- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02308189
Os exercícios para as costas para neutralizar o estudo da deficiência (BEND)
Novas intervenções de exercícios para melhorar a função muscular do tronco: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo único-cego, grupo de controle de comparação, estudo de centro único dos efeitos do exercício com e sem restrição do fluxo sanguíneo aplicado aos membros apendiculares na segurança, composição corporal (ou seja, massa muscular), força muscular, resistência muscular, corpo inteiro e massa magra regional e densidade óssea e dor nas costas e incapacidade em homens e mulheres com idades entre 18 e 50 anos com dor lombar recorrente e resistência muscular extensora do tronco fraca a moderada.
Até 50 indivíduos (2 braços) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 10 semanas de treinamento de exercícios de resistência com (grupo 1) ou sem restrição de fluxo sanguíneo (grupo 2). A randomização será estratificada por sexo.
Este estudo terá um período de triagem de 21 dias (dia -21 ao dia -1, triagem e medidas basais), um período de tratamento de exercício de 10 semanas (dia 1 ao dia 70) e um período de acompanhamento de 36 semanas após a última sessão de exercício (dia 70 ao dia 322). A duração total do estudo desde a primeira sessão de exercício será de aproximadamente 46 semanas. Medidas de linha de base para tamanho muscular (via ressonância magnética), força muscular, resistência muscular, corpo inteiro e massa magra regional e densidade óssea (via DEXA) e medidas de dor nas costas e incapacidade serão obtidas entre os dias -21 a -1.
Ponto final primário: O ponto final primário é a alteração percentual na área transversal do músculo extensor do tronco medida por ressonância magnética na semana 10 (dia 70 do estudo) após o início do treinamento físico.
Secundário: Os endpoints secundários incluem:
- Força muscular
- Resistência muscular (tempo até a falha da tarefa)
- Corpo inteiro e massa magra regional por DEXA
- Corpo inteiro e densidade óssea regional por DEXA
- Dor
- Incapacidade
- Segurança
- Procedimentos e avaliações de aceitabilidade do tratamento As medidas de eficácia (RM, força muscular, resistência muscular, massa magra, densidade óssea, dor e incapacidade) serão obtidas na triagem e na semana 10 (dia 70) e semana 20 (dia 154).
A segurança do exercício com restrição de fluxo sanguíneo será avaliada com base nos achados e monitoramento de eventos adversos. Os indivíduos serão solicitados a monitorar e relatar todos os eventos adversos (EAs) experimentados desde o momento em que o consentimento informado é assinado até a visita de final de estudo.
A aceitabilidade do tratamento será determinada pela administração da pesquisa do Inventário de Avaliação do Tratamento no final da quarta e da décima sexta sessões de exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 18 e 50 anos, sem problemas de saúde significativos ou condições que, na opinião do investigador, limitariam a capacidade do sujeito de concluir o estudo de acordo com o protocolo ou que afetariam a capacidade de obter uma medição precisa dos desfechos do estudo.
- Responda sim à seguinte pergunta: Você teve dois ou mais episódios de lombalgia nos últimos 12 meses, com pelo menos um dos episódios causando restrição de trabalho ou atividade de lazer?
- Exibe baixa resistência do extensor do tronco definida como o tempo até a falha da tarefa durante o teste de Sorenson modificado de menos de 176 segundos.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 37 kg/m2 inclusive.
- Sem nenhuma condição que possa limitar a participação no exercício de treinamento de resistência supervisionado com base no questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q) (ou seja, se um participante do estudo responder sim às perguntas 1-4, ele será excluído, se responder sim à 5- 7, eles exigirão autorização para participação pelo médico do estudo).
- Estilo de vida sedentário definido por uma classificação de níveis "baixos" ou "moderados" de atividade física com base nos critérios de pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
- Disposto a manter a dieta atual e aderir aos programas de exercícios descritos para o estudo e não iniciar nenhum novo programa de dieta/controle de peso.
- Disposto e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
- Capaz de ler, entender e preencher questionários relacionados ao estudo
- Capaz de ler e entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
Critério de exclusão:
- Participação em exercícios de resistência progressiva nas 24 semanas anteriores à triagem.
- Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 24 semanas antes da triagem.
- Hospitalização (confinamento médico por ≥24 horas), ou imobilização, ou procedimento cirúrgico importante que requeira anestesia geral dentro de 24 semanas antes da triagem, ou qualquer procedimento cirúrgico planejado durante o período do estudo.
- Amputação de membros (exceto dedos dos pés) e/ou qualquer fratura dentro de 24 semanas.
- Osteoartrite, doenças reumatológicas ou distúrbios ortopédicos que não permitirão a realização dos movimentos necessários para o exercício de resistência.
- Condições (como miastenia gravis, miosite, distrofia muscular ou miopatia, incluindo miopatia induzida por drogas) que levam à perda muscular, fraqueza muscular, cãibras musculares ou mialgia.
- Distúrbios gastrointestinais crônicos ou recorrentes/remitentes, como doenças inflamatórias intestinais, síndrome do intestino irritável ou infecções gastrointestinais dentro de 28 dias após a triagem.
- Infecção respiratória aguda viral ou bacteriana superior ou inferior na triagem
- Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave.
- Dor nas costas maior que 4 (em uma escala numérica de dor de 10 pontos) na triagem
- Discrepância no comprimento das pernas > 3 cm.
- Uso atual ou recente (ou seja, dentro de 12 semanas) de narcóticos ou relaxantes musculares.
- Atualmente grávida (confirmada por meio de um exame de urina) ou planejando engravidar no próximo ano na triagem.
- Relatar perda de peso inexplicável nos últimos 30 dias (> 10 libras).
- Relatar ter litígio pendente relacionado à dor lombar ou atualmente receber invalidez por dor lombar.
- Relatar ter recebido tratamento para dor lombar por um profissional de saúde nas últimas 6 semanas.
- Histórico de cirurgia de coluna ou artroplastia de quadril.
- Câncer que requer tratamento atualmente ou nos últimos 3 anos (exceto câncer primário de pele não melanoma ou câncer cervical in situ)
- Asma moderada ou grave com sintomas atuais ou recorrentes no último ano.
- História conhecida de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e/ou anticorpo positivo da hepatite C (HCV) na triagem.
- Condições neurológicas que resultam em função ou mobilidade muscular prejudicada (por exemplo, acidente vascular cerebral com paresia residual, paralisia, esclerose múltipla ou doença de Parkinson).
- Condições psiquiátricas que justificam intervenção terapêutica aguda ou crônica (por exemplo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno do pânico, esquizofrenia) que, na opinião dos investigadores, podem interferir na condução dos procedimentos do estudo
- Histórico de condições cardíacas, como insuficiência cardíaca (NYHA classe II-IV), angina (incluindo angina instável), infarto do miocárdio, cardiomiopatia, qualquer arritmia cardíaca (exceto disritmia sinusal estável ou fibrilação atrial) ou doença cardíaca valvar (exceto prolapso da válvula mitral assintomático ).
- História de doença vascular periférica.
Indivíduos com os seguintes achados anormais de ECG na triagem serão excluídos:
Achados do eletrocardiograma indicativos de hipertrofia ventricular esquerda (HVE) (com base nos critérios de voltagem de Cornell): Para homens: S em V3 mais R em um VL >2,8 mV (28 mm) Para mulheres: S em V3 mais R em um VL >2,0 mV (20 mm) Achado de eletrocardiograma de prolongamento do intervalo QT definido como QTcF > 470 ms
- Diabéticos em uso de insulina são excluídos.
- Pressão arterial anormal ou não controlada na consulta de triagem definida como PA diastólica >100 e/ou PA sistólica >160 mm Hg; se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, deve estar em doses estáveis de medicação por mais de 3 meses.
- História atual ou recente (dentro de 1 ano da triagem) de consumo pesado de álcool (homens ≥ 21 drinques/semana, 4 drinques/dia; mulheres ≥ 14 drinques/semana, 3 drinques/dia) ou abuso de drogas.
- Uso atual ou anterior de qualquer medicamento conhecido por influenciar a massa muscular ou o desempenho dentro de 24 semanas. Estes podem incluir, mas não estão limitados a, esteroides anabolizantes, IGF-1, hormônio do crescimento (GH), terapia de reposição androgênica, terapia antiandrogênica.
- Uso de glicocorticóides sistêmicos nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Ter dimensões corporais que excedam os limites do equipamento de ressonância magnética ou exercício.
- Incapaz de se submeter a ressonância magnética (por exemplo, corpo contendo quaisquer dispositivos ou equipamentos médicos metálicos, incluindo marcapassos cardíacos, próteses metálicas, implantes ou clipes cirúrgicos, qualquer lesão anterior por estilhaços ou trituração de metal, exposição a poeiras metálicas, aparas metálicas ou tatuagens contendo corantes metálicos) .
- Incapaz de se submeter de forma confiável aos testes de exercício ou força descritos para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício
Treinamento de exercícios de resistência de baixa carga
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Exercício resistido de baixa carga realizado sem manguito de pressão externa aplicado nos membros apendiculares.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício com restrição de fluxo sanguíneo
Treinamento de exercícios resistidos de baixa carga com restrição do fluxo sanguíneo
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Exercício de resistência de baixa carga realizado com um manguito de pressão externa aplicado sobre ambas as pernas ou ambos os braços durante os respectivos exercícios de perna e braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área da Seção Transversal do Músculo Extensor do Tronco % de Alteração
Prazo: Linha de base e após 10 semanas de treinamento físico. Os valores são calculados a partir da % de alteração.
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O endpoint primário é a variação percentual na área transversal do músculo extensor do tronco medida por O endpoint primário é a alteração percentual na área transversal do músculo extensor do tronco medida por ressonância magnética na semana 10 (dia 70 do estudo) após o início do treinamento físico.
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Linha de base e após 10 semanas de treinamento físico. Os valores são calculados a partir da % de alteração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força Muscular % de Alteração
Prazo: Linha de base e após 10 semanas de treinamento físico. Os valores calculados são % de alteração
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Força muscular máxima
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Linha de base e após 10 semanas de treinamento físico. Os valores calculados são % de alteração
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Resistência muscular (tempo para falha na tarefa) % de alteração
Prazo: Linha de base e após 10 semanas de treinamento físico. Os valores são calculados em % de alteração.
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Tempo para realizar com sucesso uma contração muscular sustentada e submáxima
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Linha de base e após 10 semanas de treinamento físico. Os valores são calculados em % de alteração.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14F025
- 1R21AR063909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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