Um estudo para avaliar a segurança do ASP7374 em indivíduos adultos com 20 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Clinicamente estável, conforme julgado com base na história e doenças concomitantes
• O sujeito entende o procedimento do protocolo e está disposto a cumpri-lo.

Critério de exclusão:

• Programado para receber outra vacina durante o estudo.
• Recebeu a vacina influenza HA dentro de 180 dias antes da triagem.
• Recebeu ou planejou receber uma vacina viva dentro de 28 dias antes da vacinação com a vacina do estudo, e recebeu ou planejou receber uma vacina inativada ou um toxóide dentro de 7 dias antes da vacinação com a vacina do estudo.
• O diagnóstico de déficit imunológico no passado tem um familiar (dentro do terceiro grau de parentesco) com diagnóstico de síndrome da imunodeficiência congênita.

• Recebeu um dos seguintes medicamentos ou tratamento antes da vacinação com a vacina do estudo:

  • 1. Dentro de 28 dias antes da vacinação com a vacina do estudo

    1. Formulação de interferon
    2. Drogas que afetam o sistema imunológico (por exemplo, imunossupressores)
    3. Corticosteroides sistêmicos e corticosteroides inalatórios
    4. G-CSF e M-CSF

  • 2. Dentro de 84 dias antes da vacinação com a vacina do estudo

    1. Produtos de imunoglobulina humana
    2. Produtos de sangue
    3. Transfusão de sangue

  • 3. Dentro de 180 dias antes da vacinação com a vacina do estudo

    1. Produtos de imunoglobulina humana de alta dose (≥200 mg/kg)
• História de choque anafilático ou reação alérgica, como erupção generalizada devido a alergias alimentares ou medicamentosas (incluindo vacinas), febre ≥39,0°C dentro de 2 dias após a vacinação anterior (vacina contra influenza e outras)
• História de convulsões (excluir um ataque pirexial na infância)
• História de síndrome de Guillain-Barré ou encefalomielite disseminada aguda (ADEM)
• Temperatura corporal de ≥37,5°C no Dia 1 (antes da vacinação)
• Doença aguda ou febril moderada a grave (≥37,5°C) até 7 dias antes da vacinação
• Doença hepática concomitante (exclui fígado gorduroso, cisto hepático, cálculo biliar e poli vesícula biliar, que apresentam apenas achados laboratoriais, sem sintomas clínicos e não é necessário tratar) ou AST (GOT) e/ou ALT (GPT) de > 100 UI /L na triagem no Dia 1
• Doença renal concomitante (excluir cisto de aluguel e cálculo renal que apresentam apenas achados laboratoriais, sem sintomas clínicos e não é necessário tratar) ou creatinina > 1,5 mg/dL na triagem
• Doença respiratória concomitante, doença hematológica ou distúrbios do desenvolvimento
• Doença cardíaca concomitante ou prévia
• Distúrbio cerebrovascular concomitante ou prévio
• Malignidade concomitante ou diagnóstico ou tratamento de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem
• Diagnóstico de transtorno mental, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior ou comprometimento cognitivo, ou medicamentos recebidos para comprometimento cognitivo
• Doença concomitante que interfere na avaliação de reações locais e sistêmicas