Un estudio para evaluar la seguridad de ASP7374 en sujetos adultos de 20 años o más

Criterios de inclusión:

• Médicamente estable, según lo juzgado sobre la base de la historia y las enfermedades concurrentes
• El sujeto entiende el procedimiento del protocolo y está dispuesto a cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Programado para recibir otra vacuna durante el estudio.
• Recibió la vacuna contra la influenza HA dentro de los 180 días anteriores a la selección.
• Recibió o programó recibir una vacuna viva dentro de los 28 días previos a la vacunación con la vacuna del estudio, y recibió o programó recibir una vacuna inactivada o un toxoide dentro de los 7 días previos a la vacunación con la vacuna del estudio.
• Diagnóstico de déficit inmunológico en el pasado tiene un familiar (dentro del tercer grado de parentesco) con diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia congénita.

• Recibió uno de los siguientes medicamentos o tratamiento antes de la vacunación con la vacuna del estudio:

  • 1. Dentro de los 28 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio

    1. formulación de interferón
    2. Medicamentos que afectan el sistema inmunitario (p. ej., inmunosupresores)
    3. Corticosteroides sistémicos y corticosteroides inhalados
    4. G-CSF y M-CSF

  • 2. Dentro de los 84 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio

    1. Productos de inmunoglobulina humana
    2. Productos de sangre
    3. Transfusión de sangre

  • 3. Dentro de los 180 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio

    1. Productos de inmunoglobulina humana en dosis altas (≥200 mg/kg)
• Antecedentes de shock anafiláctico o una reacción alérgica como erupción generalizada debido a alergias a alimentos o medicamentos (incluidas las vacunas), fiebre ≥39,0°C dentro de los 2 días posteriores a la vacunación anterior (vacuna contra la influenza y otras)
• Antecedentes de convulsiones (excluyendo un ataque de pirexia en la infancia)
• Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré o encefalomielitis diseminada aguda (ADEM)
• Temperatura corporal de ≥37,5 °C el día 1 (antes de la vacunación)
• Enfermedad aguda o febril de moderada a grave (≥37,5 °C) dentro de los 7 días anteriores a la vacunación
• Enfermedad hepática concurrente (excluye hígado graso, quiste hepático, cálculos biliares y polienfermedad de la vesícula biliar, que solo tienen hallazgos de laboratorio, no presentan síntomas clínicos y no es necesario tratar), o AST (GOT) y/o ALT (GPT) de >100 UI /L en la selección el día 1
• Enfermedad renal concurrente (excluye quiste de alquiler y cálculo renal que solo tienen hallazgos de laboratorio, no presentan síntomas clínicos y no es necesario tratar) o creatinina > 1,5 mg/dl en la selección
• Enfermedad respiratoria concurrente, enfermedad hematológica o trastornos del desarrollo
• Cardiopatía concurrente o previa
• Trastorno cerebrovascular concurrente o previo
• Neoplasia maligna concurrente o diagnóstico o tratamiento de neoplasia maligna dentro de los 5 años antes de la selección
• Diagnóstico de trastorno mental que incluye esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor o deterioro cognitivo, o medicamentos recibidos para el deterioro cognitivo
• Enfermedad concurrente que interfiere con la evaluación de reacciones locales y sistémicas