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Otimizando a Nutrição Individual em Bebês Prematuros de Muito Baixo Peso

7 de junho de 2024 atualizado por: Luc P. Brion, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Individualizando e Otimizando a Nutrição para Prevenir a Síndrome Metabólica e Melhorar o Neurodesenvolvimento em Bebês Prematuros e Pequenos para a Idade Gestacional

Em bebês prematuros alimentados com leite humano, o leite precisa ser fortificado para atender às recomendações nutricionais. A fortificação pode ser 1) padrão, 2) individualizada (ajustada com base na análise diária de nutrientes do leite humano e no volume do leite) ou 3) otimizada (ajustada com base na taxa de crescimento e análises séricas).

O primeiro objetivo específico determinará se a nutrição individualizada e otimizada durante a hospitalização resulta em melhor crescimento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) em recém-nascidos de extrema baixa idade gestacional (IG) (ELGANs, <29 semanas) e em pequenos para IG (PIG, peso ao nascer < percentil 10 para IG) bebês prematuros em comparação com nutrição otimizada.

O segundo objetivo específico determinará se a nutrição individualizada e otimizada na UTIN melhora os resultados do neurodesenvolvimento (aquisição de marcos de desenvolvimento) e reduz o risco de crescimento desproporcional (ou seja, excesso de gordura) na UTIN e achados sugestivos de síndrome metabólica nos primeiros 3 anos da vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Hipóteses:

  1. Hipótese primária: Em bebês prematuros (IG <29 semanas ou IG <35 semanas e PIG), a nutrição individualizada e otimizada aumentará a velocidade de crescimento (velocidade de ganho de peso em 2 g x kg-1 x dia-1 e velocidade de comprimento em 0,2 cm por semana ) desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (IG mais idade pós-natal) ou alta (o que ocorrer primeiro) em comparação com nutrição otimizada.
  2. Hipóteses secundárias: A nutrição individualizada e otimizada melhorará o resultado do neurodesenvolvimento e reduzirá o risco de crescimento desproporcional (excesso de gordura) na UTIN e achados sugestivos de síndrome metabólica nos primeiros 3 anos de vida.

Design de estudo:

Ensaio randomizado controlado duplo-cego (RCT): Após o consentimento, 150 recém-nascidos serão randomizados para um dos dois grupos.

Intervenção do estudo: Os pacientes serão randomizados para:

  1. Controle: nutrição otimizada: A fortificação do leite será baseada nas recomendações atuais e otimizada pelo ajuste de nutrientes uma vez por semana com base nos níveis sanguíneos de nitrogênio ureico e albumina e velocidade de crescimento (peso e comprimento).
  2. Intervenção: Nutrição individualizada e otimizada: A fortificação do leite será otimizada como nos recém-nascidos de controle. Além disso, a nutrição será individualizada todos os dias. A fortificação do leite será ajustada com base em medições diárias de macronutrientes no leite humano usando análise de infravermelho próximo.

A randomização será feita por computador fornecido por um estatístico usando alocação de blocos aleatórios e estratificação por IG e tamanho para idade (AIG [apropriado para IG] 23-28 semanas, SGA 23-28 semanas e SGA 29-34 semanas). Gêmeos e múltiplos serão randomizados para o mesmo braço do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros <29 semanas IG e bebês PIG <35 semanas IG nascidos no Parkland Health and Hospital System
  • Plano materno de amamentar ou usar leite do banco de leite de doadoras
  • Desde o nascimento até 1 semana de vida

Critério de exclusão:

  • Pacientes apenas em cuidados de conforto
  • Pacientes com grandes anomalias congênitas
  • Pacientes que são muito instáveis ​​nos primeiros 7 dias para ter uma medição precisa do comprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nutrição Individualizada e Otimizada
Nutrição individualizada Nutrição otimizada
Suplemento dietético: Nutrição Individualizada

A ingestão de macronutrientes (proteína, gordura e carboidrato) será individualizada todos os dias, adicionando um ou mais macronutrientes ao leite humano com base em medições diárias usando análise de infravermelho próximo.

Em pacientes que recebem menos de 140 ml x kg-1 x dia-1 de leite, a fortificação do leite humano será ajustada para atingir pelo menos as concentrações médias de proteína, gordura e carboidrato no leite do doador (Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109:137-40) e 20 cal/oz conforme fornecido pelo Mother's Milk Bank of North Texas.

Naqueles que recebem pelo menos 140 ml x kg-1 x dia-1 de leite a 24 cal/oz, a fortificação será ajustada para atender às diretrizes recentes do Comitê de Nutrição da Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN) (Agostoni e outros J Pediatr Gastroenterol Nutr. janeiro de 2010;50:85-91).

Outros nomes:
  • Direcionado, personalizado
Suplemento dietético: Nutrição otimizada
A fortificação do leite será baseada nas recomendações atuais e otimizada pelo ajuste de nutrientes uma vez por semana com base nos níveis sanguíneos de nitrogênio ureico (corrigido pelo nível sérico de creatinina) e albumina e velocidade de crescimento (peso e comprimento).
Outros nomes:
  • Ajustável
Outro: Nutrição Otimizada
Nutrição otimizada
Suplemento dietético: Nutrição otimizada
A fortificação do leite será baseada nas recomendações atuais e otimizada pelo ajuste de nutrientes uma vez por semana com base nos níveis sanguíneos de nitrogênio ureico (corrigido pelo nível sérico de creatinina) e albumina e velocidade de crescimento (peso e comprimento).
Outros nomes:
  • Ajustável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de crescimento
Prazo: 36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Taxa de ganho de peso [g x kg-1 x dia-1] e velocidade de comprimento [cm x semana-1]
36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Velocidade de crescimento linear
Prazo: 36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Aumento do comprimento do corpo por semana desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento desproporcional (aumento da massa gorda): IMC > percentil 90
Prazo: 36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Crescimento desproporcional (aumento da massa gorda): IMC > percentil 90 para sexo e idade
36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Pressão arterial
Prazo: 36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Pressão arterial sistólica (calmo ou dormindo)
36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Neurodesenvolvimento
Prazo: 18-41 meses de idade ajustada (idade pós-natal corrigida para prematuridade)

Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (BSID-III): pontuação composta cognitiva Pontuações mais altas significam um melhor resultado. A pontuação em escala composta tem uma média de 100 e um DP de 15, um piso de 55 e um teto de 145.

Bayley, N. (2006). Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Terceira Edição. San Antonio, TX: Harcourt Assessment.

DOI: 10.1177/0734282906297199
18-41 meses de idade ajustada (idade pós-natal corrigida para prematuridade)
Neurodesenvolvimento
Prazo: 18-41 meses de idade corrigida (idade pós-natal corrigida para prematuridade) 18-41 meses de idade corrigida (idade pós-natal corrigida para prematuridade) 18-41 meses de idade corrigida 18-41 meses

Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (BSID-III): pontuação composta de linguagem Pontuações mais altas significam um resultado melhor. A pontuação em escala composta tem uma média de 100 e um DP de 15, um piso de 47 e um teto de 153.

Bayley, N. (2006). Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Terceira Edição. San Antonio, TX: Harcourt Assessment.

DOI: 10.1177/0734282906297199
18-41 meses de idade corrigida (idade pós-natal corrigida para prematuridade) 18-41 meses de idade corrigida (idade pós-natal corrigida para prematuridade) 18-41 meses de idade corrigida 18-41 meses
Composição do corpo
Prazo: com 1 ano e 3 anos
Porcentagem de massa gorda medida por Dexascan
com 1 ano e 3 anos
Hipertensão ou pressão arterial sistólica elevada
Prazo: aos 33-48 meses de idade ajustada
Pressão arterial sistólica > percentil 90 definido pelo SUBCOMITÊ DE TRIAGEM E GERENCIAMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL ALTA EM CRIANÇAS
aos 33-48 meses de idade ajustada
Leptina
Prazo: 33-48 meses de idade ajustada
Níveis séricos de leptina (medida de adiposidade)
33-48 meses de idade ajustada
Função renal
Prazo: 33-48 meses de idade ajustada
Nível sérico de cistatina C. Este valor aumenta se a filtração glomerular renal diminuir.
33-48 meses de idade ajustada
Comparação do peso com o valor esperado para idade e sexo
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Comparação do peso com o valor esperado para idade e sexo: Escore Z para peso A média esperada para idade e sexo é zero. Normal é -2 a +2. O melhor é zero com zero concomitante para comprimento.
36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Comparação do comprimento com o valor esperado para idade e sexo
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Comparação do comprimento com o valor esperado para idade e sexo: Escore Z para comprimento A média esperada para idade e sexo é zero. Normal é -2 a +2. O melhor é zero com zero concomitante para peso.
36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Comparação do tamanho da cabeça com o valor esperado para idade e sexo
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Comparação do tamanho da cabeça com o valor esperado para idade e sexo: Escore Z para circunferência fronto-occipital A média esperada para idade e sexo é zero. Normal é -2 a +2. O melhor é zero.
36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Taxa de ganho de peso
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Taxa de ganho de peso
36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Taxa de crescimento linear
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Taxa de crescimento linear
36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Comparação da taxa de crescimento da cabeça com o valor esperado para idade e sexo
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Alteração no escore z da circunferência fronto-occipital desde o nascimento até o ponto final. A média esperada para idade e sexo é zero. Normal é -2 a +2.
36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Porcentagem de bebês que morreram desde o nascimento até o desfecho (36 semanas após a idade menstrual ou alta da unidade de terapia intensiva neonatal se antes de 36 semanas)
36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Enterocolite necrosante
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
Porcentagem de bebês que desenvolveram enterocolite necrosante estágio II ou superior (usando a classificação modificada do estágio de Bell) na unidade de terapia intensiva neonatal
36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Medical Center Dallas
The Gerber Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luc P Brion, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU 102014-056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável após a conclusão e publicação de todos os dados de acompanhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão e publicação de todos os dados de acompanhamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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