanguíneo na área transversal do extensor do tronco (resultado primário), força e resistência, corpo inteiro e massa magra regional e densidade óssea, bem como o taxa de recorrência de lombalgia (desfechos secundários).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo único-cego, grupo de controle de comparação, estudo de centro único dos efeitos do exercício com e sem restrição do fluxo sanguíneo aplicado aos membros apendiculares na segurança, composição corporal (ou seja, massa muscular), força muscular, resistência muscular, corpo inteiro e massa magra regional e densidade óssea e dor nas costas e incapacidade em homens e mulheres com idades entre 18 e 50 anos com dor lombar recorrente e resistência muscular extensora do tronco fraca a moderada.

Até 50 indivíduos (2 braços) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 10 semanas de treinamento de exercícios de resistência com (grupo 1) ou sem restrição de fluxo sanguíneo (grupo 2). A randomização será estratificada por sexo.

Este estudo terá um período de triagem de 21 dias (dia -21 ao dia -1, triagem e medidas basais), um período de tratamento de exercício de 10 semanas (dia 1 ao dia 70) e um período de acompanhamento de 36 semanas após a última sessão de exercício (dia 70 ao dia 322). A duração total do estudo desde a primeira sessão de exercício será de aproximadamente 46 semanas. Medidas de linha de base para tamanho muscular (via ressonância magnética), força muscular, resistência muscular, corpo inteiro e massa magra regional e densidade óssea (via DEXA) e medidas de dor nas costas e incapacidade serão obtidas entre os dias -21 a -1.

Ponto final primário: O ponto final primário é a alteração percentual na área transversal do músculo extensor do tronco medida por ressonância magnética na semana 10 (dia 70 do estudo) após o início do treinamento físico.

Secundário: Os endpoints secundários incluem:

  • Força muscular
  • Resistência muscular (tempo até a falha da tarefa)
  • Corpo inteiro e massa magra regional por DEXA
  • Corpo inteiro e densidade óssea regional por DEXA
  • Dor
  • Incapacidade
  • Segurança
  • Procedimentos e avaliações de aceitabilidade do tratamento As medidas de eficácia (RM, força muscular, resistência muscular, massa magra, densidade óssea, dor e incapacidade) serão obtidas na triagem e na semana 10 (dia 70) e semana 20 (dia 154).

A segurança do exercício com restrição de fluxo sanguíneo será avaliada com base nos achados e monitoramento de eventos adversos. Os indivíduos serão solicitados a monitorar e relatar todos os eventos adversos (EAs) experimentados desde o momento em que o consentimento informado é assinado até a visita de final de estudo.

A aceitabilidade do tratamento será determinada pela administração da pesquisa do Inventário de Avaliação do Tratamento no final da quarta e da décima sexta sessões de exercícios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idades entre 18 e 50 anos, sem problemas de saúde significativos ou condições que, na opinião do investigador, limitariam a capacidade do sujeito de concluir o estudo de acordo com o protocolo ou que afetariam a capacidade de obter uma medição precisa dos desfechos do estudo.
  2. Responda sim à seguinte pergunta: Você teve dois ou mais episódios de lombalgia nos últimos 12 meses, com pelo menos um dos episódios causando restrição de trabalho ou atividade de lazer?
  3. Exibe baixa resistência do extensor do tronco definida como o tempo até a falha da tarefa durante o teste de Sorenson modificado de menos de 176 segundos.
  4. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 37 kg/m2 inclusive.
  5. Sem nenhuma condição que possa limitar a participação no exercício de treinamento de resistência supervisionado com base no questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q) (ou seja, se um participante do estudo responder sim às perguntas 1-4, ele será excluído, se responder sim à 5- 7, eles exigirão autorização para participação pelo médico do estudo).
  6. Estilo de vida sedentário definido por uma classificação de níveis "baixos" ou "moderados" de atividade física com base nos critérios de pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
  7. Disposto a manter a dieta atual e aderir aos programas de exercícios descritos para o estudo e não iniciar nenhum novo programa de dieta/controle de peso.
  8. Disposto e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
  9. Capaz de ler, entender e preencher questionários relacionados ao estudo
  10. Capaz de ler e entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

  1. Participação em exercícios de resistência progressiva nas 24 semanas anteriores à triagem.
  2. Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 24 semanas antes da triagem.
  3. Hospitalização (confinamento médico por ≥24 horas), ou imobilização, ou procedimento cirúrgico importante que requeira anestesia geral dentro de 24 semanas antes da triagem, ou qualquer procedimento cirúrgico planejado durante o período do estudo.
  4. Amputação de membros (exceto dedos dos pés) e/ou qualquer fratura dentro de 24 semanas.
  5. Osteoartrite, doenças reumatológicas ou distúrbios ortopédicos que não permitirão a realização dos movimentos necessários para o exercício de resistência.
  6. Condições (como miastenia gravis, miosite, distrofia muscular ou miopatia, incluindo miopatia induzida por drogas) que levam à perda muscular, fraqueza muscular, cãibras musculares ou mialgia.
  7. Distúrbios gastrointestinais crônicos ou recorrentes/remitentes, como doenças inflamatórias intestinais, síndrome do intestino irritável ou infecções gastrointestinais dentro de 28 dias após a triagem.
  8. Infecção respiratória aguda viral ou bacteriana superior ou inferior na triagem
  9. Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave.
  10. Dor nas costas maior que 4 (em uma escala numérica de dor de 10 pontos) na triagem
  11. Discrepância no comprimento das pernas > 3 cm.
  12. Uso atual ou recente (ou seja, dentro de 12 semanas) de narcóticos ou relaxantes musculares.
  13. Atualmente grávida (confirmada por meio de um exame de urina) ou planejando engravidar no próximo ano na triagem.
  14. Relatar perda de peso inexplicável nos últimos 30 dias (> 10 libras).
  15. Relatar ter litígio pendente relacionado à dor lombar ou atualmente receber invalidez por dor lombar.
  16. Relatar ter recebido tratamento para dor lombar por um profissional de saúde nas últimas 6 semanas.
  17. Histórico de cirurgia de coluna ou artroplastia de quadril.
  18. Câncer que requer tratamento atualmente ou nos últimos 3 anos (exceto câncer primário de pele não melanoma ou câncer cervical in situ)
  19. Asma moderada ou grave com sintomas atuais ou recorrentes no último ano.
  20. História conhecida de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e/ou anticorpo positivo da hepatite C (HCV) na triagem.
  21. Condições neurológicas que resultam em função ou mobilidade muscular prejudicada (por exemplo, acidente vascular cerebral com paresia residual, paralisia, esclerose múltipla ou doença de Parkinson).
  22. Condições psiquiátricas que justificam intervenção terapêutica aguda ou crônica (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno do pânico, esquizofrenia) que, na opinião dos investigadores, podem interferir na condução dos procedimentos do estudo
  23. Histórico de condições cardíacas, como insuficiência cardíaca (NYHA classe II-IV), angina (incluindo angina instável), infarto do miocárdio, cardiomiopatia, qualquer arritmia cardíaca (exceto disritmia sinusal estável ou fibrilação atrial) ou doença cardíaca valvar (exceto prolapso da válvula mitral assintomático ).
  24. História de doença vascular periférica.
  25. Indivíduos com os seguintes achados anormais de ECG na triagem serão excluídos:

    Achados do eletrocardiograma indicativos de hipertrofia ventricular esquerda (HVE) (com base nos critérios de voltagem de Cornell): Para homens: S em V3 mais R em um VL >2,8 mV (28 mm) Para mulheres: S em V3 mais R em um VL >2,0 mV (20 mm) Achado de eletrocardiograma de prolongamento do intervalo QT definido como QTcF > 470 ms

  26. Diabéticos em uso de insulina são excluídos.
  27. Pressão arterial anormal ou não controlada na consulta de triagem definida como PA diastólica >100 e/ou PA sistólica >160 mm Hg; se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, deve estar em doses estáveis ​​de medicação por mais de 3 meses.
  28. História atual ou recente (dentro de 1 ano da triagem) de consumo pesado de álcool (homens ≥ 21 drinques/semana, 4 drinques/dia; mulheres ≥ 14 drinques/semana, 3 drinques/dia) ou abuso de drogas.
  29. Uso atual ou anterior de qualquer medicamento conhecido por influenciar a massa muscular ou o desempenho dentro de 24 semanas. Estes podem incluir, mas não estão limitados a, esteroides anabolizantes, IGF-1, hormônio do crescimento (GH), terapia de reposição androgênica, terapia antiandrogênica.
  30. Uso de glicocorticóides sistêmicos nas 12 semanas anteriores à triagem.
  31. Ter dimensões corporais que excedam os limites do equipamento de ressonância magnética ou exercício.
  32. Incapaz de se submeter a ressonância magnética (por exemplo, corpo contendo quaisquer dispositivos ou equipamentos médicos metálicos, incluindo marcapassos cardíacos, próteses metálicas, implantes ou clipes cirúrgicos, qualquer lesão anterior por estilhaços ou trituração de metal, exposição a poeiras metálicas, aparas metálicas ou tatuagens contendo corantes metálicos) .
  33. Incapaz de se submeter de forma confiável aos testes de exercício ou força descritos para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício
Treinamento de exercícios de resistência de baixa carga
Exercício resistido de baixa carga realizado sem manguito de pressão externa aplicado nos membros apendiculares.
Outros nomes:
  • Exercício resistido
Experimental: Exercício com restrição de fluxo sanguíneo
Treinamento de exercícios resistidos de baixa carga com restrição do fluxo sanguíneo
Exercício de resistência de baixa carga realizado com um manguito de pressão externa aplicado sobre ambas as pernas ou ambos os braços durante os respectivos exercícios de perna e braço.
Outros nomes:
  • Kaatsu Training com Exercício de Fluxo Sanguíneo Restringido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da Seção Transversal do Músculo Extensor do Tronco % de Alteração
Prazo: Linha de base e após 10 semanas de treinamento físico. Os valores são calculados a partir da % de alteração.
O endpoint primário é a variação percentual na área transversal do músculo extensor do tronco medida por O endpoint primário é a alteração percentual na área transversal do músculo extensor do tronco medida por ressonância magnética na semana 10 (dia 70 do estudo) após o início do treinamento físico.
Linha de base e após 10 semanas de treinamento físico. Os valores são calculados a partir da % de alteração.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Muscular % de Alteração
Prazo: Linha de base e após 10 semanas de treinamento físico. Os valores calculados são % de alteração
Força muscular máxima
Linha de base e após 10 semanas de treinamento físico. Os valores calculados são % de alteração
Resistência muscular (tempo para falha na tarefa) % de alteração
Prazo: Linha de base e após 10 semanas de treinamento físico. Os valores são calculados em % de alteração.
Tempo para realizar com sucesso uma contração muscular sustentada e submáxima
Linha de base e após 10 semanas de treinamento físico. Os valores são calculados em % de alteração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Brian C Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14F025
  • 1R21AR063909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .