Otimizando a Nutrição Individual em Bebês Prematuros de Muito Baixo Peso
Individualizando e Otimizando a Nutrição para Prevenir a Síndrome Metabólica e Melhorar o Neurodesenvolvimento em Bebês Prematuros e Pequenos para a Idade Gestacional
Em bebês prematuros alimentados com leite humano, o leite precisa ser fortificado para atender às recomendações nutricionais. A fortificação pode ser 1) padrão, 2) individualizada (ajustada com base na análise diária de nutrientes do leite humano e no volume do leite) ou 3) otimizada (ajustada com base na taxa de crescimento e análises séricas).
O primeiro objetivo específico determinará se a nutrição individualizada e otimizada durante a hospitalização resulta em melhor crescimento na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) em recém-nascidos de extrema baixa idade gestacional (IG) (ELGANs, <29 semanas) e em pequenos para IG (PIG, peso ao nascer < percentil 10 para IG) bebês prematuros em comparação com nutrição otimizada.
O segundo objetivo específico determinará se a nutrição individualizada e otimizada na UTIN melhora os resultados do neurodesenvolvimento (aquisição de marcos de desenvolvimento) e reduz o risco de crescimento desproporcional (ou seja, excesso de gordura) na UTIN e achados sugestivos de síndrome metabólica nos primeiros 3 anos da vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses:
- Hipótese primária: Em bebês prematuros (IG <29 semanas ou IG <35 semanas e PIG), a nutrição individualizada e otimizada aumentará a velocidade de crescimento (velocidade de ganho de peso em 2 g x kg-1 x dia-1 e velocidade de comprimento em 0,2 cm por semana ) desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual (IG mais idade pós-natal) ou alta (o que ocorrer primeiro) em comparação com nutrição otimizada.
- Hipóteses secundárias: A nutrição individualizada e otimizada melhorará o resultado do neurodesenvolvimento e reduzirá o risco de crescimento desproporcional (excesso de gordura) na UTIN e achados sugestivos de síndrome metabólica nos primeiros 3 anos de vida.
Design de estudo:
Ensaio randomizado controlado duplo-cego (RCT): Após o consentimento, 150 recém-nascidos serão randomizados para um dos dois grupos.
Intervenção do estudo: Os pacientes serão randomizados para:
- Controle: nutrição otimizada: A fortificação do leite será baseada nas recomendações atuais e otimizada pelo ajuste de nutrientes uma vez por semana com base nos níveis sanguíneos de nitrogênio ureico e albumina e velocidade de crescimento (peso e comprimento).
- Intervenção: Nutrição individualizada e otimizada: A fortificação do leite será otimizada como nos recém-nascidos de controle. Além disso, a nutrição será individualizada todos os dias. A fortificação do leite será ajustada com base em medições diárias de macronutrientes no leite humano usando análise de infravermelho próximo.
A randomização será feita por computador fornecido por um estatístico usando alocação de blocos aleatórios e estratificação por IG e tamanho para idade (AIG [apropriado para IG] 23-28 semanas, SGA 23-28 semanas e SGA 29-34 semanas). Gêmeos e múltiplos serão randomizados para o mesmo braço do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros <29 semanas IG e bebês PIG <35 semanas IG nascidos no Parkland Health and Hospital System
- Plano materno de amamentar ou usar leite do banco de leite de doadoras
- Desde o nascimento até 1 semana de vida
Critério de exclusão:
- Pacientes apenas em cuidados de conforto
- Pacientes com grandes anomalias congênitas
- Pacientes que são muito instáveis nos primeiros 7 dias para ter uma medição precisa do comprimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nutrição Individualizada e Otimizada
Nutrição individualizada Nutrição otimizada
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A ingestão de macronutrientes (proteína, gordura e carboidrato) será individualizada todos os dias, adicionando um ou mais macronutrientes ao leite humano com base em medições diárias usando análise de infravermelho próximo. Em pacientes que recebem menos de 140 ml x kg-1 x dia-1 de leite, a fortificação do leite humano será ajustada para atingir pelo menos as concentrações médias de proteína, gordura e carboidrato no leite do doador (Wojcik. J Am Diet Assoc. 2009 Jan;109:137-40) e 20 cal/oz conforme fornecido pelo Mother's Milk Bank of North Texas. Naqueles que recebem pelo menos 140 ml x kg-1 x dia-1 de leite a 24 cal/oz, a fortificação será ajustada para atender às diretrizes recentes do Comitê de Nutrição da Sociedade Europeia de Gastroenterologia Pediátrica, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN) (Agostoni e outros J Pediatr Gastroenterol Nutr. janeiro de 2010;50:85-91).
Outros nomes:
A fortificação do leite será baseada nas recomendações atuais e otimizada pelo ajuste de nutrientes uma vez por semana com base nos níveis sanguíneos de nitrogênio ureico (corrigido pelo nível sérico de creatinina) e albumina e velocidade de crescimento (peso e comprimento).
Outros nomes:
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Outro: Nutrição Otimizada
Nutrição otimizada
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A fortificação do leite será baseada nas recomendações atuais e otimizada pelo ajuste de nutrientes uma vez por semana com base nos níveis sanguíneos de nitrogênio ureico (corrigido pelo nível sérico de creatinina) e albumina e velocidade de crescimento (peso e comprimento).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de crescimento
Prazo: 36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Taxa de ganho de peso [g x kg-1 x dia-1] e velocidade de comprimento [cm x semana-1]
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36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Velocidade de crescimento linear
Prazo: 36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Aumento do comprimento do corpo por semana desde o nascimento até 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta
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36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento desproporcional (aumento da massa gorda): IMC > percentil 90
Prazo: 36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Crescimento desproporcional (aumento da massa gorda): IMC > percentil 90 para sexo e idade
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36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Pressão arterial
Prazo: 36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Pressão arterial sistólica (calmo ou dormindo)
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36 (intervalo 35-37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Neurodesenvolvimento
Prazo: 18-41 meses de idade ajustada (idade pós-natal corrigida para prematuridade)
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Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (BSID-III): pontuação composta cognitiva Pontuações mais altas significam um melhor resultado. A pontuação em escala composta tem uma média de 100 e um DP de 15, um piso de 55 e um teto de 145. Bayley, N. (2006). Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Terceira Edição. San Antonio, TX: Harcourt Assessment. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 meses de idade ajustada (idade pós-natal corrigida para prematuridade)
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Neurodesenvolvimento
Prazo: 18-41 meses de idade corrigida (idade pós-natal corrigida para prematuridade) 18-41 meses de idade corrigida (idade pós-natal corrigida para prematuridade) 18-41 meses de idade corrigida 18-41 meses
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Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição (BSID-III): pontuação composta de linguagem Pontuações mais altas significam um resultado melhor. A pontuação em escala composta tem uma média de 100 e um DP de 15, um piso de 47 e um teto de 153. Bayley, N. (2006). Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Terceira Edição. San Antonio, TX: Harcourt Assessment. DOI: 10.1177/0734282906297199 |
18-41 meses de idade corrigida (idade pós-natal corrigida para prematuridade) 18-41 meses de idade corrigida (idade pós-natal corrigida para prematuridade) 18-41 meses de idade corrigida 18-41 meses
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Composição do corpo
Prazo: com 1 ano e 3 anos
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Porcentagem de massa gorda medida por Dexascan
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com 1 ano e 3 anos
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Hipertensão ou pressão arterial sistólica elevada
Prazo: aos 33-48 meses de idade ajustada
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Pressão arterial sistólica > percentil 90 definido pelo SUBCOMITÊ DE TRIAGEM E GERENCIAMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL ALTA EM CRIANÇAS
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aos 33-48 meses de idade ajustada
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Leptina
Prazo: 33-48 meses de idade ajustada
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Níveis séricos de leptina (medida de adiposidade)
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33-48 meses de idade ajustada
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Função renal
Prazo: 33-48 meses de idade ajustada
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Nível sérico de cistatina C.
Este valor aumenta se a filtração glomerular renal diminuir.
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33-48 meses de idade ajustada
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Comparação do peso com o valor esperado para idade e sexo
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Comparação do peso com o valor esperado para idade e sexo: Escore Z para peso A média esperada para idade e sexo é zero.
Normal é -2 a +2.
O melhor é zero com zero concomitante para comprimento.
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36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Comparação do comprimento com o valor esperado para idade e sexo
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Comparação do comprimento com o valor esperado para idade e sexo: Escore Z para comprimento A média esperada para idade e sexo é zero.
Normal é -2 a +2.
O melhor é zero com zero concomitante para peso.
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36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Comparação do tamanho da cabeça com o valor esperado para idade e sexo
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Comparação do tamanho da cabeça com o valor esperado para idade e sexo: Escore Z para circunferência fronto-occipital A média esperada para idade e sexo é zero.
Normal é -2 a +2.
O melhor é zero.
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36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Taxa de ganho de peso
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Taxa de ganho de peso
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36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Taxa de crescimento linear
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Taxa de crescimento linear
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36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Comparação da taxa de crescimento da cabeça com o valor esperado para idade e sexo
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Alteração no escore z da circunferência fronto-occipital desde o nascimento até o ponto final. A média esperada para idade e sexo é zero.
Normal é -2 a +2.
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36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Porcentagem de bebês que morreram desde o nascimento até o desfecho (36 semanas após a idade menstrual ou alta da unidade de terapia intensiva neonatal se antes de 36 semanas)
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36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Enterocolite necrosante
Prazo: 36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Porcentagem de bebês que desenvolveram enterocolite necrosante estágio II ou superior (usando a classificação modificada do estágio de Bell) na unidade de terapia intensiva neonatal
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36 (variação de 35 a 37) semanas de idade pós-menstrual ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc P Brion, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 102014-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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